Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ darowizny komórek macierzystych na zdrowie niezwiązanych i powiązanych dawców. (HPCDON)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Retrospektywne prospektywne badanie monocentryczne oceniające wpływ darowizny komórek macierzystych na zdrowie niezwiązanych i powiązanych dawców.

Darowizna hematopoetycznych komórek macierzystych stanowi wyjątkową szansę na leczenie pacjentów dotkniętych chorobami onchohaematologicznymi i odziedziczonymi. Jeśli powiązany dawca jest niedostępny, należy zastosować niezwiązany dawca. W przypadku obu kategorii dokładne badanie fizyczne i laboratoryjne jest obowiązkowe w celu ustalenia kwalifikowalności do szpiku kostnego lub zbierania komórek macierzystych krwi obwodowej, ponieważ mogą wystąpić skutki uboczne związane z darowizną. Aby zapewnić wysokie standardy bezpieczeństwa i satysfakcję z niepowiązanych darczyńców komórek macierzystych dedykowane wytyczne. Z drugiej strony nie ma jednoznacznych wskazówek dotyczących zarządzania powiązanym dawcą, a opublikowane dane dotyczące darowizny i długoterminowej obserwacji są rzadkie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Dawcy komórek macierzystych

Szczegółowy opis

Badanie, dla części retrospektywnej, ma na celu zgłoszenie doświadczenia w zarządzaniu darczyńcami rodziny i rejestru w usłudze transfuzji w latach 2016–2022 (rejestracja, darowizna komórek macierzystych, 30-dniowa obserwacja), a dla potencjalnej części, kontynuowanie monitorowania darczyńców, którzy zostaną zapisani w ciągu następnych pięciu lat (2023–2028).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Claudia Del Fante, MD
Numer telefonu: +390382503306
E-mail: c.delfante@smatteo.pv.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Pavia, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Kontakt:
      
      Claudia Del Fante
      
      Numer telefonu: +390382503306
      
      E-mail: c.delfante@smatteo.pv.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy komórek macierzystych

Opis

Kryteria włączenia:

Darczyńcy rodzinni ≥18 lat wspominani przez Hematologię i Oncohematology Transplant Center Pediatric Fundacji Centro Donatori -Simt, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi po oceny medycznej
Darczyńcy wolontariuszy z IBMDR Registry ≥18 lat, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi po oceny medycznej

Kryteria wykluczenia:

Dawcy 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dawstwa komórek macierzystych Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po darowiznie komórek macierzystych	Odsetek ogólnych poważnych reakcji niepożądanych/zdarzeń (liczba reakcji pacjentów z całkowitej liczby pacjentów)	Od rejestracji do 30 dni po darowiznie komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Analiza peryferyjnych komórek macierzystych Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po darowiznie komórek macierzystych	Pomiar zliczania krwi i komórek CD34+ wstępnie drewna	Od rejestracji do 30 dni po darowiznie komórek macierzystych
Analiza limfocytów Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po darowiznie komórek macierzystych	Analiza cytofluorimetryczna subpopulacji limfocytów (CD4, CD8, CD4/8) podczas rejestracji dawcy	Od rejestracji do 30 dni po darowiznie komórek macierzystych
Analiza CBC Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po darowiznie komórek macierzystych	Badanie CBC w różnych czasach pomiaru	Od rejestracji do 30 dni po darowiznie komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)