- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06902155
Impacto de los subtipos de diabetes en la incontinencia urinaria durante el embarazo y el posparto: un estudio sobre el IMC y el control glucémico
Objetivo: Este estudio investigó la relación entre la diabetes mellitus y la incontinencia urinaria (UI) durante el embarazo y el posparto, centrándose en factores metabólicos como el índice de masa corporal (IMC) y el control glucémico.
Métodos: Se realizó un estudio observacional prospectivo en el Hospital Başakşehir çam y Sakura City, incluidas 147 mujeres embarazadas en su tercer trimestre (≥30 semanas). Los participantes se clasificaron en diabetes mellitus tipo 1 (n = 16), diabetes mellitus tipo 2 (n = 32), diabetes gestacional mellitus (GDM) (n = 51) y un grupo de control (n = 48). La interfaz de usuario se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), y los parámetros metabólicos se recuperaron de los registros hospitalarios. Se realizaron comparaciones de subgrupos y análisis de la curva ROC para determinar los valores de corte de IMC y HbA1c para predecir la interfaz de usuario posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se realizó en …… entre …… con los participantes reclutados del departamento de obstetricia. Se inscribieron y se clasificaron un total de 147 mujeres embarazadas en su tercer trimestre (≥30 semanas) y se clasificaron en cuatro grupos: grupo de diabetes mellitus (T1DM) tipo 1 (n = 16), diabetes mellitus (T2DM) Grupo (n = 32), grupo de embarazos gestacionales (GDM) grupo (GDM) (N = 51), y un grupo de control (CGG) de las mujeres de las mujeres. embarazos sin complicaciones (n = 48). Los participantes tenían entre 18 y 40 años y tenían una buena salud física y mental. Los criterios de elegibilidad incluyeron embarazo singleton, edad gestacional de al menos 30 semanas y ningún antecedentes de trastornos urológicos conocidos, mientras que los criterios de exclusión abarcaban embarazos múltiples, enfermedad renal crónica y cirugía uroginecológica previa.
La edad materna, el uso de la insulina y la historia de la incontinencia urinaria previa al embarazo (UI) se obtuvieron a través de entrevistas directas al paciente. Se extrajeron los niveles de HBA1c del tercer trimestre y los resultados completos de análisis de orina de los registros médicos digitales del hospital. La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88. Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia. Se realizaron dos análisis separados: puntaje total de ICIQ-SF y respuestas a la pregunta 6, que identificó situaciones de activación de la UI.
Para minimizar el sesgo de selección, solo se inscribieron los participantes que cumplían estrictos criterios de inclusión y exclusión. El tamaño del estudio se determinó en función de estudios previos para garantizar un poder estadístico adecuado para los análisis de subgrupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :).
- De entre 18 y 40 años
- Tenía una buena salud física y mental.
- Tenía un embarazo singleton
- No tenía antecedentes de trastornos urológicos conocidos
- Al menos 30 semanas de edad gestacional, embarazos
Criterios de exclusión:
- Múltiples embarazos
- Mostivos con enfermedad renal crónica y cirugía uroginecológica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo T1DM
Grupo de diabetes mellitus tipo 1 (n = 16)
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La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88.
Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia.
Se realizaron dos análisis separados: puntaje total ICIQ-SF y respuestas a la pregunta, que identificó situaciones de activación de la interfaz de usuario
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Grupo T2DM
Grupo de diabetes mellitus tipo 2 (n = 32)
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La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88.
Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia.
Se realizaron dos análisis separados: puntaje total ICIQ-SF y respuestas a la pregunta, que identificó situaciones de activación de la interfaz de usuario
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Grupo de GDM
Grupo de diabetes mellitus gestacional (n = 51)
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La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88.
Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia.
Se realizaron dos análisis separados: puntaje total ICIQ-SF y respuestas a la pregunta, que identificó situaciones de activación de la interfaz de usuario
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Grupo de control (CG)
que consisten en mujeres embarazadas sanas con embarazos sin complicaciones (n = 48).
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La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88.
Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia.
Se realizaron dos análisis separados: puntaje total ICIQ-SF y respuestas a la pregunta, que identificó situaciones de activación de la interfaz de usuario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de HbA1c en suero materno para la interfaz de usuario relacionada con el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
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Los niveles de HbA1c se asociaron significativamente con una mayor gravedad de la incontinencia en mujeres con DMG.
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Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
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IMC para la interfaz de usuario relacionada con el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
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El IMC fue un fuerte predictor de la persistencia de incontinencia posparto tanto en la diabetes tipo 1 como en los grupos GDM,
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Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
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Uso de insulina para la interfaz de usuario relacionada con el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
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El uso de insulina no afectó significativamente la gravedad de la UI durante el embarazo en ninguno de los subgrupos de diabetes.
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Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
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Edad materna e historial de infección por tracto urinario para la interfaz de usuario relacionada con el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
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La edad materna y la historia de la infección del tracto urinario no se asociaron significativamente con la gravedad de la UI o la incontinencia posparto en ningún grupo de diabetes.
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Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vesentini G, Piculo F, Marini G, Barbosa AMP, Corrente JE, Rudge MVC. Impact of Obesity and Hyperglycemia on Pregnancy-specific Urinary Incontinence. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Jun;45(6):303-311. doi: 10.1055/s-0043-1770087. Epub 2023 Jul 21.
- Valerio PM, Zordao CC, Goncalves VE, Hasegawa MSR, Jorge CH, Moises ECD, de Oliveira Guirro EC. Urinary Incontinence in the Third Trimester of Pregnancy of Type 1 Diabetic Women. Reprod Sci. 2024 Jun;31(6):1558-1564. doi: 10.1007/s43032-024-01488-w. Epub 2024 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
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