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Impatto dei sottotipi di diabete sull'incontinenza urinaria durante la gravidanza e il postpartum: uno studio su BMI e controllo glicemico

28 marzo 2025 aggiornato da: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Obiettivo: questo studio ha studiato la relazione tra diabete mellito e incontinenza urinaria (UI) durante la gravidanza e il postpartum, concentrandosi su fattori metabolici come l'indice di massa corporea (BMI) e il controllo glicemico.

Metodi: uno studio osservazionale prospettico è stato condotto presso l'ospedale di Başakşehir Çam e Sakura City, tra cui 147 donne in gravidanza nel loro terzo trimestre (≥30 settimane). I partecipanti sono stati classificati in diabete mellito di tipo 1 (n = 16), diabete mellito di tipo 2 (n = 32), diabete mellito gestazionale (GDM) (n = 51) e un gruppo di controllo (n = 48). L'interfaccia utente è stata valutata utilizzando la consulenza internazionale sul modulo del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF) e i parametri metabolici sono stati recuperati dai registri dell'ospedale. Sono stati eseguiti confronti dei sottogruppi e analisi della curva ROC per determinare i valori di cut-off BMI e HBA1C per la previsione dell'interfaccia utente postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di osservazione prospettico è stato condotto a …… tra …… con i partecipanti reclutati dal dipartimento di ostetricia. Un totale di 147 donne in gravidanza nel loro terzo trimestre (≥30 settimane) sono state iscritte e classificate in quattro gruppi: gruppo di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) (n = 16), Diabete di tipo 2 Mellito (T2DM) Gruppo di Controllo (CG) COMPATTO DI CONTRO DI CONTROLLA gravidanze semplici (n = 48). I partecipanti avevano un'età compresa tra 18 e 40 anni e avevano una buona salute fisica e mentale. I criteri di ammissibilità includevano una gravidanza di singleton, età gestazionale di almeno 30 settimane e nessuna storia di disturbi urologici noti, mentre i criteri di esclusione comprendevano gravidanze multiple, malattie renali croniche e una precedente chirurgia uroginecologica.

L'età materna, l'uso di insulina e la storia dell'incontinenza urinaria pre-gravidanza (UI) sono state ottenute attraverso interviste dirette ai pazienti. I livelli di HbA1c del terzo trimestre e i risultati completi dell'analisi delle urine sono stati estratti dalle cartelle cliniche digitali dell'ospedale. L'incontinenza urinaria è stata valutata utilizzando la consulenza internazionale sul modulo del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), uno strumento validato con un alfa di Cronbach di 0,88. Questo strumento è composto da quattro elementi: tre domande punteggi che valutano la frequenza di perdita (0-5), il volume (0-6) e l'impatto sulla qualità della vita (0-10), sommando a un punteggio totale di 0-21 e una domanda non punteggiata che identifica le situazioni in cui si verifica l'incontinenza. Sono state eseguite due analisi separate: punteggio totale ICIQ-SF e risposte alla domanda 6, che ha identificato le situazioni di tensione UI.

Per ridurre al minimo i pregiudizi di selezione, sono stati iscritti solo i partecipanti che soddisfano rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. La dimensione dello studio è stata determinata in base a studi precedenti per garantire un potere statistico adeguato per le analisi dei sottogruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includeva un totale di 147 donne in gravidanza nel loro terzo trimestre (≥30 settimane) reclutato dal dipartimento di ostetricia. I partecipanti sono stati classificati in quattro gruppi: diabete mellito di tipo 1 (T1DM) (n = 16), diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (n = 32), diabete gestazionale mellito (GDM) (n = 51) e un gruppo di controllo (CG) che comprende donne in gravidanza sana (N = 48). I partecipanti idonei avevano un'età compresa tra 18 e 40 anni e in buona salute fisica e mentale. I criteri di inclusione hanno richiesto una gravidanza singleton con un'era gestazionale di almeno 30 settimane e nessuna storia di disturbi urologici noti. I criteri di esclusione includevano gravidanze multiple, malattie renali croniche e prima chirurgia uroginecologica.

Descrizione

Criteri di inclusione :).

  1. Di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Aveva una buona salute fisica e mentale.
  3. Aveva una gravidanza singleton
  4. Non aveva storia di disturbi urologici noti
  5. Almeno 30 settimane di età gestazionale, gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. gravidanze multiple
  2. Inginali con malattie renali croniche e prima chirurgia uroginecologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo T1DM
Gruppo di diabete mellito di tipo 1 (n = 16)
Test diagnostico: Consultazione internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF)
L'incontinenza urinaria è stata valutata utilizzando la consulenza internazionale sul modulo del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), uno strumento validato con un alfa di Cronbach di 0,88. Questo strumento è composto da quattro elementi: tre domande punteggi che valutano la frequenza di perdita (0-5), il volume (0-6) e l'impatto sulla qualità della vita (0-10), sommando a un punteggio totale di 0-21 e una domanda non punteggiata che identifica le situazioni in cui si verifica l'incontinenza. Sono state eseguite due analisi separate: punteggio totale ICIQ-SF e risposte alla domanda, che ha identificato le situazioni di tensione UI
Gruppo T2DM
Gruppo di diabete mellito di tipo 2 (n = 32)
Test diagnostico: Consultazione internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF)
L'incontinenza urinaria è stata valutata utilizzando la consulenza internazionale sul modulo del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), uno strumento validato con un alfa di Cronbach di 0,88. Questo strumento è composto da quattro elementi: tre domande punteggi che valutano la frequenza di perdita (0-5), il volume (0-6) e l'impatto sulla qualità della vita (0-10), sommando a un punteggio totale di 0-21 e una domanda non punteggiata che identifica le situazioni in cui si verifica l'incontinenza. Sono state eseguite due analisi separate: punteggio totale ICIQ-SF e risposte alla domanda, che ha identificato le situazioni di tensione UI
Gruppo GDM
Gruppo mellito del diabete gestazionale (n = 51)
Test diagnostico: Consultazione internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF)
L'incontinenza urinaria è stata valutata utilizzando la consulenza internazionale sul modulo del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), uno strumento validato con un alfa di Cronbach di 0,88. Questo strumento è composto da quattro elementi: tre domande punteggi che valutano la frequenza di perdita (0-5), il volume (0-6) e l'impatto sulla qualità della vita (0-10), sommando a un punteggio totale di 0-21 e una domanda non punteggiata che identifica le situazioni in cui si verifica l'incontinenza. Sono state eseguite due analisi separate: punteggio totale ICIQ-SF e risposte alla domanda, che ha identificato le situazioni di tensione UI
Gruppo di controllo (CG)
costituito da donne in gravidanza sane con gravidanze semplici (n = 48).
Test diagnostico: Consultazione internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF)
L'incontinenza urinaria è stata valutata utilizzando la consulenza internazionale sul modulo del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), uno strumento validato con un alfa di Cronbach di 0,88. Questo strumento è composto da quattro elementi: tre domande punteggi che valutano la frequenza di perdita (0-5), il volume (0-6) e l'impatto sulla qualità della vita (0-10), sommando a un punteggio totale di 0-21 e una domanda non punteggiata che identifica le situazioni in cui si verifica l'incontinenza. Sono state eseguite due analisi separate: punteggio totale ICIQ-SF e risposte alla domanda, che ha identificato le situazioni di tensione UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici materni HbA1c per l'interfaccia utente legata alla gravidanza e postpartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio fino al primo mese postpartum.
I livelli di HbA1c erano significativamente associati ad una maggiore gravità dell'incontinenza nelle donne con GDM.
Dal momento dell'inclusione nello studio fino al primo mese postpartum.
BMI per l'interfaccia utente legata alla gravidanza e postpartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio fino al primo mese postpartum.
L'IMC era un forte predittore della persistenza dell'incontinenza postpartum sia nel diabete di tipo 1 che nei gruppi GDM,
Dal momento dell'inclusione nello studio fino al primo mese postpartum.
Uso di insulina per l'interfaccia utente legata alla gravidanza e postpartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio fino al primo mese postpartum.
L'uso di insulina non ha influito in modo significativo sulla gravità dell'interfaccia utente durante la gravidanza in nessuno dei sottogruppi di diabete.
Dal momento dell'inclusione nello studio fino al primo mese postpartum.
età materna e storia dell'infezione del tratto urinario per l'interfaccia utente legata alla gravidanza e postpartum
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione nello studio fino al primo mese postpartum.
L'età materna e la storia dell'infezione del tratto urinario non erano significativamente associate alla gravità dell'interfaccia utente o all'incontinenza postpartum in qualsiasi gruppo di diabete.
Dal momento dell'inclusione nello studio fino al primo mese postpartum.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cam ve Sakura Sehir Hastanesi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consultazione internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF)

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