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Einfluss von Diabetes -Subtypen auf die Inkontinenz im Urin während der Schwangerschaft und nach der Geburt: Eine Studie zur BMI und der glykämischen Kontrolle

28. März 2025 aktualisiert von: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Ziel: Diese Studie untersuchte die Beziehung zwischen Diabetes mellitus und Harninkontinenz (UI) während der Schwangerschaft und nach der Geburt und konzentrierte sich auf metabolische Faktoren wie Body Mass Index (BMI) und glykämische Kontrolle.

Methoden: Eine prospektive Beobachtungsstudie wurde im Başakşehir çam und im Sakura City Hospital durchgeführt, darunter 147 schwangere Frauen in ihrem dritten Trimester (≥ 30 Wochen). Die Teilnehmer wurden in Typ -1 -Diabetes mellitus (n = 16), Typ -2 -Diabetes mellitus (n = 32), Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) (n = 51) und eine Kontrollgruppe (n = 48) kategorisiert. Die UI wurde anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bewertet, und Stoffwechselparameter wurden aus den Krankenhausakten abgerufen. Untergruppenvergleiche und ROC-Kurvenanalysen wurden durchgeführt, um BMI- und HbA1c-Grenzwerte zur Vorhersage der postpartalen UI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde unter …… zwischen …… mit den Teilnehmern aus der Abteilung für Geburtshilfe durchgeführt. Insgesamt 147 schwangere Frauen in ihrem dritten Trimester (≥ 30 Wochen) wurden aufgenommen und in vier Gruppen eingeteilt: Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM) (n = 16), Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) -Gruppe (n = 32). Unkomplizierte Schwangerschaften (n = 48). Die Teilnehmer waren zwischen 18 und 40 Jahre alt und hatten eine gute körperliche und psychische Gesundheit. Zu den Zulassungskriterien gehörten Singleton -Schwangerschaft, Schwangerschaftsalter von mindestens 30 Wochen und keine Anamnese bekannter urologischer Störungen, während die Ausschlusskriterien mehrere Schwangerschaften, chronische Nierenerkrankungen und frühere urogynekologische Operationen umfassten.

Das Alter der Mutter, der Insulingebrauch und die Vorgeschichte der Harninkontinenz vor der Schwangerschaft (UI) wurden durch direkte Patienteninterviews erhalten. HBA1C-Spiegel des dritten Trimester-Trimester-Unternehmens und vollständige Urinanalyseergebnisse wurden aus den digitalen Krankenakten des Krankenhauses extrahiert. Die Inkontinenz im Urin wurde anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bewertet, einem validierten Instrument mit einem Cronbach-Alpha von 0,88. Dieses Tool besteht aus vier Elementen: drei bewertete Fragen zur Bewertung der Leckfrequenz (0-5), des Volumens (0-6) und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (0-10), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0-21 und einer unbekannten Frage, in der Situationen identifizieren, in denen Inkontinenz auftritt. Es wurden zwei separate Analysen durchgeführt: Gesamt-ICIQ-SF-Score und Antworten auf Frage 6, in denen UI-ausgelösterten Situationen identifiziert wurden.

Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wurden nur Teilnehmer eingeschrieben, die strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studiengröße wurde anhand früherer Studien ermittelt, um eine angemessene statistische Leistung für Untergruppenanalysen sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasste insgesamt 147 schwangere Frauen in ihrem dritten Trimester (≥ 30 Wochen), die aus der Abteilung für Geburtshilfe rekrutiert wurden. Die Teilnehmer wurden in vier Gruppen eingeteilt: Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM) (n = 16), Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) (n = 32), Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) (n = 51) und eine Kontrollgruppe (cg), die gesunde schwangere Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften (n = 48) zusammenfasst. Die berechtigten Teilnehmer waren zwischen 18 und 40 Jahre alt und bei guter körperlicher und psychischer Gesundheit. Inklusionskriterien erforderten eine Singleton -Schwangerschaft mit einem Gestationsalter von mindestens 30 Wochen und ohne Anamnese bekannter urologischer Störungen. Ausschlusskriterien umfassten mehrere Schwangerschaften, chronische Nierenerkrankungen und frühere urogynäkologische Chirurgie.

Beschreibung

Einschlusskriterien :).

  1. Alter zwischen 18 und 40 Jahre alt
  2. Hatte eine gute körperliche und geistige Gesundheit.
  3. Hatte Singleton Schwangerschaft
  4. Hatte keine Geschichte bekannter urologischer Störungen
  5. Mindestens 30 Wochen Schwangerschaftsgealter, Schwangerschaften

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Schwangerschaften
  2. Schwangerschaften mit chronischer Nierenerkrankung und frühere urogynäkologische Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T1DM -Gruppe
Typ -1 -Diabetes Mellitus -Gruppe (n = 16)
Diagnosetest: Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF)
Die Inkontinenz im Urin wurde anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bewertet, einem validierten Instrument mit einem Cronbach-Alpha von 0,88. Dieses Tool besteht aus vier Elementen: drei bewertete Fragen zur Bewertung der Leckfrequenz (0-5), des Volumens (0-6) und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (0-10), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0-21 und einer unbekannten Frage, in der Situationen identifizieren, in denen Inkontinenz auftritt. Es wurden zwei separate Analysen durchgeführt: Gesamt-ICIQ-SF-Score und Antworten auf Frage, in denen UI-abzugs Situationen identifiziert wurden
T2DM -Gruppe
Typ 2 Diabetes Mellitus Group (n = 32)
Diagnosetest: Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF)
Die Inkontinenz im Urin wurde anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bewertet, einem validierten Instrument mit einem Cronbach-Alpha von 0,88. Dieses Tool besteht aus vier Elementen: drei bewertete Fragen zur Bewertung der Leckfrequenz (0-5), des Volumens (0-6) und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (0-10), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0-21 und einer unbekannten Frage, in der Situationen identifizieren, in denen Inkontinenz auftritt. Es wurden zwei separate Analysen durchgeführt: Gesamt-ICIQ-SF-Score und Antworten auf Frage, in denen UI-abzugs Situationen identifiziert wurden
GDM -Gruppe
Schwangerschaftsdiabetes Mellitus -Gruppe (n = 51)
Diagnosetest: Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF)
Die Inkontinenz im Urin wurde anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bewertet, einem validierten Instrument mit einem Cronbach-Alpha von 0,88. Dieses Tool besteht aus vier Elementen: drei bewertete Fragen zur Bewertung der Leckfrequenz (0-5), des Volumens (0-6) und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (0-10), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0-21 und einer unbekannten Frage, in der Situationen identifizieren, in denen Inkontinenz auftritt. Es wurden zwei separate Analysen durchgeführt: Gesamt-ICIQ-SF-Score und Antworten auf Frage, in denen UI-abzugs Situationen identifiziert wurden
Kontrollgruppe (CG)
bestehend aus gesunden schwangeren Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften (n = 48).
Diagnosetest: Internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF)
Die Inkontinenz im Urin wurde anhand der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen (ICIQ-SF) bewertet, einem validierten Instrument mit einem Cronbach-Alpha von 0,88. Dieses Tool besteht aus vier Elementen: drei bewertete Fragen zur Bewertung der Leckfrequenz (0-5), des Volumens (0-6) und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (0-10), summiert zu einer Gesamtpunktzahl von 0-21 und einer unbekannten Frage, in der Situationen identifizieren, in denen Inkontinenz auftritt. Es wurden zwei separate Analysen durchgeführt: Gesamt-ICIQ-SF-Score und Antworten auf Frage, in denen UI-abzugs Situationen identifiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Serum-Hba1c-Spiegel für schwangerschaftsbedingte und postpartale Benutzeroberfläche
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten postpartalen Monat.
Die HbA1c -Spiegel waren signifikant mit einem erhöhten Schweregrad der Inkontinenz bei Frauen mit GDM verbunden.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten postpartalen Monat.
BMI für schwangerschaftsbedingte und postpartale UI
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten postpartalen Monat.
BMI war ein starker Prädiktor für die postpartale Inkontinenzdauer sowohl in den Typ -1 -Diabetes als auch in GDM -Gruppen.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten postpartalen Monat.
Insulinkonsum für schwangerschaftsbedingte und postpartale Benutzeroberfläche
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten postpartalen Monat.
Die Insulinkonsum hatte keinen signifikanten Einfluss auf die UI -Schwere während der Schwangerschaft in einer der Diabetes -Untergruppen.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten postpartalen Monat.
Alter und Vorgeschichte der Harnwegsinfektion für schwangerschaftsbedingte und postpartale UI
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten postpartalen Monat.
Das Alter der Mutter und die Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion waren in keiner Diabetesgruppe signifikant mit der Schwere der UI oder der postpartalen Inkontinenz assoziiert.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum ersten postpartalen Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cam ve Sakura Sehir Hastanesi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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