Porovnání výsledku třídenní příprava střev vs žádná příprava střev u pacientů s obrácením kolostomie
Cílem tohoto pokusu je porovnat výsledky obrácení kolostomie s třídenní přípravou střev bez přípravy střev, pokud jde o anastomotický únik, infekce chirurgického místa a pobyt v nemocnici.
Důležitou otázkou, kterou tento soud zaměřuje na odpovědi, je:
1. Existuje nějaký rozdíl ve výsledcích po obrácení kolostomie s třídenní přípravou střeva před operací vs žádnou přípravu střeva?
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat děti s kolostomií rozděleno do dvou skupin:
Skupina A: Žádná mechanická příprava střev Skupina B: 3 dny Účastníci přípravy mechanického střeva skupiny A budou přijati 1 den před datem operace, protože před chirurgickým zákrokem nevyžadují zvláštní přípravu. Budou nulové za ústní 6 hodin před chirurgickým zákrokem. Účastníci skupiny B budou přijati 3 dny před operací. Tito účastníci budou omezeni na dietu bohaté na vlákna a mléko 72 hodin před chirurgickým zákrokem. Budou přesunuty na vymazání tekutin 24 hodin před operací. Normální solný klystýr bude podáván 8 hodin přes stomii i za rektálně vyškolenou osobou.
Srovnávací výsledky budou:
- Anastomotický únik
- Pobyt v nemocnici
- Infekce rány
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aziz A Chattha, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: 923215986466
- E-mail: azizchattha@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
- Nábor
- University of Child Health Sciences, The Children's Hospital
-
Kontakt:
- Muhammad Z Shoukat, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: 923126446646
- E-mail: zubairshaukat@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aziz Ahmad Chattha, MBBS, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s kolostomií ve věku 1-15 let
Kritéria pro vyloučení:
- Podvyživený
- Předchozí historie místa kolostomie Anastomotický únik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina a obrácení kolostomie
Pacienti v této skupině nedostanou žádnou mechanickou přípravu střev před podrobením obrácení kolostomie.
|
V této skupině pacienti nebudou dostávat žádnou mechanickou přípravu střev před podrobením obrácení kolostomie.
|
|
Aktivní komparátor: Obrácení kolostomie skupiny B
Pacienti v této skupině dostanou 3 dny přípravy střev před podstoupením zvrácení kolostomie.
|
V této skupině dostanou pacienti 3 dny mechanické přípravy střev před podrobením zvrácení kolostomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anastomotický únik
Časové okno: 5-10 dní po operaci.
|
V tomto výsledkovém měřítku bude vidět, zda existuje nějaký rozdíl v obou intervenci, pokud jde o počet účastníků s anastomotickým (část střeva, kde byly navzájem sešívány dva samostatné konce tlustého střeva).
|
5-10 dní po operaci.
|
|
Infekce rány
Časové okno: 7 dní po operaci a poté 30 dní po operaci.
|
V této proměnné výsledku bude mezi oběma skupinami porovnán počet účastníků s infekcí v místě reverzní rány kolostomie.
|
7 dní po operaci a poté 30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Cavusoglu YH, Karaman A, Afsarlar CE, Karaman I, Erdogan D, Ozguner IF. Ostomy Closures in Children: Variations in Perioperative Care Do Not Change the Outcome. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 3):1131-6. doi: 10.1007/s12262-015-1212-0. Epub 2015 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1038/CH-UCHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .