Population Health Management for KPNC -medlemmer med nydiagnostisert diabetes: en randomisert studie av en proaktiv og forsterket initialpleiestrategi
1. april 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente
Population Health Management for Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlemmer med nylig diagnostisert diabetes: en randomisert studie av en proaktiv og forsterket innledende omsorgsstrategi
Denne studien er en 2-arm randomisert studie av augmented initial type 2 diabetes (T2D) Care Vs.
Vanlig innledende T2D-pleie blant voksne (18-74 år) med nylig diagnostisert T2D som har risikofaktorer (definert av alder og diagnose HBA1c-verdi) for suboptimal tidlig glykemisk kontroll.
Forsterket innledende T2D -omsorg omfatter elementene i vanlig omsorg forsterket av mer proaktiv og intensiv oppsøking fra diabetesomsorgsteamet.
Studieteamet vil bruke data om elektronisk helsejournal (EHR) for å vurdere forskjeller mellom armene i diabetesrelaterte resultater etter 6- og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Pleasanton, California, Forente stater, 94588
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-74 år
- Nylig diagnostisert med diabetes type 2
- Kaiser Permanente Northern California medlem som mottar omsorg i et deltakende serviceområde
- Hvis alder ≤45 år, så hba1c> 8%
- Hvis alder <45 år, så hba1c> 10%
Eksklusjonskriterier:
- Individer som er gravide
- Personer med sannsynlig type 1 diabetes (T1D)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig initial type 2 diabetes (T2D) pleie
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil motta standard T2D -omsorg gitt til Kaiser Permanente Northern California -medlemmer med nylig diagnostisert T2D.
Denne omsorgen inkluderer all rådgivning eller behandlingsanbefalinger fra primæromsorgsleverandøren og den tildelte omsorgssjefen.
|
|
|
Eksperimentell: Augmented Initial Type 2 Diabetes (T2D) Care
Intervensjonen - forsterket innledende T2D -omsorg - omfatter elementene i vanlig omsorg forsterket av mer proaktiv og intensiv oppsøking fra diabetesomsorgsteamet og selvledelsesstøtte fra omsorgsledere, helsepedagoger og kostholdseksperter.
|
Intervensjonen vil omfatte 4 komponenter: 1) å gjøre primærleverandører (PCPs) klar over at pasienten er valgt til å motta "augmented initial type 2 diabetes (T2D) pleie", 2) Oppmuntre tidlig omsorgssjef for å etablere omsorg, sikre å forskrives passende medisiner og støtte medisiner, 3) en en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en-en som er en av pleie eller støtte for å få en av omsorgsansvarlige for å få en Glukoseovervåking (hvis kvalifisert), og 4) et en-til-en virtuell ernæringsbesøk for å gi individualisert rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mellom armforskjeller i HBA1c
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellom armforskjeller i HBA1c
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å oppnå glykemiske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid til å oppnå glykemiske mål
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Overholdelse av HBA1c -overvåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med en ny HBA1c -laboratorieverdi
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av HBA1c -overvåking
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med en ny HBA1c -laboratorieverdi
|
12 måneder
|
|
Type 2 Diabetesmedisiner og statininitiering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som er foreskrevet en type 2 -diabetesmedisin og/eller statin
|
6 måneder
|
|
Type 2 Diabetesmedisiner og statininitiering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som er foreskrevet en type 2 -diabetesmedisin og/eller statin
|
12 måneder
|
|
Type 2 Diabetes medisiner Adherence
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av dager dekket siden initiering
|
6 måneder
|
|
Type 2 Diabetes medisiner Adherence
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av dager dekket siden initiering
|
12 måneder
|
|
Fullføring av forebyggende screening
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som fullfører netthinne- og mikroalbuminuria -screening
|
6 måneder
|
|
Fullføring av forebyggende screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som fullfører netthinne- og mikroalbuminuria -screening
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2220224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .