- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905925
O efeito do programa de treinamento dado aos pacientes de colostomia permanente na auto-eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estomas podem ser temporários ou permanentes. Os estados podem causar problemas físicos, como produção de gás não controlada, mau odor, vazamento e irritação local da pele, além de problemas psicológicos e sociais, como disfunção sexual, mudanças na imagem corporal, diminuição da auto-estima, problemas de relacionamento interpessoal, depressão, ansiedade, solidão, medo e vergonha. Esses problemas podem reduzir as habilidades de autocuidado dos indivíduos, afetar negativamente as atividades diárias de vida, aumentar sua vulnerabilidade às complicações estoma/peristomal e atrasar ainda mais o fechamento dos estomas temporários. Independentemente do tipo de estoma, todos esses problemas afetam negativamente a autoeficácia dos pacientes.
Muitos desses problemas e possíveis complicações após a formação do estoma são evitáveis. A educação do paciente fornecida através de uma abordagem holística que abrange o atendimento e o acompanhamento pré-operatório, pós-operatório e domiciliar e acompanhamento é de grande importância na prevenção de complicações e na melhoria da adaptação dos pacientes ao estoma. No entanto, uma revisão da literatura revela que os programas educacionais relacionados ao estoma geralmente se concentram na avaliação da qualidade de vida e fatores semelhantes. Alguns dos estudos revisados incluem conteúdo educacional sobre a preparação pré-operatória de pacientes e os cuidados pós-operatórios, enquanto outros se concentram apenas no gerenciamento de complicações pós-operatórias. No entanto, diretrizes de alta evidência, como a recuperação aprimorada após os protocolos de cirurgia (ERAS), enfatizam que o primeiro passo em direção a um processo cirúrgico bem-sucedido deve ser a educação do paciente entregue através de uma abordagem holística que cobre todo o processo cirúrgico.
Portanto, a pesquisa planejada será realizada para avaliar o efeito de um programa de treinamento fornecido aos pacientes com colostomias permanentes na auto-eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cansel Bozer, Expert
- Número de telefone: +905434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ceylan Kişial, expert
- Número de telefone: +905068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
Locais de estudo
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Yüreğir
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Adana, Yüreğir, Turquia (Türkiye), 01220
- Recrutamento
- Adana City Training and Research Hospital
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Contato:
- Cansel Bozer, Expert
- Número de telefone: +905434332624
- E-mail: cansel9815@gmail.com
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Contato:
- Ceylan Kişial, expert
- Número de telefone: +905068010561
- E-mail: cylnksl@gmail.com
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Investigador principal:
- Cansel Bozer, expert
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes programados para colostomia permanente após cirurgia colorretal,
- Com 18 anos ou mais,
- Consciente, com orientação para pessoa, tempo e lugar,
- Capaz de falar turco,
- Sem deficiências auditivas ou visuais,
- Usando um telefone, foram incluídos no estudo. Critérios de exclusão: • Pacientes que não puderam ser contatados durante o período do estudo ou aqueles que desenvolveram complicações pós-operatórias (como estenose, necrose, íleo, dermatite, hérnia paraestomal etc.) foram excluídas da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: nenhum grupo de intervenção
Nenhuma intervenção será realizada pelo pesquisador para os pacientes do grupo controle.
Durante esse processo, a educação para cuidados padrão será fornecida por enfermeiros clínicos e os protocolos de acompanhamento e aconselhamento por telefone não serão aplicados.
Os pacientes do grupo controle também serão contatados por telefone pelo pesquisador durante as 2 e 4 semanas após a alta para concluir a "Escala de Auto-Efficácia do Estoma (S-SES)".
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Experimental: grupo de intervenção
Aqui está a tradução em inglês do texto fornecido: Pacientes do grupo experimental receberão educação pré-operatória no estoma do pesquisador. Espera -se que este treinamento dure aproximadamente 15 minutos. Após o treinamento, será fornecido um folheto aos pacientes, que eles podem usar se precisarem de informações adicionais. Durante o processo de treinamento, os pacientes serão informados de que o pesquisador entrará em contato com eles por telefone durante o 1º, 2º, 3º e 4º semanas após a alta. Durante essas ligações, os pacientes serão solicitados semanalmente (durante as semanas 1, 2, 3 e 4) sobre a cor, odor, textura da área da ferida, a função da colostomia e quaisquer complicações. Além disso, no final da 2ª semana, se não houver problemas em torno da ferida ou suturas, os pacientes serão chamados ao hospital para remoção de sutura e trocas de curativo. Em outras semanas, os hábitos alimentares e a condição da ferida também serão investigados. Durante esse período de quatro semanas, pacientes ou relatives |
Pacientes do grupo experimental receberão educação pré-operatória no estoma do pesquisador.
Espera -se que este treinamento dure aproximadamente 15 minutos.
Após o treinamento, será fornecido um folheto aos pacientes, que eles podem usar se precisarem de informações adicionais.
Durante o processo de treinamento, os pacientes serão informados de que o pesquisador entrará em contato com eles por telefone durante o 1º, 2º, 3º e 4º semanas após a alta.
Durante essas ligações, os pacientes serão solicitados semanalmente (durante as semanas 1, 2, 3 e 4) sobre a cor, odor, textura da área da ferida, a função da colostomia e quaisquer complicações.
Além disso, no final da 2ª semana, se não houver problemas em torno da ferida ou suturas, os pacientes serão chamados ao hospital para remoção de sutura e trocas de curativo.
Em outras semanas, os hábitos alimentares e a condição da ferida também serão investigados.
Durante esse período de quatro semanas, os pacientes ou seus parentes serão informados de que podem entrar em contato com o pesquisador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de auto-eficácia do estoma (S-SES)
Prazo: 1 ano
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A escala foi desenvolvida para examinar o status de auto-eficácia de pacientes com estoma.
Sua validade e confiabilidade em turco foram conduzidas por Karaçay et al.
A escala consiste em 22 itens e duas subescalas.
A escala é do tipo Kickert de 5 pontos, classificada de 1 a 5, onde 1: definitivamente não confia e 5: definitivamente confie.
Os itens 1-13 da escala examinam a auto-eficácia dos cuidados com o estoma (cuidados S-SES) e os itens 14-22 examinam a auto-eficácia da vida social (S-SES Social).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 22, enquanto a pontuação mais alta é de 110.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
No estudo de confiabilidade da validade turca da escala, o coeficiente de Croncbach Alpha foi de 0,95
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-SBF-CB-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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