- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06903403
Comparaison des étiquettes nutritives en front de package
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé en ligne est de comparer les performances de l'étiquette Nutrition Info% DV de la FDA (FOPL) à un contrôle sans étiquette et à d'autres conceptions FOPL, y compris l'étiquette d'informations nutritionnelles sans l'étiquette% DV et avec une couleur rouge pour "High en" Nutriments, la FDA élevée dans l'étiquette et la boîte noire multiple High In Labels-One pour chaque nutriments.
Les principaux résultats sont les suivants: (1) Identification correcte des aliments et des boissons avec les profils nutritionnels globaux les plus sains et les moins sains, (2) la santé perçue des produits faibles en deux nutriments préoccupants, et (3) l'identification correcte des aliments et des boissons aussi élevées en graisses saturées, en sodium et en sucres ajoutés. Les résultats secondaires comprennent: (1) remarquer l'étiquette nutritionnelle, (2) le rappel du contenu de l'étiquette, (3) l'utilisation signalée de l'étiquette lors de la sélection des aliments, (4) la santé perçue de (i) des produits non élevés dans les nutriments de préoccupation et (ii) des produits avec différents niveaux de nutriments pour eux-mêmes pour eux Leur plus jeune enfant (au moins 2 ans), (7) a perçu l'efficacité des messages de l'étiquette pour décourager la consommation d'aliments riches en graisses saturées, en sodium et en sucres ajoutés, (8) le temps consacré à l'identification des profils nutritifs globaux les plus sains et les moins sains, et (9) le temps consacré à l'identification des aliments et des boissons comme riches en graisses saturées, en sodium et en sucres ajoutés.
Les résultats dichotomiques répétés (par exemple, la sélection correcte de profil le plus sain, la sélection correcte de profil le moins sain, l'identification correcte du produit riche en nutriments de préoccupation) seront analysées dans une régression de Poisson à effets mixtes avec des erreurs standard robustes. Les résultats dichotomiques uniques (par exemple, la remarque, l'utilisation de l'étiquette, la sélection d'au moins un élément de haut en un nutriment de préoccupation) seront analysées dans la régression de Poisson avec des erreurs standard robustes. Nous signalerons les proportions dans chaque condition et absolues (c'est-à-dire le point de pourcentage) et les différences relatives (c'est-à-dire les rapports de probabilité). Les résultats continus (par exemple, la santé perçue, le temps passé) seront utilisés dans la régression linéaire. Tous les modèles de régression régresseront le résultat sur un indicateur de condition expérimentale. Nous signalerons les moyennes par condition et les effets différentiels moyens entre les conditions. Nous utiliserons un alpha critique bilatéral de 0,05 pour effectuer tous les tests statistiques. Tous les intervalles de confiance présentés seront de 95% et bilatéraux. Étant donné la nature préliminaire de cette étude, qui compare les nouveaux FOPL pour la première fois, nous ne prévoyons pas d'ajuster les valeurs de p pour des comparaisons multiples.
Dans les analyses de modération, nous explorerons la modification des effets de la conception d'étiquettes sur les principaux résultats par la littératie nutritionnelle des participants, l'éducation, la fréquence des courses et les enfants. Nous utiliserons des termes d'interaction et explorerons des interactions significatives à travers des modèles stratifiés.
De plus, les différences dans tous les résultats entre chacune des 5 conditions uniques seront examinées. L'approche de modélisation peut être modifiée si les hypothèses ne sont pas respectées.
Nous effectuerons un lancement doux d'environ 500 enquêtes terminées pour vérifier que l'enquête en ligne fonctionne comme prévu et pour détecter toute erreur de programmation. Il peut y avoir un autre lancement doux si des corrections sont nécessaires. Si la taille de l'échantillon cible n'est pas obtenue d'ici le 30 avril 2025, les données recueillies jusqu'à présent seront utilisées dans une analyse préliminaire pour fournir des commentaires publics. L'échantillon analytique final comprendra les participants avec des données complètes sur les principaux résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Égal ou supérieur à 18 ans
- Anglophone
- Résidents américains
- Les participants refléteront les estimations de 5 ans sur la communauté américaine du Census US Census Bureau pour le sexe, la race / l'ethnicité, le niveau de scolarité et l'âge
Critères d'exclusion:
- Échec de la question de la vérification de l'attention
- Terminer l'enquête en moins d'un tiers du temps d'achèvement médian (temps médian calculé lorsque 90% des réponses sont collectées et seront basées sur la période médiane des questionnaires remplis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle sans étiquette
Les participants verront des aliments emballés et des boissons sans étiquettes de front-de-pack (autres que n'importe quelle autre affichée par le fabricant).
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Expérimental: Informations nutritionnelles pour cent de valeur quotidienne
Les participants verront des aliments emballés et des boissons affichant des étiquettes de front de pack qui répertorient "High", "Medium" ou "Low" pour les graisses saturées, le sodium et les sucres ajoutés.
"High" est défini comme 20% ou plus de la valeur quotidienne par portion, "moyen" à 6 à 19% et "faible" comme 5% ou moins.
L'étiquette répertorie également le pourcentage de valeur quotidienne pour chaque nutriment par portion.
L'étiquette aura un fond blanc et un texte noir.
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Les participants verront des aliments emballés et des boissons affichées avec des étiquettes comme spécifié par leur groupe assigné
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Expérimental: Informations sur la nutrition avec le "haut" rouge
Les participants verront des aliments emballés et des boissons affichant des étiquettes de front de pack qui répertorient "High", "Medium" ou "Low" pour les graisses saturées, le sodium et les sucres ajoutés.
"High" est défini comme 20% ou plus de la valeur quotidienne par portion, "moyen" à 6 à 19% et "faible" comme 5% ou moins.
L'étiquette aura un fond blanc et un texte noir, à l'exception du mot «haut», qui sera en police blanche et en rouge surligné.
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Les participants verront des aliments emballés et des boissons affichées avec des étiquettes comme spécifié par leur groupe assigné
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Expérimental: Uni
Les participants verront des aliments et des boissons emballés affichant des étiquettes de front de pack qui disent "riches en [nutriments]" (nutriments: graisses saturées, sodium et / ou sucres ajoutés) si l'article contient 20% ou plus de la valeur quotidienne par portion pour chaque nutriment.
L'étiquette aura un fond blanc et un texte noir.
Si l'article n'est pas élevé dans 1 ou 2 des nutriments, les nutriments ne seront pas sur l'étiquette.
Si l'article n'est élevé dans aucun des 3 nutriments, le produit n'a affichera cette étiquette.
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Les participants verront des aliments emballés et des boissons affichées avec des étiquettes comme spécifié par leur groupe assigné
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Expérimental: Multiple Black Box High in
Les participants verront des aliments et des boissons emballés affichant des étiquettes de front de pack qui disent "riches en [nutriments]" (nutriments: graisses saturées, sodium et / ou sucres ajoutés) si l'article contient 20% ou plus de la valeur quotidienne par portion pour chaque nutriment.
Chaque nutriment aura sa propre étiquette, une boîte noire avec du texte blanc.
Si l'article n'est pas riche en nutriments, il n'affichera pas l'étiquette de la boîte noire pour ce nutriment.
Si l'article n'est élevé dans aucun des 3 nutriments, le produit n'a afficher aucune étiquette.
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Les participants verront des aliments emballés et des boissons affichées avec des étiquettes comme spécifié par leur groupe assigné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perçue la santé des articles faibles en deux nutriments préoccupants
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les participants fourniront un score de santé (échelle de réponse de 1 à 7 allant de très malsain à très saine) pour 4 produits différents.
Le score pour chaque produit sera utilisé comme résultat continu dans les modèles de régression linéaire.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Identification correcte du profil le plus sain
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les participants afficheront 4 séries de 3 produits sur le même écran, chaque produit ayant un profil nutritif.
Ils seront instruits: "Choisissez la nourriture [boisson] qui a le profil nutritionnel global le plus sain.
Considérez les graisses saturées, le sodium et les sucres ajoutés. "
Le résultat de chaque série sera dichotomisé (1 = correct, 0 = incorrect), et les multiples résultats seront utilisés dans la régression de Poisson à effets mixtes avec des erreurs standard robustes.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Identification correcte du profil le moins sain
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les participants verront environ 4 séries de 3 produits côte à côte, montrant différents profils nutritifs.
On leur demandera "Choisissez la nourriture [ou les boissons] avec le profil nutritionnel global le moins sain.
Considérez les graisses saturées, le sodium et les sucres ajoutés. "
Le résultat de chaque série sera dichotomisé (1 = correct, 0 = incorrect) et les multiples résultats seront utilisés dans la régression de Poisson à effets mixtes avec des erreurs standard robustes.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Identification correcte des nutriments "élevés"
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les participants verront 5 aliments et indiqueront si chaque aliment est riche dans chacun des graisses saturées, du sodium et des sucres ajoutés.
Une réponse "correcte" est d'identifier un produit élevé comme élevé dans le nutriment correspondant et d'identifier un produit non élevé comme non élevé dans le nutriment correspondant; Sinon, la réponse est "incorrecte".
Les 15 (3 nutriments sur 5 produits) des réponses dichotomiques seront analysées dans un modèle mixte, tenant compte de la corrélation du sujet.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La santé perçue des (i) d'articles non riches en aucun nutriment de préoccupation et (ii) des éléments avec différents niveaux de nutriments pour chaque nutriment de préoccupation
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les participants fourniront un score de santé (échelle de réponse de 1 à 7) pour 5 produits différents.
Le score pour chaque produit sera utilisé comme résultat continu dans les modèles de régression linéaire.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Sélection d'un produit élevé dans un nutriment de préoccupation pour son enfant
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les participants sélectionneront un aliment qu'ils achèteraient pour leur plus jeune enfant (au moins 2 ans) dans les étagères hypothétiques de l'épicerie.
Le résultat dichotomique est la sélection d'un élément élevé dans au moins un nutriment de préoccupation (par rapport à ne pas sélectionner un élément élevé dans au moins un nutriment de préoccupation), analysé dans la régression de Poisson avec un SE robuste pour estimer directement les rapports de probabilité.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Remarquer l'étiquette
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Après une tâche d'achat hypothétique (la première des deux tâches d'achat), les participants seront invités à avoir remarqué des étiquettes de nutrition sur la nourriture.
L'analyse comprendra l'utilisation du résultat dichotomique de la remarque dans la régression de Poisson avec des erreurs standard robustes.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Rappelant le contenu de l'étiquette
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Si les participants répondent "oui" à remarquer une étiquette nutritionnelle, on leur demandera: "Quelles informations étaient sur l'étiquette?
Sélectionnez tout ce qui s'applique. "
Les options de réponse comprendront des calories, des fibres, des graisses saturées, du sodium, des sucres ajoutés, du cholestérol, des protéines, du calcium, de la vitamine D et "rien de tout cela".
Le pourcentage d'options correctement sélectionné ou non sélectionné sera utilisé dans la régression linéaire.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Utilisation signalée de l'étiquette
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Après une tâche de shopping hypothétique (la première des deux tâches d'achat), si un participant répond "oui" à remarquer une étiquette, on lui demandera s'ils utilisaient l'étiquette lors de la sélection de leur article.
Le résultat sera dichotomisé et analysé dans la régression de Poisson.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Sélection d'un produit élevé dans un nutriment de préoccupation pour eux-mêmes
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Dans la deuxième des deux tâches d'achat, les participants sélectionneront un aliment qu'ils achèteraient pour eux-mêmes dans les étagères hypothétiques de l'épicerie.
Le résultat dichotomique est la sélection d'un élément élevé dans au moins un nutriment de préoccupation (par rapport à ne pas sélectionner un élément élevé dans au moins un nutriment de préoccupation), analysé dans la régression de Poisson avec un SE robuste pour estimer directement les rapports de probabilité.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Efficacité du message perçu
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les participants qui ne sont pas dans le groupe témoin affichent leur étiquette assignée de manière isolée (c'est-à-dire pas sur un produit) et vous sera demandé "combien cette étiquette vous décourage-t-elle de vouloir acheter des aliments ou des boissons riches en graisses saturées, en sodium ou en sucres ajoutés?" Les options de réponse vont du tout (1) à une grande partie (5).
Les réponses seront traitées comme un résultat continu dans la régression linéaire.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Temps consacré à identifier les profils nutritifs globaux les plus sains et les moins sains
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les caractéristiques de la minuterie seront utilisées dans l'enquête pour mesurer le temps consacré aux résultats principaux de l'identification des profils nutritionnels globaux les plus sains et les moins sains.
Le temps (en secondes) sera utilisé comme résultat continu dans la régression linéaire.
Le haut et le bas de 2% seront considérés comme des valeurs aberrantes et exclues.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Temps passé pour identifier les aliments et les boissons comme riches en graisses saturées, en sodium et en sucres ajoutés.
Délai: Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Les caractéristiques de la minuterie seront utilisées dans l'enquête pour mesurer le temps consacré aux résultats principaux de l'identification des aliments et des boissons comme riches en graisses saturées, en sodium et en sucres ajoutés.
Le temps (en secondes) sera utilisé comme résultat continu dans la régression linéaire.
Le haut et le bas de 2% seront considérés comme des valeurs aberrantes et exclues.
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Dans environ 5 minutes suivant l'exposition à l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Falbe, University of California, Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2295549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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