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Einfluss der Stammzellspende auf die Gesundheit von nicht verwandten und verwandten Spendern. (HPCDON)

31. März 2025 aktualisiert von: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Retrospektive prospektive beobachtende monozentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Stammzellspende auf die Gesundheit von nicht verwandten Spendern.

Die hämatopoetische Stammzellspende stellt eine einzigartige Chance dar, Patienten zu heilen, die von Onchohaematologischen und ererbten Krankheiten betroffen sind. Wenn ein verwandter Spender nicht verfügbar ist, muss ein nicht verwandter Spender verwendet werden. Für beide Kategorien ist eine genaue physische und Laboruntersuchung obligatorisch, um die Berechtigung für Knochenmark- oder periphere Blutstammzellansammlung zu ermitteln, da Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spenden auftreten können. Um hohe Sicherheitsstandards und Zufriedenheit von nicht verwandten Stammzellen zu gewährleisten, sind Spender spezielle Richtlinien zur Verfügung. Andererseits gibt es keine eindeutigen Anleitung zur Verwaltung des zugehörigen Spenders und veröffentlichte Daten zu Spenden und langfristiger Follow-up sind knapp.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zum retrospektiven Teil zielt darauf ab, die Erfahrung im Familien- und Registrierungsspendermanagement bei Transfusion Service von 2016 bis 2022 (Einschreibung, Stammzellenspende, 30-Tage-Follow-up) zu melden und für den potenziellen Teil weiterhin die Überwachung der Spender, die in den nächsten fünf Jahren eingeschrieben sind (2023 bis 2028).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stammzellspender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienspender ≥ 18 Jahre, die von der Hämatologie- und Oncohematology Transplant Center Pediatric of the Foundation of Centro Spenderi -SIMT nach den nationalen und internationalen Richtlinien nach medizinischer Bewertung verwiesen wurden
  • Freiwillige Spender aus dem IBMDR -Register ≥ 18 Jahre nach den nationalen und internationalen Richtlinien nach medizinischer Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Spender 18 <Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Stammzellspende
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Stammzellspende
Der Anteil der schwerwiegenden schwerwiegenden Nebenwirkungen/Ereignisse (Anzahl der Patientenreaktionen aus der Gesamtzahl der Patienten)
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Stammzellspende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse peripherer Stammzellen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Stammzellspende
Messung der Blutzahlen und CD34+ -Zellen vor der Donation und im gesammelten Produkt
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Stammzellspende
Lymphozytenanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Stammzellspende
Cytofluorimetrische Analyse von Lymphozyten -Subpopulationen (CD4, CD8, CD4/8 -Verhältnis) bei der Aufnahme von Donor
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Stammzellspende
CBC -Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Stammzellspende
CBC -Untersuchung zu verschiedenen Messzeiten
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der Stammzellspende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPCDON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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