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Gestione della salute della popolazione per i membri KPNC con diabete di nuova diagnosi: uno studio randomizzato di una strategia di assistenza iniziale proattiva e aumentata

1 aprile 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Gestione sanitaria della popolazione per i membri del Kaiser Permanente Northern California (KPNC) con diabete di nuova diagnosi: uno studio randomizzato di una strategia di assistenza iniziale proattiva e aumentata

Questo studio è uno studio randomizzato a 2 bracci di cura del diabete di tipo 2 (T2D) aumentata vs. Care T2D iniziale abituale tra adulti (18-74 anni) con T2D di nuova diagnosi che hanno fattori di rischio (definiti dall'età e dalla diagnosi del valore HbA1c) per il controllo glicemico precoce non ottimale. L'assistenza T2D iniziale aumentata comprende gli elementi delle cure abituali aumentate da una sensibilizzazione più proattiva e intensiva da parte del team di assistenza al diabete. Il team di studio utilizzerà i dati di record di salute elettronica (EHR) per valutare le differenze tra il braccio nei risultati relativi al diabete a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Kaiser Permanente Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-74 anni
  • Di recente diagnosi di diabete di tipo 2
  • Kaiser Permanente Northern California Member che riceve assistenza in un'area di servizio partecipante
  • Se età ≤45 anni, allora HbA1c> 8%
  • Se età <45 anni, allora HbA1c> 10%

Criteri di esclusione:

  • Individui incinti
  • Individui con diabete probabile di tipo 1 (T1D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care di diabete di tipo 2 iniziale di tipo 2 (T2D) solito
I pazienti nel solito braccio di assistenza riceveranno le cure T2D standard fornite ai membri di Kaiser Permanente della California del Nord con T2D di recente diagnosi. Questa assistenza include eventuali raccomandazioni di consulenza o trattamento formulate dal fornitore di cure primarie e dal responsabile dell'assistenza assegnato.
Sperimentale: Care di diabete di tipo 2 iniziale aumentata (T2D)
L'intervento - Aumentated T2D Care - comprende gli elementi delle cure abituali aumentate da una sensibilizzazione più proattiva e intensiva da parte del team di assistenza al diabete e del supporto di autogestione da parte di gestori di assistenza, educatori sanitari e dietetici.
Comportamentale: Care del diabete di tipo 2 iniziale aumentata
L'intervento includerà 4 componenti: 1) rendere consapevoli i fornitori di cure primarie (PCP) che il paziente è stato selezionato per ricevere "cure per il diabete di tipo 2 iniziale aumentata (T2D) cure", 2) incoraggiando il responsabile del gestore delle prime cure per stabilire l'assistenza, assicurare un cuscinetto adeguato o un monitoraggio di supporto adeguato o un monitoraggio di manutenzione per il mantenimento di manutenzione per il manomesso di redomo Monitoraggio del glucosio (se idoneo) e 4) una visita nutrizionale virtuale individuale per fornire consulenza individualizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina media A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze tra il braccio in HbA1c
6 mesi
Emoglobina media A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze tra il braccio in HbA1c
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il raggiungimento di obiettivi glicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo per il raggiungimento di obiettivi glicemici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aderenza al monitoraggio HBA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con un nuovo valore di laboratorio HbA1c
6 mesi
Aderenza al monitoraggio HBA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con un nuovo valore di laboratorio HbA1c
12 mesi
Tempo di tipo 2 per il diabete e iniziazione delle statine
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti a cui viene prescritto un farmaco di diabete di tipo 2 e/o statine
6 mesi
Tempo di tipo 2 per il diabete e iniziazione delle statine
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti a cui viene prescritto un farmaco di diabete di tipo 2 e/o statine
12 mesi
Aderenza ai farmaci per diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di giorni coperti dall'iniziazione
6 mesi
Aderenza ai farmaci per diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di giorni coperti dall'iniziazione
12 mesi
Completamento dello screening preventivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che completano lo screening della retina e della microalbuminuria
6 mesi
Completamento dello screening preventivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che completano lo screening della retina e della microalbuminuria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

The Permanente Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2220224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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