Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diabetesundertyper på urininkontinens under graviditet og postpartum: en studie om BMI og glykemisk kontroll

28. mars 2025 oppdatert av: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Mål: Denne studien undersøkte forholdet mellom diabetes mellitus og urininkontinens (UI) under graviditet og postpartum, med fokus på metabolske faktorer som kroppsmasseindeks (BMI) og glykemisk kontroll.

Metoder: En prospektiv observasjonsstudie ble utført på Başakşehir Çam og Sakura City Hospital, inkludert 147 gravide i deres tredje trimester (≥30 uker). Deltakerne ble kategorisert i diabetes mellitus av type 1 (n = 16), type 2 diabetes mellitus (n = 32), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) (n = 51) og en kontrollgruppe (n = 48). UI ble vurdert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), og metabolske parametere ble hentet fra sykehusjournaler. Sammenligninger av undergrupper og ROC-kurveanalyse ble utført for å bestemme BMI- og HBA1c-avskjæringsverdier for å forutsi postpartum UI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien ble utført på …… mellom …… med deltakere rekruttert fra fødselsavdelingen. Totalt 147 gravide kvinner i tredje trimester (≥30 uker) ble registrert og kategorisert i fire grupper: type 1 diabetes mellitus (T1DM) gruppe (n = 16), type 2 diabetes mellitus (T2DM) (n = 32), Gestational Diabetes mellitus (GDM) gruppe (n = 51 Ukompliserte graviditeter (n = 48). Deltakerne var mellom 18 og 40 år og hadde god fysisk og mental helse. Kvalitetskriterier inkluderte singleton graviditet, svangerskapsalder på minst 30 uker, og ingen historie med kjente urologiske lidelser, mens eksklusjonskriterier omfattet flere graviditeter, kronisk nyresykdom og tidligere urogynekologisk kirurgi.

Morsalder, insulinbruk og historie med urininkontinens før graviditet (UI) ble oppnådd gjennom direkte pasientintervjuer. Tredje-trimester HBA1c-nivåer og komplette urinalyseresultater ble trukket ut fra sykehusets digitale medisinske poster. Urininkontinens ble vurdert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), et validert instrument med en Cronbachs alfa på 0,88. Dette verktøyet består av fire elementer: tre scorede spørsmål som evaluerer lekkasjefrekvens (0-5), volum (0-6), og innvirkning på livskvalitet (0-10), som summeres til en total poengsum på 0-21, og ett uspilt spørsmål som identifiserer situasjoner der inkontinens oppstår. To separate analyser ble utført: total ICIQ-SF-poengsum og svar på spørsmål 6, som identifiserte UI-utløsende situasjoner.

For å minimere seleksjonsskjevhet ble bare deltakere som oppfylte strenge inkluderings- og eksklusjonskriterier påmeldt. Studiestørrelsen ble bestemt basert på tidligere studier for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft for undergruppeanalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderte totalt 147 gravide i deres tredje trimester (≥30 uker) rekruttert fra fødselsavdelingen. Deltakerne ble kategorisert i fire grupper: type 1 diabetes mellitus (T1DM) (n = 16), type 2 diabetes mellitus (T2DM) (n = 32), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) (n = 51) og en kontrollgruppe (CG) som består Kvalifiserte deltakere var mellom 18 og 40 år og i god fysisk og mental helse. Inkluderingskriterier krevde en singleton graviditet med en svangerskapsalder på minst 30 uker og ingen historie med kjente urologiske lidelser. Eksklusjonskriterier inkluderte flere graviditeter, kronisk nyresykdom og tidligere urogynekologisk kirurgi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier :).

  1. Alder mellom 18 og 40 år
  2. Hadde god fysisk og mental helse.
  3. Hadde singleton graviditet
  4. Hadde ingen historie med kjente urologiske lidelser
  5. Minst 30 ukers svangerskapsalder, gravide

Eksklusjonskriterier:

  1. flere graviditeter
  2. Gravidenter med kronisk nyresykdom og tidligere urogynekologisk kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
T1DM -gruppe
Type 1 Diabetes Mellitus Group (n = 16)
Diagnostisk test: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort form (ICIQ-SF)
Urininkontinens ble vurdert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), et validert instrument med en Cronbachs alfa på 0,88. Dette verktøyet består av fire elementer: tre scorede spørsmål som evaluerer lekkasjefrekvens (0-5), volum (0-6), og innvirkning på livskvalitet (0-10), som summeres til en total poengsum på 0-21, og ett uspilt spørsmål som identifiserer situasjoner der inkontinens oppstår. To separate analyser ble utført: total ICIQ-SF-poengsum og svar på spørsmål, som identifiserte UI-utløsende situasjoner
T2DM -gruppe
Type 2 Diabetes Mellitus Group (n = 32)
Diagnostisk test: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort form (ICIQ-SF)
Urininkontinens ble vurdert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), et validert instrument med en Cronbachs alfa på 0,88. Dette verktøyet består av fire elementer: tre scorede spørsmål som evaluerer lekkasjefrekvens (0-5), volum (0-6), og innvirkning på livskvalitet (0-10), som summeres til en total poengsum på 0-21, og ett uspilt spørsmål som identifiserer situasjoner der inkontinens oppstår. To separate analyser ble utført: total ICIQ-SF-poengsum og svar på spørsmål, som identifiserte UI-utløsende situasjoner
GDM -gruppe
Svangerskapsdiabetes Mellitus Group (n = 51)
Diagnostisk test: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort form (ICIQ-SF)
Urininkontinens ble vurdert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), et validert instrument med en Cronbachs alfa på 0,88. Dette verktøyet består av fire elementer: tre scorede spørsmål som evaluerer lekkasjefrekvens (0-5), volum (0-6), og innvirkning på livskvalitet (0-10), som summeres til en total poengsum på 0-21, og ett uspilt spørsmål som identifiserer situasjoner der inkontinens oppstår. To separate analyser ble utført: total ICIQ-SF-poengsum og svar på spørsmål, som identifiserte UI-utløsende situasjoner
Kontrollgruppe (CG)
bestående av sunne gravide med ukompliserte graviditeter (n = 48).
Diagnostisk test: Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema-kort form (ICIQ-SF)
Urininkontinens ble vurdert ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), et validert instrument med en Cronbachs alfa på 0,88. Dette verktøyet består av fire elementer: tre scorede spørsmål som evaluerer lekkasjefrekvens (0-5), volum (0-6), og innvirkning på livskvalitet (0-10), som summeres til en total poengsum på 0-21, og ett uspilt spørsmål som identifiserer situasjoner der inkontinens oppstår. To separate analyser ble utført: total ICIQ-SF-poengsum og svar på spørsmål, som identifiserte UI-utløsende situasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødre serum HbA1c-nivåer for graviditetsrelatert og postpartum UI
Tidsramme: Fra inkluderingstidspunktet i studien til den første postpartummåneden.
HbA1c -nivåer var signifikant assosiert med en økt alvorlighetsgrad av inkontinens hos kvinner med GDM.
Fra inkluderingstidspunktet i studien til den første postpartummåneden.
BMI for graviditetsrelatert og postpartum ui
Tidsramme: Fra inkluderingstidspunktet i studien til den første postpartummåneden.
BMI var en sterk prediktor for postpartum inkontinens utholdenhet i både diabetes type 1 og GDM -grupper,
Fra inkluderingstidspunktet i studien til den første postpartummåneden.
Insulinbruk for graviditetsrelaterte og postpartum ui
Tidsramme: Fra inkluderingstidspunktet i studien til den første postpartummåneden.
Insulinbruk påvirket ikke vesentlig ui -alvorlighetsgraden under graviditet i noen av diabetes -undergruppene.
Fra inkluderingstidspunktet i studien til den første postpartummåneden.
Morsalder og historie med urinveisinfeksjon for graviditetsrelatert og postpartum UI
Tidsramme: Fra inkluderingstidspunktet i studien til den første postpartummåneden.
Morsalder og historie med urinveisinfeksjon var ikke signifikant assosiert med UI -alvorlighetsgrad eller postpartum inkontinens i noen diabetesgruppe.
Fra inkluderingstidspunktet i studien til den første postpartummåneden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cam ve Sakura Sehir Hastanesi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere