Dopad podtypů diabetu na inkontinenci moči během těhotenství a poporodní: studie o kontrole BMI a glykemické kontroly
Cíl: Tato studie zkoumala vztah mezi diabetes mellitus a močovou inkontinencí (UI) během těhotenství a poporodní, se zaměřením na metabolické faktory, jako je index tělesné hmotnosti (BMI) a glykemická kontrola.
Metody: Prospektivní observační studie byla provedena v městské nemocnici Başakşehir Çam a Sakura, včetně 147 těhotných žen ve třetím trimestru (≥ 30 týdnů). Účastníci byli rozděleni do diabetes mellitus typu 1 (n = 16), diabetes mellitus typu 2 (n = 32), gestační diabetes mellitus (GDM) (n = 51) a kontrolní skupina (n = 48). UI bylo posouzeno pomocí mezinárodní konzultace o dotazníkovém dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF) a metabolické parametry byly získány z nemocničních záznamů. Byly provedeny porovnání podskupin a analýza křivky ROC za účelem stanovení mezních hodnot BMI a HbA1c pro predikci poporodního UI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie byla provedena na …… mezi …… s účastníky přijatými z porodnictví. Bylo zařazeno celkem 147 těhotných žen ve svém třetím trimestru (≥ 30 týdnů) a rozděleno do čtyř skupin: 1. typu Diabetes mellitus (T1DM) (n = 16), diabetes mellitus (t2DM) (n = 32), gestační diabetes mellitus (GDM) (n = 51), a kontrolní skupiny (CG), a kontrolní skupiny (CGG), a to žen (CGG), a to žen (CGG), a kontrolní (CGG), a kontrolní (CGG), a kontrolní (CGG), a kontrolními těhotenstvími (CGG) a kontrolním těhotenstvím (T2DM) a kontrolním těhotenstvím (C. Nekomplikovaná těhotenství (n = 48). Účastníci byli ve věku mezi 18 a 40 lety a měli dobré fyzické a duševní zdraví. Kritéria způsobilosti zahrnovala singleton těhotenství, gestační věk nejméně 30 týdnů a žádná anamnéza známých urologických poruch, zatímco vylučovací kritéria zahrnovala více těhotenství, chronické onemocnění ledvin a předchozí urogynekologickou chirurgii.
Věk matek, používání inzulínu a anamnéza inkontinence moči (UI) před těhotenstvím (UI) byly získány prostřednictvím přímých rozhovorů s pacienty. Z digitálních lékařských záznamů nemocnice byly extrahovány úrovně HbA1c třetí třídy a úplné výsledky analýzy moči. Močová inkontinence byla hodnocena pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), ověřeného nástroje s Cronbachovým alfa 0,88. Tento nástroj se skládá ze čtyř položek: tři skórovaly otázky hodnotící frekvenci úniku (0-5), objemu (0-6) a dopadu na kvalitu života (0-10), sčítání na celkové skóre 0-21 a jednu nezdařenou otázku identifikující situace, kde se vyskytuje inkontinence. Byly provedeny dvě samostatné analýzy: celkové skóre ICIQ-SF a odpovědi na otázku 6, které identifikovaly situace s vyvoláváním uživatelského rozhraní.
Aby se minimalizovala zkreslení výběru, byli zařazeni pouze účastníci, kteří splňovali přísná kritéria pro zařazení a vyloučení. Velikost studie byla stanovena na základě předchozích studií, aby byla zajištěna přiměřená statistická síla pro analýzy podskupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34480
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :).
- Ve věku mezi 18 a 40 lety
- Měl dobré fyzické a duševní zdraví.
- Měl singleton těhotenství
- Neměl historii známých urologických poruch
- Nejméně 30 týdnů gestační věk, těhotenství
Kritéria pro vyloučení:
- více těhotenství
- Těhotná s chronickým onemocněním ledvin a předchozí urogynekologickou chirurgií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina T1DM
Skupina diabetes mellitus typu 1 (n = 16)
|
Močová inkontinence byla hodnocena pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), ověřeného nástroje s Cronbachovým alfa 0,88.
Tento nástroj se skládá ze čtyř položek: tři skórovaly otázky hodnotící frekvenci úniku (0-5), objemu (0-6) a dopadu na kvalitu života (0-10), sčítání na celkové skóre 0-21 a jednu nezdařenou otázku identifikující situace, kde se vyskytuje inkontinence.
Byly provedeny dvě samostatné analýzy: celkové skóre ICIQ-SF a odpovědi na otázku, které identifikovaly situace spuštění uživatelského rozhraní
|
|
Skupina T2DM
Skupina diabetes mellitus 2. typu (n = 32)
|
Močová inkontinence byla hodnocena pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), ověřeného nástroje s Cronbachovým alfa 0,88.
Tento nástroj se skládá ze čtyř položek: tři skórovaly otázky hodnotící frekvenci úniku (0-5), objemu (0-6) a dopadu na kvalitu života (0-10), sčítání na celkové skóre 0-21 a jednu nezdařenou otázku identifikující situace, kde se vyskytuje inkontinence.
Byly provedeny dvě samostatné analýzy: celkové skóre ICIQ-SF a odpovědi na otázku, které identifikovaly situace spuštění uživatelského rozhraní
|
|
GDM Group
Skupina gestační diabetes mellitus (n = 51)
|
Močová inkontinence byla hodnocena pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), ověřeného nástroje s Cronbachovým alfa 0,88.
Tento nástroj se skládá ze čtyř položek: tři skórovaly otázky hodnotící frekvenci úniku (0-5), objemu (0-6) a dopadu na kvalitu života (0-10), sčítání na celkové skóre 0-21 a jednu nezdařenou otázku identifikující situace, kde se vyskytuje inkontinence.
Byly provedeny dvě samostatné analýzy: celkové skóre ICIQ-SF a odpovědi na otázku, které identifikovaly situace spuštění uživatelského rozhraní
|
|
Kontrolní skupina (CG)
sestávají ze zdravých těhotných žen s nekomplikovanými těhotenstvími (n = 48).
|
Močová inkontinence byla hodnocena pomocí mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF), ověřeného nástroje s Cronbachovým alfa 0,88.
Tento nástroj se skládá ze čtyř položek: tři skórovaly otázky hodnotící frekvenci úniku (0-5), objemu (0-6) a dopadu na kvalitu života (0-10), sčítání na celkové skóre 0-21 a jednu nezdařenou otázku identifikující situace, kde se vyskytuje inkontinence.
Byly provedeny dvě samostatné analýzy: celkové skóre ICIQ-SF a odpovědi na otázku, které identifikovaly situace spuštění uživatelského rozhraní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HbA1c v séru mateřské séra pro uživatelské rozhraní související s těhotenstvím a po porodu
Časové okno: Od doby zařazení do studie do prvního poporodního měsíce.
|
Hladiny HbA1c byly významně spojeny se zvýšenou závažností inkontinence u žen s GDM.
|
Od doby zařazení do studie do prvního poporodního měsíce.
|
|
BMI pro těhotenství a poporodní uživatelské rozhraní
Časové okno: Od doby zařazení do studie do prvního poporodního měsíce.
|
BMI byla silným prediktorem poporodní inkontinence perzistence jak ve skupinách typu 1, tak ve skupinách GDM,
|
Od doby zařazení do studie do prvního poporodního měsíce.
|
|
Použití inzulínu pro těhotenství a poporodní uživatelské rozhraní
Časové okno: Od doby zařazení do studie do prvního poporodního měsíce.
|
Použití inzulinu významně neovlivnilo závažnost UI během těhotenství v žádné z diabetes podskupin.
|
Od doby zařazení do studie do prvního poporodního měsíce.
|
|
Věk matek a historie infekce močových cest u těhotenství a poporodní uživatelské rozhraní
Časové okno: Od doby zařazení do studie do prvního poporodního měsíce.
|
Věk matek a anamnéza infekce močových cest nebyla významně spojena se závažností UI nebo poporodní inkontinence v žádné skupině diabetu.
|
Od doby zařazení do studie do prvního poporodního měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vesentini G, Piculo F, Marini G, Barbosa AMP, Corrente JE, Rudge MVC. Impact of Obesity and Hyperglycemia on Pregnancy-specific Urinary Incontinence. Rev Bras Ginecol Obstet. 2023 Jun;45(6):303-311. doi: 10.1055/s-0043-1770087. Epub 2023 Jul 21.
- Valerio PM, Zordao CC, Goncalves VE, Hasegawa MSR, Jorge CH, Moises ECD, de Oliveira Guirro EC. Urinary Incontinence in the Third Trimester of Pregnancy of Type 1 Diabetic Women. Reprod Sci. 2024 Jun;31(6):1558-1564. doi: 10.1007/s43032-024-01488-w. Epub 2024 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Únik moči
- Enuréza
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezinárodní konzultace o dotazníku dotazníku pro inkontinenci (ICIQ-SF)
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres