Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad darování kmenových buněk na zdraví nesouvisejících a souvisejících dárců. (HPCDON)

31. března 2025 aktualizováno: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Retrospektivní prospektivní observační monocentrická studie hodnotí dopad darování kmenových buněk na nesouvisející a příbuzné zdraví dárců.

Dárcovství hematopoetických kmenových buněk představuje jedinečnou šanci pro léčení pacientů postižených onchohaematologickými a zděděnými nemocemi. Pokud je související dárce nedostupný, musí být použit nesouvisející dárce. Pro obě kategorie je přesné fyzické a laboratorní vyšetření povinné pro stanovení způsobilosti k kostní dřeně nebo sběru kmenových buněk periferní krve, protože mohou dojít k vedlejším účinkům souvisejícím s darováním. Pro zajištění vysokých standardů bezpečnosti a spokojenosti jsou k dispozici vyhrazené pokyny dárců nesouvisejících kmenových buněk. Na druhé straně neexistuje jednoznačné pokyny pro správu souvisejícího dárce a zveřejněné údaje o darování a dlouhodobém sledování jsou vzácné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie pro retrospektivní část je nahlásit zkušenosti v oblasti řízení dárců rodiny a registru v transfuzní službě od roku 2016 do roku 2022 (zápis, dárcovství kmenových buněk, 30denní sledování) a pro budoucí část pokračovat v monitorování dárců, kteří budou zapsáni v příštích pěti letech (2023 až 2028).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dárci kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinné dárci ≥18 let odkazovaných na hematologii a oncohematologické transplantační středisko Pediatrické nadace Centro Donatori -Simt, po národních a mezinárodních pokynech po lékařském hodnocení
  • Dárci dobrovolníků z registru IBMDR ≥ 18 let, po národních a mezinárodních pokynech po lékařském hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Dárci 18 <let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost darování kmenových buněk
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po darování kmenových buněk
Podíl celkových závažných nežádoucích účinků/událostí (počet reakcí na pacienta z celkového počtu pacientů)
Od zápisu do 30 dnů po darování kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza periferních kmenových buněk
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po darování kmenových buněk
Měření krevního počtu a pre-dávky CD34+ buněk a ve shromážděném produktu
Od zápisu do 30 dnů po darování kmenových buněk
Analýza lymfocytů
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po darování kmenových buněk
Cytofluorimetrická analýza subpopulací lymfocytů (CD4, CD8, CD4/8) při zápisu donoru
Od zápisu do 30 dnů po darování kmenových buněk
Analýza CBC
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po darování kmenových buněk
Zkoumání CBC v různých dobách měření
Od zápisu do 30 dnů po darování kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HPCDON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dárci kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit