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Impacto da doação de células -tronco na saúde dos doadores não relacionados e relacionados. (HPCDON)

31 de março de 2025 atualizado por: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Estudo monocêntrico observacional retrospectivo, avaliando o impacto da doação de células-tronco na saúde dos doadores não relacionados e relacionados.

A doação de células -tronco hematopoiéticas representa uma chance única de curar pacientes afetados com doenças onchoematológicas e herdadas. Se um doador relacionado não estiver disponível, um doador não relacionado deve ser usado. Para ambas as categorias, um exame físico e laboratório preciso é obrigatório para estabelecer a elegibilidade para a coleta de células -tronco sanguíneas ou periféricas, uma vez que podem ocorrer efeitos colaterais relacionados à doação. Para garantir altos padrões de segurança e satisfação de doadores de células -tronco não relacionadas, diretrizes dedicadas estão disponíveis. Por outro lado, não há orientações inequívocas sobre o gerenciamento do doador relacionado e os dados publicados sobre doação e acompanhamento de longo prazo são escassos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doadores de células -tronco

Descrição detalhada

O estudo, para a parte retrospectiva, visa relatar a experiência em gerenciamento de doadores familiares e de registro no Serviço de Transfusão de 2016 a 2022 (inscrição, doação de células-tronco, acompanhamento de 30 dias) e, para a parte em potencial, para continuar monitorando os doadores que serão inscritos nos próximos cinco anos (2023 a 2028).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Claudia Del Fante, MD
Número de telefone: +390382503306
E-mail: c.delfante@smatteo.pv.it

Locais de estudo

Itália
- - Pavia, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Contato:
      
      Claudia Del Fante
      
      Número de telefone: +390382503306
      
      E-mail: c.delfante@smatteo.pv.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doadores de células -tronco

Descrição

Critérios de inclusão:

Doadores da família ≥ 18 anos mencionados pelo centro de transplante de hematologia e Oncohematologia Pediatric da fundação do Centro Donatori -Simt, seguindo as diretrizes nacionais e internacionais após a avaliação médica
Doadores voluntários do IBMDR Registry ≥ 18 anos, seguindo as diretrizes nacionais e internacionais após a avaliação médica

Critérios de exclusão:

Doadores 18 anos <anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Segurança da doação de células -tronco Prazo: Da inscrição a 30 dias após a doação de células -tronco	A proporção de reações/eventos adversos graves gerais (número de reações de pacientes fora do número total de pacientes)	Da inscrição a 30 dias após a doação de células -tronco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Análise de células -tronco periféricas Prazo: Da inscrição a 30 dias após a doação de células -tronco	Medição de contagens sanguíneas e células CD34+ pré-doação e no produto coletado	Da inscrição a 30 dias após a doação de células -tronco
Análise de linfócitos Prazo: Da inscrição a 30 dias após a doação de células -tronco	Análise citofluorimétrica de subpopulações de linfócitos (proporção CD4, CD8, CD4/8) na inscrição de doadores	Da inscrição a 30 dias após a doação de células -tronco
Análise da CBC Prazo: Da inscrição a 30 dias após a doação de células -tronco	Exame CBC em diferentes tempos de medição	Da inscrição a 30 dias após a doação de células -tronco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)