- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905925
El efecto del programa de capacitación dado a pacientes de colostomía permanente en la autoeficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estomas pueden ser temporales o permanentes. Los estomas pueden causar problemas físicos como la producción de gas no controlado, el mal olor, la fuga e irritación local de la piel, así como problemas psicológicos y sociales como la disfunción sexual, los cambios en la imagen corporal, la disminución de la autoestima, los problemas de la relación interpersonal, la depresión, la ansiedad, la soledad, el miedo y la vergüenza. Estos problemas pueden reducir las habilidades de autocuidado de las personas, afectar negativamente las actividades diarias de vida, aumentar su vulnerabilidad a las complicaciones estoma/peristomales y retrasar aún más el cierre de los estomas temporales. Independientemente del tipo de estoma, todos estos problemas afectan negativamente la autoeficacia de los pacientes.
Muchos de estos problemas y complicaciones potenciales después de la formación del estoma se pueden prevenir. La educación del paciente proporcionada a través de un enfoque holístico que cubre la atención y el seguimiento preoperatorios, postoperatorios y domésticos es de gran importancia para prevenir complicaciones y mejorar la adaptación de los pacientes al estoma. Sin embargo, una revisión de la literatura revela que los programas de educación relacionados con el estoma generalmente se centran en evaluar la calidad de vida y factores similares. Algunos de los estudios revisados incluyen contenido educativo sobre la preparación preoperatoria del paciente y la atención postoperatoria, mientras que otros se centran solo en el manejo de complicaciones postoperatorias. Sin embargo, las pautas de alta evidencia, como los protocolos de recuperación después de la cirugía (ERAS), enfatizan que el primer paso hacia un proceso quirúrgico exitoso debe ser entregada la educación del paciente a través de un enfoque holístico que cubra todo el proceso quirúrgico.
Por lo tanto, la investigación planificada se realizará para evaluar el efecto de un programa de capacitación proporcionado a pacientes con colostomías permanentes en autoeficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cansel Bozer, Expert
- Número de teléfono: +905434332624
- Correo electrónico: cansel9815@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ceylan Kişial, expert
- Número de teléfono: +905068010561
- Correo electrónico: cylnksl@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yüreğir
-
Adana, Yüreğir, Turquía (Türkiye), 01220
- Reclutamiento
- Adana City Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Cansel Bozer, Expert
- Número de teléfono: +905434332624
- Correo electrónico: cansel9815@gmail.com
-
Contacto:
- Ceylan Kişial, expert
- Número de teléfono: +905068010561
- Correo electrónico: cylnksl@gmail.com
-
Investigador principal:
- Cansel Bozer, expert
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los pacientes programados para la colostomía permanente después de la cirugía colorrectal,
- Mayores de 18 años,
- Consciente, con orientación a la persona, el tiempo y el lugar,
- Capaz de hablar turco,
- Sin discapacidad auditiva o visual,
- Usando un teléfono, se incluyeron en el estudio. Criterios de exclusión: • Los pacientes que no pudieron ser contactados durante el período de estudio, o aquellos que desarrollaron complicaciones postoperatorias (como estenosis, necrosis, íleo, dermatitis, herniación parastomal, etc.) fueron excluidos de la muestra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin grupo de intervención
El investigador no realizará una intervención para los pacientes en el grupo de control.
Durante este proceso, las enfermeras clínicas proporcionarán la educación de atención estándar, y los protocolos de seguimiento y asesoramiento telefónico no se aplicarán.
Los pacientes en el grupo control también serán contactados por teléfono por el investigador durante la segunda y cuarta semana después del alta para completar la "Escala de autoeficacia del estoma (S-SES)".
|
|
|
Experimental: grupo de intervención
Aquí está la traducción al inglés del texto proporcionado: Los pacientes en el grupo experimental recibirán educación preoperatoria de atención estoma del investigador. Se espera que este entrenamiento dure aproximadamente 15 minutos. Después de la capacitación, se proporcionará un folleto a los pacientes, que pueden usar si necesitan información adicional. Durante el proceso de capacitación, los pacientes serán informados de que el investigador se comunicará con ellos por teléfono durante el primer, segundo, tercero y cuarto semanas después del alta. Durante estas llamadas, se les pedirá a los pacientes semanalmente (durante las semanas 1, 2, 3 y 4) sobre el color, el olor, la textura del área de la herida, la función de la colostomía y cualquier complicación. Además, al final de la segunda semana, si no hay problemas con la herida o las suturas, los pacientes serán llamados al hospital para la eliminación de suturas y los cambios en el aderezo. En otras semanas, también se preguntarán los hábitos dietéticos y la condición de la herida. Durante este período de cuatro semanas, los pacientes o sus relatives |
Los pacientes en el grupo experimental recibirán educación preoperatoria de atención estoma del investigador.
Se espera que este entrenamiento dure aproximadamente 15 minutos.
Después de la capacitación, se proporcionará un folleto a los pacientes, que pueden usar si necesitan información adicional.
Durante el proceso de capacitación, los pacientes serán informados de que el investigador se comunicará con ellos por teléfono durante el primer, segundo, tercero y cuarto semanas después del alta.
Durante estas llamadas, se les pedirá a los pacientes semanalmente (durante las semanas 1, 2, 3 y 4) sobre el color, el olor, la textura del área de la herida, la función de la colostomía y cualquier complicación.
Además, al final de la segunda semana, si no hay problemas con la herida o las suturas, los pacientes serán llamados al hospital para la eliminación de suturas y los cambios en el aderezo.
En otras semanas, también se preguntarán los hábitos dietéticos y la condición de la herida.
Durante este período de cuatro semanas, los pacientes o sus familiares serán informados de que pueden contactar al investigador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de autoeficacia del estoma (S-SES)
Periodo de tiempo: 1 años
|
La escala se desarrolló para examinar el estado de autoeficacia de los pacientes con estoma.
Su validez y confiabilidad en turco fueron realizadas por Karaçay et al.
La escala consta de 22 ítems y dos subescalas.
La escala es un tipo Kickert de 5 puntos, clasificado de 1 a 5, donde 1: definitivamente no confía y 5: definitivamente confía.
Los ítems 1-13 de la escala examinan la autoeficacia del cuidado del estoma (S-SES Care) y los ítems 14-22 examinan la autoeficacia de la vida social (S-SES Social).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 22, mientras que la puntuación más alta es 110.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
En el estudio turco de valorabilidad de validez de la escala, se encontró que el coeficiente alfa de Croncbach era 0.95
|
1 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CU-SBF-CB-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .