- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06905925
L'effet du programme de formation donné aux patients de colostomie permanente sur l'auto-efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stomies peuvent être temporaires ou permanentes. Les stomies peuvent provoquer des problèmes physiques tels que la production de gaz incontrôlée, la mauvaise odeur, la fuite et l'irritation cutanée locale, ainsi que des problèmes psychologiques et sociaux tels que la dysfonction sexuelle, les changements dans l'image corporelle, la diminution de l'estime de soi, les problèmes de relation interpersonnelle, la dépression, l'anxiété, la solitude, la peur et la honte. Ces problèmes peuvent réduire les capacités de soins personnels des individus, affecter négativement les activités de vie quotidienne, augmenter leur vulnérabilité aux complications de stomie / péristomie et retarder davantage la fermeture des stomies temporaires. Quel que soit le type de stomie, tous ces problèmes ont un impact négatif sur l'auto-efficacité des patients.
Beaucoup de ces problèmes et complications potentielles après la formation de la stomie sont évitables. L'éducation des patients fournie par une approche holistique couvrant les soins et le suivi préopératoires, postopératoires et à domicile est d'une grande importance pour prévenir les complications et améliorer l'adaptation des patients à la stomie. Cependant, une revue de la littérature révèle que les programmes d'éducation liés à la stomie se concentrent généralement sur l'évaluation de la qualité de vie et des facteurs similaires. Certaines des études examinées comprennent le contenu éducatif sur la préparation préopératoire des patients et les soins postopératoires, tandis que d'autres se concentrent uniquement sur la gestion des complications postopératoires. Cependant, les lignes directrices à haute preuve, telles que les protocoles améliorés de récupération après chirurgie (ERA), soulignent que la première étape vers un processus chirurgical réussi devrait être une éducation des patients dispensée par une approche holistique couvrant l'ensemble du processus chirurgical.
Par conséquent, les recherches prévues seront menées pour évaluer l'effet d'un programme de formation fourni aux patients atteints de colostomies permanentes sur l'auto-efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cansel Bozer, Expert
- Numéro de téléphone: +905434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ceylan Kişial, expert
- Numéro de téléphone: +905068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Lieux d'étude
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Turquie (Türkiye), 01220
- Recrutement
- Adana City Training and Research Hospital
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Contact:
- Cansel Bozer, Expert
- Numéro de téléphone: +905434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
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Contact:
- Ceylan Kişial, expert
- Numéro de téléphone: +905068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
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Chercheur principal:
- Cansel Bozer, expert
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
• Patients prévus pour une colostomie permanente après une chirurgie colorectale,
- Âgé de 18 ans et plus,
- Conscient, avec orientation vers la personne, le temps et le lieu,
- Capable de parler turc,
- Sans déficiences auditives ou visuelles,
- À l'aide d'un téléphone, ont été inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion: • Les patients qui n'ont pas pu être contactés pendant la période d'étude, ou ceux qui ont développé des complications postopératoires (comme la sténose, la nécrose, l'iléus, la dermatite, la hernie parastomale, etc.) ont été exclues de l'échantillon.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun groupe d'intervention
Aucune intervention ne sera réalisée par le chercheur pour les patients du groupe témoin.
Au cours de ce processus, une formation en soins standard sera dispensée par les infirmières cliniques, et les protocoles de suivi et de conseil des téléphones ne seront pas appliqués.
Les patients du groupe témoin seront également contactés par téléphone par le chercheur au cours des 2e et 4e semaines après la sortie pour terminer «l'échelle d'auto-efficacité de la stomie (S-SES)».
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Expérimental: groupe d'intervention
Voici la traduction anglaise du texte fourni: Les patients du groupe expérimental recevront une éducation préopératoire sur les soins de la stomie du chercheur. Cette formation devrait durer environ 15 minutes. Après la formation, une brochure sera fournie aux patients, qu'ils peuvent utiliser s'ils ont besoin d'informations supplémentaires. Pendant le processus de formation, les patients seront informés que le chercheur les contactera par téléphone pendant les 1er, 2e, 3e et 4e semaines après la sortie. Au cours de ces appels, les patients seront interrogés chaque semaine (pendant les semaines 1, 2, 3 et 4) sur la couleur, l'odeur, la texture de la zone de la plaie, la fonction de la colostomie et les complications. De plus, à la fin de la 2e semaine, s'il n'y a aucun problème autour de la plaie ou des sutures, les patients seront appelés à l'hôpital pour l'élimination des sutures et les changements de pansement. Au cours d'autres semaines, les habitudes alimentaires et l'état de la plaie seront également recherchés. Au cours de cette période de quatre semaines, les patients ou leur relativ |
Les patients du groupe expérimental recevront une éducation préopératoire sur les soins de la stomie du chercheur.
Cette formation devrait durer environ 15 minutes.
Après la formation, une brochure sera fournie aux patients, qu'ils peuvent utiliser s'ils ont besoin d'informations supplémentaires.
Pendant le processus de formation, les patients seront informés que le chercheur les contactera par téléphone pendant les 1er, 2e, 3e et 4e semaines après la sortie.
Au cours de ces appels, les patients seront interrogés chaque semaine (pendant les semaines 1, 2, 3 et 4) sur la couleur, l'odeur, la texture de la zone de la plaie, la fonction de la colostomie et les complications.
De plus, à la fin de la 2e semaine, s'il n'y a aucun problème autour de la plaie ou des sutures, les patients seront appelés à l'hôpital pour l'élimination des sutures et les changements de pansement.
Au cours d'autres semaines, les habitudes alimentaires et l'état de la plaie seront également recherchés.
Au cours de cette période de quatre semaines, les patients ou leurs proches seront informés qu'ils peuvent contacter le chercheur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-efficacité de la stomie (S-SES)
Délai: 1 ans
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L'échelle a été développée pour examiner le statut d'auto-efficacité des patients atteints de stomie.
Sa validité et sa fiabilité en turc ont été menées par Karaçay et al.
L'échelle se compose de 22 éléments et de deux sous-échelles.
L'échelle est un type kickert à 5 points, évalué de 1 à 5, où 1: ne faites certainement pas confiance et 5: certainement confiance.
Les éléments 1-13 de l'échelle examinent l'auto-efficacité des soins de la stomie (S-SES Care) et les éléments 14-22 examinent l'auto-efficacité de la vie sociale (S-SES Social).
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 22, tandis que le score le plus élevé est de 110.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
Dans l'étude de validité turque de la vie de l'échelle, le coefficient de Croncbach Alpha s'est avéré être 0,95
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU-SBF-CB-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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