Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stamcelledonasjon på ikke -relatert og relatert giveres helse. (HPCDON)

31. mars 2025 oppdatert av: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Retrospektiv-prospektiv observasjonsmonosentrisk studie som evaluerer effekten av stamcelledonasjon på ikke-relatert og relatert giveres helse.

Hematopoietisk stamcelledonasjon representerer en unik sjanse for å kurere pasienter som er berørt med onchohaematologiske og arvelige sykdommer. Hvis en relatert giver ikke er tilgjengelig, må en ikke -relatert giver brukes. For begge kategoriene er en nøyaktig fysisk og laboratorieundersøkelse obligatorisk for å fastslå kvalifiseringen til benmarg eller perifer blodstamcellesamling siden bivirkninger relatert til donasjon kan oppstå. For å sikre høye standarder for sikkerhet og tilfredshet med ikke -relaterte stamceller er dedikerte retningslinjer tilgjengelige. På den annen side er det ingen entydig veiledning om styringen av den relaterte giveren og publiserte data om donasjon og langsiktig oppfølging er knappe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Stamcellegiver

Detaljert beskrivelse

Studien, for den retrospektive delen, tar sikte på å rapportere opplevelsen innen donorstyring av familie og register ved transfusjonstjeneste fra 2016 til 2022 (påmelding, stamcelledonasjon, 30-dagers oppfølging) og, for den potensielle delen, for å fortsette å overvåke givere som vil bli registrert i løpet av de neste fem årene (2023 til 2028).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Claudia Del Fante, MD
Telefonnummer: +390382503306
E-post: c.delfante@smatteo.pv.it

Studiesteder

Italia
- - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Del Fante
      
      Telefonnummer: +390382503306
      
      E-post: c.delfante@smatteo.pv.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

stamcellegiver

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Familiedonorer ≥18 år henvist av hematologien og oncoematolog Transplant Center Pediatric of the Foundation of Centro Donatori -Simt, etter nasjonale og internasjonale retningslinjer etter medisinsk evaluering
Frivillige givere fra IBMDR -registeret ≥18 år, etter de nasjonale og internasjonale retningslinjene etter medisinsk evaluering

Eksklusjonskriterier:

Givere 18 <år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sikkerhet for stamcelledonasjon Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter stamcelledonasjon	Andelen av generelle alvorlige bivirkninger/hendelser (antall pasientreaksjoner av det totale antall pasienter)	Fra påmelding til 30 dager etter stamcelledonasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
perifere stamceller analyse Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter stamcelledonasjon	Måling av blodtelling og CD34+ celler pre-donasjon og i det innsamlede produktet	Fra påmelding til 30 dager etter stamcelledonasjon
Lymfocyttanalyse Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter stamcelledonasjon	Cytofluorimetrisk analyse av lymfocyttunderpopulasjoner (CD4, CD8, CD4/8 -forhold) ved donorinnmelding	Fra påmelding til 30 dager etter stamcelledonasjon
CBC -analyse Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter stamcelledonasjon	CBC -undersøkelse ved forskjellige målingstider	Fra påmelding til 30 dager etter stamcelledonasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)