- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06902155
Impact des sous-types de diabète sur l'incontinence urinaire pendant la grossesse et le post-partum: une étude sur l'IMC et le contrôle glycémique
Objectif: Cette étude a étudié la relation entre le diabète sucré et l'incontinence urinaire (UI) pendant la grossesse et le post-partum, en se concentrant sur des facteurs métaboliques comme l'indice de masse corporelle (IMC) et le contrôle glycémique.
Méthodes: Une étude d'observation prospective a été menée à l'hôpital de Başakşehir Çam et Sakura, dont 147 femmes enceintes au cours de leur troisième trimestre (≥ 30 semaines). Les participants ont été classés en diabète sucré de type 1 (n = 16), au diabète sucré de type 2 (n = 32), au diabète sucré gestationnel (GDM) (n = 51) et à un groupe témoin (n = 48). L'interface utilisateur a été évaluée à l'aide de la consultation internationale sur le formulaire de questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF), et les paramètres métaboliques ont été récupérés dans les dossiers de l'hôpital. Des comparaisons de sous-groupes et une analyse de la courbe ROC ont été effectuées pour déterminer les valeurs de coupure BMI et HbA1c pour prédire l'interface utilisateur post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude d'observation prospective a été menée à …… entre …… avec les participants recrutés auprès du département d'obstétrique. A total of 147 pregnant women in their third trimester (≥30 weeks) were enrolled and categorized into four groups: type 1 diabetes mellitus (T1DM) group (n = 16), type 2 diabetes mellitus (T2DM) group (n = 32), gestational diabetes mellitus (GDM) group (n = 51), and a control group (CG) consisting of healthy pregnant women with grossesses non compliquées (n = 48). Les participants étaient âgés de 18 à 40 ans et avaient une bonne santé physique et mentale. Les critères d'éligibilité comprenaient la grossesse singleton, l'âge gestationnel d'au moins 30 semaines, et aucun antécédent de troubles urologiques connus, tandis que les critères d'exclusion comprenaient plusieurs grossesses, une maladie rénale chronique et une chirurgie urogynécologique antérieure.
L'âge maternel, l'utilisation de l'insuline et les antécédents d'incontinence urinaire avant la grossesse (UI) ont été obtenus par le biais d'entretiens directs des patients. Les niveaux d'HbA1c du troisième trimestre et les résultats complets de l'analyse d'urine ont été extraits des dossiers médicaux numériques de l'hôpital. L'incontinence urinaire a été évaluée à l'aide de la consultation internationale sur l'incontinence du questionnaire-short (ICIQ-SF), un instrument validé avec un alpha de Cronbach de 0,88. Cet outil se compose de quatre éléments: trois questions notées évaluant la fréquence des fuites (0-5), le volume (0-6) et l'impact sur la qualité de vie (0-10), le résumé à un score total de 0-21, et une question non marquée d'identification des situations où l'incontinence se produit. Deux analyses distinctes ont été effectuées: le score ICIQ-SF total et les réponses à la question 6, qui a identifié des situations de déclenchement d'interface utilisateur.
Pour minimiser les biais de sélection, seuls les participants répondant à des critères stricts d'inclusion et d'exclusion ont été inscrits. La taille de l'étude a été déterminée sur la base d'études précédentes pour assurer un pouvoir statistique adéquat pour les analyses de sous-groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :).
- Âgé de 18 à 40 ans
- Avait une bonne santé physique et mentale.
- Avait une grossesse singleton
- N'avait pas d'antécédents de troubles urologiques connus
- Au moins 30 semaines vieillies gestationnelles, les grosseurs
Critères d'exclusion:
- grossesses multiples
- Grosseurs atteintes d'une maladie rénale chronique et chirurgie urogynécologique antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe T1DM
groupe de diabète sucré de type 1 (n = 16)
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L'incontinence urinaire a été évaluée à l'aide de la consultation internationale sur l'incontinence du questionnaire-short (ICIQ-SF), un instrument validé avec un alpha de Cronbach de 0,88.
Cet outil se compose de quatre éléments: trois questions notées évaluant la fréquence des fuites (0-5), le volume (0-6) et l'impact sur la qualité de vie (0-10), le résumé à un score total de 0-21, et une question non marquée d'identification des situations où l'incontinence se produit.
Deux analyses distinctes ont été effectuées: le score ICIQ-SF total et les réponses à la question, qui ont identifié des situations de déclenchement de l'interface utilisateur
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Groupe T2DM
groupe de diabète sucré de type 2 (n = 32)
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L'incontinence urinaire a été évaluée à l'aide de la consultation internationale sur l'incontinence du questionnaire-short (ICIQ-SF), un instrument validé avec un alpha de Cronbach de 0,88.
Cet outil se compose de quatre éléments: trois questions notées évaluant la fréquence des fuites (0-5), le volume (0-6) et l'impact sur la qualité de vie (0-10), le résumé à un score total de 0-21, et une question non marquée d'identification des situations où l'incontinence se produit.
Deux analyses distinctes ont été effectuées: le score ICIQ-SF total et les réponses à la question, qui ont identifié des situations de déclenchement de l'interface utilisateur
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Groupe GDM
groupe de diabète sucré gestationnel (n = 51)
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L'incontinence urinaire a été évaluée à l'aide de la consultation internationale sur l'incontinence du questionnaire-short (ICIQ-SF), un instrument validé avec un alpha de Cronbach de 0,88.
Cet outil se compose de quatre éléments: trois questions notées évaluant la fréquence des fuites (0-5), le volume (0-6) et l'impact sur la qualité de vie (0-10), le résumé à un score total de 0-21, et une question non marquée d'identification des situations où l'incontinence se produit.
Deux analyses distinctes ont été effectuées: le score ICIQ-SF total et les réponses à la question, qui ont identifié des situations de déclenchement de l'interface utilisateur
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groupe témoin (CG)
composé de femmes enceintes en bonne santé avec des grossesses non compliquées (n = 48).
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L'incontinence urinaire a été évaluée à l'aide de la consultation internationale sur l'incontinence du questionnaire-short (ICIQ-SF), un instrument validé avec un alpha de Cronbach de 0,88.
Cet outil se compose de quatre éléments: trois questions notées évaluant la fréquence des fuites (0-5), le volume (0-6) et l'impact sur la qualité de vie (0-10), le résumé à un score total de 0-21, et une question non marquée d'identification des situations où l'incontinence se produit.
Deux analyses distinctes ont été effectuées: le score ICIQ-SF total et les réponses à la question, qui ont identifié des situations de déclenchement de l'interface utilisateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'HbA1c sérique maternelle pour l'interface utilisateur liée à la grossesse et post-partum
Délai: Depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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Les niveaux d'HbA1c étaient significativement associés à une gravité accrue de l'incontinence chez les femmes atteintes de GDM.
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Depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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IMC pour l'interface utilisateur liée à la grossesse et post-partum
Délai: Depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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L'IMC était un fort prédicteur de la persistance de l'incontinence post-partum dans les groupes de diabète de type 1 et de GDM,
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Depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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Utilisation de l'insuline pour l'interface utilisateur liée à la grossesse et post-partum
Délai: Depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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L'utilisation de l'insuline n'a pas eu d'impact significatif sur la gravité de l'interface utilisateur pendant la grossesse dans aucun des sous-groupes de diabète.
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Depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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Âge maternel et antécédents d'infection des voies urinaires pour l'interface utilisateur liée à la grossesse et post-partum
Délai: Depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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L'âge maternel et les antécédents d'infection des voies urinaires n'étaient pas significativement associés à la gravité de l'interface utilisateur ou à l'incontinence post-partum dans tout groupe de diabète.
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Depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'au premier mois post-partum.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vesentini G, Piculo F, Marini G, Barbosa AMP, Corrente JE, Rudge MVC. Impact of Obesity and Hyperglycemia on Pregnancy-specific Urinary Incontinence. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Jun;45(6):303-311. doi: 10.1055/s-0043-1770087. Epub 2023 Jul 21.
- Valerio PM, Zordao CC, Goncalves VE, Hasegawa MSR, Jorge CH, Moises ECD, de Oliveira Guirro EC. Urinary Incontinence in the Third Trimester of Pregnancy of Type 1 Diabetic Women. Reprod Sci. 2024 Jun;31(6):1558-1564. doi: 10.1007/s43032-024-01488-w. Epub 2024 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Troubles du métabolisme du glucose
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Diabète sucré
Autres numéros d'identification d'étude
- Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
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