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Impatto della donazione di cellule staminali sulla salute dei donatori non correlati e correlati. (HPCDON)

31 marzo 2025 aggiornato da: Claudia Del Fante, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studio monocentrico osservazionale retrospettivo che valuta l'impatto della donazione di cellule staminali sulla salute dei donatori non correlati e correlati.

La donazione di cellule staminali ematopoietiche rappresenta un'opportunità unica per curare i pazienti affetti da malattie onchoematatologiche e ereditarie. Se un donatore correlato non è disponibile un donatore non correlato. Per entrambe le categorie è obbligatorio un esame fisico e di laboratorio accurato per stabilire l'idoneità al midollo osseo o alla raccolta delle cellule staminali periferiche poiché possono verificarsi effetti collaterali relativi alla donazione. Per garantire elevati standard di sicurezza e soddisfazione dei donatori di cellule staminali non correlate sono disponibili linee guida dedicate. D'altra parte, non esiste una guida inequivocabile sulla gestione del donatore correlato e i dati pubblicati sulla donazione e il follow-up a lungo termine sono scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio, per la parte retrospettiva, mira a segnalare l'esperienza nella gestione dei donatori familiari e del registro presso il servizio di trasfusione dal 2016 al 2022 (iscrizione, donazione di cellule staminali, follow-up di 30 giorni) e, per la parte potenziale, a continuare a monitorare i donatori che saranno iscritti nei prossimi cinque anni (2023-2028).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donatori di cellule staminali

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donatori familiari ≥18 anni di riferimento dall'ematologia e dall'oncoematology Centro di trapianto pediatrico della fondazione del Centro Donatory -Simt, seguendo le linee guida nazionali e internazionali dopo la valutazione medica
  • Donatori volontari dal registro IBMDR ≥18 anni, seguendo le linee guida nazionali e internazionali dopo la valutazione medica

Criteri di esclusione:

  • Donatori 18 <anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della donazione di cellule staminali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo la donazione di cellule staminali
La percentuale di reazioni/eventi avverse complessivamente gravi (numero di reazioni del paziente rispetto al numero totale di pazienti)
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo la donazione di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle cellule staminali periferiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo la donazione di cellule staminali
Misurazione della conta del sangue e della pre-donazione delle cellule CD34+ e nel prodotto raccolto
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo la donazione di cellule staminali
Analisi dei linfociti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo la donazione di cellule staminali
Analisi citofluorimetrica delle sottopopolazioni dei linfociti (CD4, CD8, rapporto CD4/8) all'iscrizione al donatore
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo la donazione di cellule staminali
Analisi CBC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo la donazione di cellule staminali
Esame CBC in diversi tempi di misurazione
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo la donazione di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPCDON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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