- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06904534
Effets cardiaques fœtaux de la nifédipine tocolytique et du sulfate de magnésium
16 novembre 2025 mis à jour par: Sanliurfa Education and Research Hospital
Comparaison des fonctions cardiaques fœtales chez les femmes enceintes utilisant la nifédipine et le sulfate de magnésium pour la tocolyse
Les effets potentiels inattendus de la nifédipine et du MGSO4, les agents tocolytiques utilisés pour l'indication du travail prématuré, sur le cœur fœtal seront déterminés.
Dans cette étude, les résultats échocardiographiques fœtaux de la nifédipine et du MGSO4 seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Cette étude comprendra des grossesses à 24 à 34 semaines de gestation qui utilisent la nifédipine et le MGSO4 pour la tocolyse.
Les résultats échocardiographiques fœtaux de ces grossesses seront enregistrés
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sanliurfa, Turquie (Türkiye), 63100
- Sanlıurfa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients présentant un travail prématuré indiquent 24 à 34 semaines de gestation qui sont traités avec de la nifédipine ou du MGSO4 pour la tocolyse
La description
Critères d'inclusion: -Patifiants avec indication du travail prématuré à 24-34 semaines de gestation
-Trigé avec de la nifédipine ou du MGSO4 pour la tocolyse
Critères d'exclusion:
- Grossesse multiple
- rupture prématurée des membranes
- Chorioamnionite
- Déchirure placentaire
- Restriction de croissance fœtale sévère
- Anomalies congénitales du fœtus
- Prééclampsie
- Oligohydramnios
- Diabète maternel
- Contre-indications pour l'utilisation de la nifédipine et / ou du MGSO4 chez la mère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Grossesses utilisant la nifédipine et le MGSO4 à des fins tocolytiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de nifédipine ou MGSO4 comme agents tocolytiques
Délai: Résultats échocardiographiques fœtaux après 48 heures l'utilisation de la nifédipine ou du MGSO4
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Les grossesses entre 24 et 34 semaines de gestation utilisant la nifédipine et le MGSO4 pour la tocolyse seront évaluées.
Le travail prématuré est défini comme des contractions utérines persistantes (au moins deux contractions toutes les 10 minutes ou quatre contractions en 1 heure) entraînant des changements cervicaux (au moins 80% d'effacement et une dilatation cervicale de 2 cm).
La nifédipine sera administrée comme une dose de charge orale initiale de 10 mg toutes les 20 minutes pendant une heure, suivie de doses de maintenance orale de 10 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures.
Le protocole de traitement MGSO4 implique une perfusion de 100 ml de dextrose à 5% contenant 4 à 6 grammes de MGSO4 (MGSO4 15% amp.) En tant que dose de chargement intraveineuse (IV), suivie d'une dose d'entretien de 2 grammes par heure IV.
Pendant le traitement, les patients seront surveillés toutes les heures pour les schémas de miction, les réflexes de tendons profonds et la fréquence respiratoire.
Le traitement sera arrêté 6 heures après la cessation des contractions.
Des mesures Doppler seront prises avant la première dose de traitement et 48 heures après.
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Résultats échocardiographiques fœtaux après 48 heures l'utilisation de la nifédipine ou du MGSO4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SEAH-CARD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .