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Impacto de los subtipos de diabetes en la incontinencia urinaria durante el embarazo y el posparto: un estudio sobre el IMC y el control glucémico

28 de marzo de 2025 actualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Objetivo: Este estudio investigó la relación entre la diabetes mellitus y la incontinencia urinaria (UI) durante el embarazo y el posparto, centrándose en factores metabólicos como el índice de masa corporal (IMC) y el control glucémico.

Métodos: Se realizó un estudio observacional prospectivo en el Hospital Başakşehir çam y Sakura City, incluidas 147 mujeres embarazadas en su tercer trimestre (≥30 semanas). Los participantes se clasificaron en diabetes mellitus tipo 1 (n = 16), diabetes mellitus tipo 2 (n = 32), diabetes gestacional mellitus (GDM) (n = 51) y un grupo de control (n = 48). La interfaz de usuario se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), y los parámetros metabólicos se recuperaron de los registros hospitalarios. Se realizaron comparaciones de subgrupos y análisis de la curva ROC para determinar los valores de corte de IMC y HbA1c para predecir la interfaz de usuario posparto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo se realizó en …… entre …… con los participantes reclutados del departamento de obstetricia. Se inscribieron y se clasificaron un total de 147 mujeres embarazadas en su tercer trimestre (≥30 semanas) y se clasificaron en cuatro grupos: grupo de diabetes mellitus (T1DM) tipo 1 (n = 16), diabetes mellitus (T2DM) Grupo (n = 32), grupo de embarazos gestacionales (GDM) grupo (GDM) (N = 51), y un grupo de control (CGG) de las mujeres de las mujeres. embarazos sin complicaciones (n = 48). Los participantes tenían entre 18 y 40 años y tenían una buena salud física y mental. Los criterios de elegibilidad incluyeron embarazo singleton, edad gestacional de al menos 30 semanas y ningún antecedentes de trastornos urológicos conocidos, mientras que los criterios de exclusión abarcaban embarazos múltiples, enfermedad renal crónica y cirugía uroginecológica previa.

La edad materna, el uso de la insulina y la historia de la incontinencia urinaria previa al embarazo (UI) se obtuvieron a través de entrevistas directas al paciente. Se extrajeron los niveles de HBA1c del tercer trimestre y los resultados completos de análisis de orina de los registros médicos digitales del hospital. La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88. Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia. Se realizaron dos análisis separados: puntaje total de ICIQ-SF y respuestas a la pregunta 6, que identificó situaciones de activación de la UI.

Para minimizar el sesgo de selección, solo se inscribieron los participantes que cumplían estrictos criterios de inclusión y exclusión. El tamaño del estudio se determinó en función de estudios previos para garantizar un poder estadístico adecuado para los análisis de subgrupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluyó un total de 147 mujeres embarazadas en su tercer trimestre (≥30 semanas) reclutadas del departamento de obstetricia. Los participantes se clasificaron en cuatro grupos: diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) (n = 16), diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (n = 32), diabetes gestacional mellitus (GDM) (n = 51) y un grupo de control (CG) que comprende mujeres embarazadas sanas con embarazos embarazadas no organizadas (n = 48). Los participantes elegibles tenían entre 18 y 40 años y en buena salud física y mental. Los criterios de inclusión requirieron un embarazo singleton con una edad gestacional de al menos 30 semanas y sin antecedentes de trastornos urológicos conocidos. Los criterios de exclusión incluyeron embarazos múltiples, enfermedad renal crónica y cirugía uroginecológica previa.

Descripción

Criterios de inclusión :).

  1. De entre 18 y 40 años
  2. Tenía una buena salud física y mental.
  3. Tenía un embarazo singleton
  4. No tenía antecedentes de trastornos urológicos conocidos
  5. Al menos 30 semanas de edad gestacional, embarazos

Criterios de exclusión:

  1. Múltiples embarazos
  2. Mostivos con enfermedad renal crónica y cirugía uroginecológica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo T1DM
Grupo de diabetes mellitus tipo 1 (n = 16)
La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88. Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia. Se realizaron dos análisis separados: puntaje total ICIQ-SF y respuestas a la pregunta, que identificó situaciones de activación de la interfaz de usuario
Grupo T2DM
Grupo de diabetes mellitus tipo 2 (n = 32)
La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88. Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia. Se realizaron dos análisis separados: puntaje total ICIQ-SF y respuestas a la pregunta, que identificó situaciones de activación de la interfaz de usuario
Grupo de GDM
Grupo de diabetes mellitus gestacional (n = 51)
La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88. Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia. Se realizaron dos análisis separados: puntaje total ICIQ-SF y respuestas a la pregunta, que identificó situaciones de activación de la interfaz de usuario
Grupo de control (CG)
que consisten en mujeres embarazadas sanas con embarazos sin complicaciones (n = 48).
La incontinencia urinaria se evaluó utilizando la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), un instrumento validado con un alfa de Cronbach de 0.88. Esta herramienta consta de cuatro ítems: tres preguntas puntuadas que evalúan la frecuencia de fuga (0-5), el volumen (0-6) y el impacto en la calidad de vida (0-10), sumo a una puntuación total de 0-21 y una pregunta sin precedir situaciones de identificación donde ocurre la incontinencia. Se realizaron dos análisis separados: puntaje total ICIQ-SF y respuestas a la pregunta, que identificó situaciones de activación de la interfaz de usuario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de HbA1c en suero materno para la interfaz de usuario relacionada con el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
Los niveles de HbA1c se asociaron significativamente con una mayor gravedad de la incontinencia en mujeres con DMG.
Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
IMC para la interfaz de usuario relacionada con el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
El IMC fue un fuerte predictor de la persistencia de incontinencia posparto tanto en la diabetes tipo 1 como en los grupos GDM,
Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
Uso de insulina para la interfaz de usuario relacionada con el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
El uso de insulina no afectó significativamente la gravedad de la UI durante el embarazo en ninguno de los subgrupos de diabetes.
Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
Edad materna e historial de infección por tracto urinario para la interfaz de usuario relacionada con el embarazo y posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.
La edad materna y la historia de la infección del tracto urinario no se asociaron significativamente con la gravedad de la UI o la incontinencia posparto en ningún grupo de diabetes.
Desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el primer mes posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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