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Impact du don de cellules souches sur la santé des donneurs non apparentés et liés. (HPCDON)

31 mars 2025 mis à jour par: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Étude monocentrique observationnelle rétrospective-prorospective évaluant l'impact du don de cellules souches sur la santé des donneurs non liés et apparentés.

Le don de cellules souches hématopoïétiques représente une chance unique pour guérir les patients touchés par des maladies onchoématologiques et héréditaires. Si un donneur connexe n'est pas disponible, un donneur non lié doit être utilisé. Pour les deux catégories, un examen physique et en laboratoire précis est obligatoire pour établir l'admissibilité à la moelle osseuse ou à la collecte des cellules souches sanguines périphériques, car les effets secondaires liés à un don peuvent se produire. Pour garantir des normes élevées de sécurité et de satisfaction des donneurs de cellules souches non apparentées, des directives dédiées sont disponibles. D'un autre côté, il n'y a pas de directives sans ambiguïté sur la gestion du donneur connexe et les données publiées sur le don et le suivi à long terme sont rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Donneurs de cellules souches

Description détaillée

L'étude, pour la partie rétrospective, vise à signaler l'expérience dans la gestion des donneurs familiaux et de registre au service de transfusion de 2016 à 2022 (inscription, don de cellules souches, suivi de 30 jours) et, pour la partie prospective, pour continuer à surveiller les donateurs qui seront inscrits au cours des cinq prochaines années (2023 à 2028).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Claudia Del Fante, MD
Numéro de téléphone: +390382503306
E-mail: c.delfante@smatteo.pv.it

Lieux d'étude

Italie
- - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Contact:
      
      Claudia Del Fante
      
      Numéro de téléphone: +390382503306
      
      E-mail: c.delfante@smatteo.pv.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

donneurs de cellules souches

La description

Critères d'inclusion:

Donors de famille ≥ 18 ans référés par le centre de transplantation d'hématologie et d'oncohématologie pédiatrique de la fondation de Centro Donatori -simt, suivant les directives nationales et internationales après une évaluation médicale
Donors bénévoles du registre IBMDR ≥ 18 ans, suivant les directives nationales et internationales après une évaluation médicale

Critères d'exclusion:

Donateurs 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité du don de cellules souches Délai: De l'inscription à 30 jours après le don de cellules souches	La proportion de réactions / événements indésirables graves globaux (nombre de réactions des patients sur le nombre total de patients)	De l'inscription à 30 jours après le don de cellules souches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse des cellules souches périphériques Délai: De l'inscription à 30 jours après le don de cellules souches	Mesure des numéros sanguins et des cellules CD34 + pré-donation et dans le produit collecté	De l'inscription à 30 jours après le don de cellules souches
analyse des lymphocytes Délai: De l'inscription à 30 jours après le don de cellules souches	Analyse cytofluorimétrique des sous-populations de lymphocytes (rapport CD4, CD8, CD4 / 8) à l'inscription des donneurs	De l'inscription à 30 jours après le don de cellules souches
Analyse CBC Délai: De l'inscription à 30 jours après le don de cellules souches	Examen CBC à différents temps de mesure	De l'inscription à 30 jours après le don de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)