Vergleich des Ergebnisses von drei Tagendarmvorbereitungen im Vergleich zur Herstellung von Darmer bei Patienten mit Colostomy -Umkehrung
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Colostomie -Umkehrung mit drei Tagen Darmvorbereitung zu vergleichen, ohne die Darmvorbereitung in Bezug auf Anastomosen -Leckage, chirurgische Standortinfektion und Krankenhausaufenthalt.
Die wichtige Frage, die dieser Versuch beantworten soll, lautet:
1. Gibt es einen Unterschied in den Ergebnissen nach der Umkehrung der Kolostomie mit drei Tagen Vorbereitung vor Operation gegenüber keinem Darmvorbereitung?
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie umfasst Kinder mit Kolostomie, die in zwei Gruppen unterteilt sind:
Gruppe A: Kein mechanischer Darmvorbereitungsgruppe Gruppe B: 3 Tage Mechanische Darmvorbereitungsteilnehmer der Gruppe A werden 1 Tag vor der Operationsdatum zugelassen, da sie vor der Operation keine besondere Vorbereitung erfordern. Sie werden 6 Stunden vor der Operation null pro orales Mund gemacht. Die Teilnehmer der Gruppe B werden 3 Tage vor der Operation zugelassen. Diese Teilnehmer werden 72 Stunden vor der Operation auf faserreiche Diät und Milch beschränkt. Sie werden 24 Stunden vor der Operation in die Löschung von Flüssigkeiten verschoben. Normaler Kochsalzlösung wird 8 Stunden durch das Stoma sowie per repariert von der geschulten Person verabreicht.
Vergleichende Ergebnisse werden sein:
- Anastomotische Leckage
- Krankenhausaufenthalt
- Wundinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aziz A Chattha, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 923215986466
- E-Mail: azizchattha@hotmail.com
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Rekrutierung
- University of Child Health Sciences, The Children's Hospital
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Kontakt:
- Muhammad Z Shoukat, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 923126446646
- E-Mail: zubairshaukat@outlook.com
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Hauptermittler:
- Aziz Ahmad Chattha, MBBS, FCPS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Kolostomie zwischen 1 und 15 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unterernährt
- Vorgeschichte der Kolostomie -Anastomotik -Leckage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Colostomie -Umkehrung der Gruppe A
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten keine mechanische Darmerpräparation, bevor sich eine Kolostomie -Umkehrung unterzogen.
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In dieser Gruppe erhalten Patienten keine mechanische Darmvorbereitung, bevor sie sich einer Kolostomie -Umkehrung unterziehen.
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Aktiver Komparator: Umkehrung der Kolostomie der Gruppe B
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine 3 -Tage -Darmvorbereitung, bevor sie sich einer Kolostomie -Umkehrung unterziehen.
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In dieser Gruppe erhalten Patienten eine 3 -tägige mechanische Darmvorbereitung, bevor sie sich einer Kolostomie -Umkehrung unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anastomotische Leckage
Zeitfenster: 5-10 Tage nach operativ.
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In dieser Ergebnismaßnahme ist zu erkennen, ob es einen Unterschied in beiden Interventionen hinsichtlich der Anzahl der Teilnehmer mit anastomotischer (Teil des Darms, bei dem zwei getrennte Enden des Dickdarms miteinander geneigt wurden) Leckage vorhanden sind.
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5-10 Tage nach operativ.
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Wundinfektion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation und dann 30 Tage nach der Operation.
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In dieser Ergebnisvariablen wird die Anzahl der Teilnehmer mit Infektion am Ort der Kolostomie -Umkehrwunde zwischen beiden Gruppen verglichen.
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7 Tage nach der Operation und dann 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Cavusoglu YH, Karaman A, Afsarlar CE, Karaman I, Erdogan D, Ozguner IF. Ostomy Closures in Children: Variations in Perioperative Care Do Not Change the Outcome. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 3):1131-6. doi: 10.1007/s12262-015-1212-0. Epub 2015 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1038/CH-UCHS
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- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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