Impacto de la donación de células madre en la salud de los donantes no relacionados y relacionados. (HPCDON)
31 de marzo de 2025 actualizado por: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Estudio monocéntrico observacional de observación retrospectiva que evalúa el impacto de la donación de células madre en la salud de los donantes no relacionados y relacionados.
La donación de células madre hematopoyéticas representa una posibilidad única para curar a los pacientes afectados con enfermedades oncocococáleas y hereditarias. Si un donante relacionado no está disponible, se debe utilizar un donante no relacionado.
Para ambas categorías, un examen físico y de laboratorio preciso es obligatorio para establecer la elegibilidad para la médula ósea o la recolección de células madre de sangre periférica ya que pueden ocurrir efectos secundarios relacionados con la donación.
Para garantizar altos estándares de seguridad y satisfacción de las pautas dedicadas de los donantes de células madre no relacionadas.
Por otro lado, no hay una guía inequívoca sobre la gestión del donante relacionado y los datos publicados sobre donación y el seguimiento a largo plazo son escasos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio, para la parte retrospectiva, tiene como objetivo informar la experiencia en la gestión de donantes familiares y de registro en el Servicio de Transfusión de 2016 a 2022 (inscripción, donación de células madre, seguimiento de 30 días) y, para la parte prospectiva, continuar monitoreando a los donantes que se inscribirán en los próximos cinco años (2023 a 2028).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Del Fante, MD
- Número de teléfono: +390382503306
- Correo electrónico: c.delfante@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Contacto:
- Claudia Del Fante
- Número de teléfono: +390382503306
- Correo electrónico: c.delfante@smatteo.pv.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
donantes de células madre
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes familiares ≥18 años referidos por el Centro de Trasplantes de Hematología y Oncohematología Pediátrica de la Fundación de Centro Donatori -Simt, siguiendo las pautas nacionales e internacionales después de la evaluación médica
- Donantes voluntarios del registro IBMDR ≥18 años, siguiendo las pautas nacionales e internacionales después de la evaluación médica
Criterios de exclusión:
- Donantes 18 <años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la donación de células madre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la donación de células madre
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La proporción de reacciones/eventos adversos graves generales (número de reacciones del paciente del número total de pacientes)
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Desde la inscripción hasta 30 días después de la donación de células madre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de células madre periféricas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la donación de células madre
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Medición de los recuentos sanguíneos y las células CD34+ antes de la donación y en el producto recolectado
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Desde la inscripción hasta 30 días después de la donación de células madre
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análisis de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la donación de células madre
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Análisis citofluorimétrico de subpoblaciones de linfocitos (CD4, CD8, relación CD4/8) en la inscripción de donantes
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Desde la inscripción hasta 30 días después de la donación de células madre
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Análisis de CBC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la donación de células madre
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Examen CBC en diferentes tiempos de medición
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Desde la inscripción hasta 30 días después de la donación de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HPCDON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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