- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06903403
Comparando rótulos de nutrientes da frente da embalagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada O objetivo geral deste estudo controlado randomizado on-line é comparar o desempenho do rótulo FDA Informações nutricionais da FDA %DV da Package (FOPL) com um controle sem rótulo e outros projetos de FOPL, incluindo o rótulo de informações nutricionais sem o %DV e com a cor vermelha para "nutrientes altos", os nutrientes da FDA.
Os resultados primários são: (1) Identificação correta de alimentos e bebidas com os perfis gerais de nutrientes mais saudáveis e menos saudáveis, (2) saudação percebida de produtos baixos em dois nutrientes de preocupação e (3) identificação correta de alimentos e bebidas como alta em gordura saturada, sódio e adição de açúcar. Secondary outcomes include: (1) noticing the nutrition label, (2) recalling the label's content, (3) reported use of label when selecting food items, (4) perceived healthfulness of (i) products not high in any nutrients of concern and (ii) products with different nutrient levels for each nutrient of concern, (5) selection of a food item high in at least one nutrient of concern for themselves, (6) selection of a food item high in at least one nutrient of concern Para o filho mais novo (pelo menos 2 anos), (7) eficácia da mensagem percebida do rótulo para desencorajar o consumo de alimentos ricos em gordura saturada, sódio e açúcar adicionado, (8) tempo gasto na identificação de perfis gerais de nutrientes mais saudáveis e menos saudáveis e (9) tempo gasto na identificação de alimentos e bebidas como altas e altas em gordura saturada, sódio e adição de açúcar.
Resultados dicotômicos repetidos (por exemplo, seleção correta do perfil mais saudável, seleção correta do perfil menos saudável, identificação correta do produto alto em nutrientes de preocupação) será analisada em efeitos mistos regressão de Poisson com erros padrão robustos. Resultados dicotômicos únicos (por exemplo, perceber, o uso do rótulo, a seleção de pelo menos um item alto em um nutriente da preocupação) serão analisados na regressão de Poisson com erros padrão robustos. Relataremos proporções em cada condição e absoluto (isto é, ponto percentual) e diferenças relativas (isto é, taxas de probabilidade). Os resultados contínuos (por exemplo, saudação percebida, tempo gasto) serão usados na regressão linear. Todos os modelos de regressão regredirão o resultado de um indicador para condição experimental. Relataremos médias por condição e efeitos diferenciais médios entre as condições. Usaremos um alfa crítico de dois lados de 0,05 para realizar todos os testes estatísticos. Todos os intervalos de confiança apresentados serão de 95% e bilaterais. Dada a natureza preliminar deste estudo, que está comparando novos fopls pela primeira vez, não planejamos ajustar os valores de p para múltiplas comparações.
Nas análises de moderação, exploraremos a modificação do efeito do design dos rótulos nos resultados primários pela alfabetização de nutrição participante, educação, frequência de compras de supermercado e filhos. Usaremos os termos de interação e exploraremos interações significativas por meio de modelos estratificados.
Além disso, as diferenças em todos os resultados entre cada uma das 5 condições únicas serão examinadas. A abordagem de modelagem pode ser modificada se as suposições não forem atendidas.
Realizaremos um lançamento suave de aproximadamente 500 pesquisas concluídas para verificar se a pesquisa on -line está funcionando como pretendida e para detectar quaisquer erros de programação. Pode haver outro lançamento suave se forem necessárias correções. Se o tamanho da amostra alvo não for alcançado até 30 de abril de 2025, os dados coletados até agora serão usados na análise preliminar para fornecer comentários públicos. A amostra analítica final incluirá participantes com dados completos sobre os resultados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Igual ou superior a 18 anos de idade
- Língua inglesa
- Residentes dos EUA
- Os participantes refletirão as estimativas de 5 anos da Pesquisa da Comunidade Americana do Censo dos EUA para gênero, raça/etnia, escolaridade e idade
Critérios de exclusão:
- Falha na questão da verificação de atenção
- Concluindo a pesquisa em menos de um terço do horário médio de conclusão (tempo médio calculado quando 90% das respostas forem coletadas e serão baseadas no horário médio dos questionários concluídos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle sem rótulo
Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas sem rótulos da frente da embalagem (exceto qualquer outro publicado pelo fabricante).
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Experimental: Informações nutricionais percentuais de valor diário
Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibindo rótulos da frente da embalagem que listam "alto", "médio" ou "baixo" para gordura saturada, sódio e açúcares adicionados.
"High" é definido como 20% ou mais do valor diário por porção, "médio" como 6-19% e "baixo" como 5% ou menos.
O rótulo também listará o valor percentual diário de cada nutriente por porção.
O rótulo terá um fundo branco e um texto preto.
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Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos, conforme especificado por seu grupo designado
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Experimental: Informações nutricionais com vermelho "alto"
Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibindo rótulos da frente da embalagem que listam "alto", "médio" ou "baixo" para gordura saturada, sódio e açúcares adicionados.
"High" é definido como 20% ou mais do valor diário por porção, "médio" como 6-19% e "baixo" como 5% ou menos.
O rótulo terá um fundo branco e um texto preto, exceto a palavra "alta", que estará na fonte branca e no vermelho destacado.
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Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos, conforme especificado por seu grupo designado
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Experimental: Plano alto em
Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibindo rótulos da frente da embalagem que dizem "alto em [nutriente]" (nutrientes: gordura saturada, sódio e/ou açúcares adicionados) se o item contiver 20% ou mais do valor diário por porção para cada nutriente.
O rótulo terá um fundo branco e um texto preto.
Se o item não estiver alto em 1 ou 2 dos nutrientes, o (s) nutriente (s) não estará no rótulo.
Se o item não estiver alto em nenhum dos 3 nutrientes, o produto não exibirá esse rótulo.
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Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos, conforme especificado por seu grupo designado
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Experimental: Múltipla caixa preta alta em
Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibindo rótulos da frente da embalagem que dizem "alto em [nutriente]" (nutrientes: gordura saturada, sódio e/ou açúcares adicionados) se o item contiver 20% ou mais do valor diário por porção para cada nutriente.
Cada nutriente terá seu próprio rótulo, uma caixa preta com texto em branco.
Se o item não estiver alto em um nutriente, ele não exibirá a etiqueta da caixa preta para esse nutriente.
Se o item não estiver alto em nenhum dos 3 nutrientes, o produto não exibirá rótulos.
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Os participantes verão itens embalados de alimentos e bebidas exibidos com rótulos, conforme especificado por seu grupo designado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saudade percebida de itens baixos em dois nutrientes de preocupação
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes fornecerão uma pontuação saudável (escala de resposta de 1 a 7 variando de muito não saudável a muito saudável) para 4 produtos diferentes.
A pontuação para cada produto será usada como resultado contínuo nos modelos de regressão linear.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Identificação correta do perfil mais saudável
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes visualizarão 4 séries de 3 produtos na mesma tela, com cada produto com um perfil de nutrientes.
Eles serão instruídos: "Escolha a comida [bebida] que possui o perfil geral de nutrientes mais saudáveis.
Considere gordura saturada, sódio e açúcares adicionados. "
O resultado para cada série será dicotomizado (1 = correto, 0 = incorreto) e os múltiplos resultados serão usados na regressão de Poisson de efeitos mistos com erros padrão robustos.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Identificação correta do perfil menos saudável
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes visualizarão aproximadamente 4 séries de 3 produtos lado a lado, mostrando diferentes perfis de nutrientes.
Serão solicitadas "Escolha a comida [ou bebida] com o perfil geral de nutrientes menos saudáveis.
Considere gordura saturada, sódio e açúcares adicionados. "
O resultado para cada série será dicotomizado (1 = correto, 0 = incorreto) e os múltiplos resultados serão usados na regressão de Poisson de efeitos mistos com erros padrão robustos.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Identificação correta de nutrientes "altos"
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes visualizam 5 alimentos e indicarão se cada alimento é rico em cada uma com gordura saturada, sódio e açúcares adicionados.
Uma resposta "correta" é identificar um produto alto como alto no nutriente correspondente e identificar um produto não alto como não é alto no nutriente correspondente; Caso contrário, a resposta está "incorreta".
Os 15 (3 nutrientes em 5 produtos) respostas dicotômicas serão analisadas em um modelo misto, representando a correlação de sujeitos.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saudade percebida de (i) itens não altos em qualquer nutriente da preocupação e (ii) itens com diferentes níveis de nutrientes para cada nutriente da preocupação
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes fornecerão uma pontuação saudável (escala de resposta de 1 a 7) para 5 produtos diferentes.
A pontuação para cada produto será usada como resultado contínuo nos modelos de regressão linear.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Seleção de um produto alto em um nutriente de preocupação para o filho
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes selecionarão uma comida que comprariam para o filho mais novo (pelo menos 2 anos) das prateleiras hipotéticas de mercearias.
O resultado dicotômico é a seleção de um item que é alto em pelo menos um nutriente preocupante (em comparação com não selecionar um item alto em pelo menos um nutriente da preocupação), analisado na regressão de Poisson com SE robusto para estimar diretamente os índices de probabilidade.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Percebendo o rótulo
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Após uma tarefa hipotética de compras (a primeira das duas tarefas de compras), os participantes serão questionados se notaram algum rótulo de nutrição na comida.
A análise incluirá o uso do resultado dicotômico de perceber na regressão de Poisson com erros padrão robustos.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Recordando o conteúdo da gravadora
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Se os participantes responderem "sim" ao perceber uma etiqueta de nutrição, eles serão solicitados: "Que informações estavam no rótulo?
Selecione tudo o que se aplica. "
As opções de resposta incluirão calorias, fibras, gordura saturada, sódio, açúcares adicionados, colesterol, proteína, cálcio, vitamina D e "nenhum deles".
A porcentagem de opções selecionadas corretamente ou não será usada na regressão linear.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Uso relatado de rótulo
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Após uma tarefa hipotética de compras (a primeira das duas tarefas de compras), se um participante responder "sim" a perceber um rótulo, eles serão perguntados se usaram o rótulo ao selecionar o item.
O resultado será dicotomizado e analisado na regressão de Poisson.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Seleção de um produto alto em um nutriente de preocupação para si mesmos
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Na segunda das duas tarefas de compras, os participantes selecionarão um alimento que comprariam para si mesmos em prateleiras hipotéticas de mercearias.
O resultado dicotômico é a seleção de um item que é alto em pelo menos um nutriente preocupante (em comparação com não selecionar um item alto em pelo menos um nutriente da preocupação), analisado na regressão de Poisson com SE robusto para estimar diretamente os índices de probabilidade.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Eficácia da mensagem percebida
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os participantes que não estão no grupo de controle visualizarão seu rótulo designado isoladamente (ou seja, não em um produto) e serão questionados: "Quanto esse rótulo o desencoraja de querer comprar alimentos ou bebidas com ricos em gordura saturada, sódio ou açúcares adicionados?" As opções de resposta variarão de nada (1) a muito (5).
As respostas serão tratadas como um resultado contínuo na regressão linear.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Tempo gasto na identificação de perfis gerais de nutrientes mais saudáveis e menos saudáveis
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os recursos do timer serão usados na pesquisa para medir o tempo gasto no resultado primário de identificar perfis gerais de nutrientes mais saudáveis e menos saudáveis.
O tempo (em segundos) será usado como um resultado contínuo na regressão linear.
Os 2% superior e inferior serão considerados discrepantes e excluídos.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Tempo gasto na identificação de alimentos e bebidas como rica em gordura saturada, sódio e açúcares adicionados.
Prazo: Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Os recursos do timer serão usados na pesquisa para medir o tempo gasto no resultado primário da identificação de alimentos e bebidas como rica em gordura saturada, sódio e açúcares adicionados.
O tempo (em segundos) será usado como um resultado contínuo na regressão linear.
Os 2% superior e inferior serão considerados discrepantes e excluídos.
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Dentro de aproximadamente 5 minutos após a exposição à intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Falbe, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2295549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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