- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06907277
Dexmédétomidine améliorant la récupération après une chirurgie cardiaque
Une récupération améliorée à base de dexmédétomidine après la chirurgie cardiaque améliore les résultats concernant l'analgésie, les troubles du sommeil et le délire postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El Qalyoubia
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Banhā, El Qalyoubia, Egypte, 13511
- Benha University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de la Société américaine des anesthésiologistes Classification (ASA) Grade II-III;
- Les patients qui devaient avoir une greffe de dérivation de l'orgueur coronarien (CABG);
- Les patients étaient exempts de critères d'exclusion.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant un risque préopératoire élevé pour obtenir des troubles du délire ou du sommeil post-opératoire,
- Patients atteints de la Société américaine des anesthésiologistes Classification (ASA) Grade> III;
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, fraction d'éjection du ventricule gauche <25%,
- Patients atteints de diabète sucré incontrôlé, de coagulopathie ou d'antécédents de maladies rénales ou hépatiques non rémunérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe F
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Un bolus de fentanyl 5 µg / kg suivi d'une perfusion de fentanyl peropératoire (IO) de 3-5 µg / kg / h qui a été poursuivie comme analgésie PO pendant 24 heures dans une dose de 0,3 µg / kg / h.
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Comparateur actif: Groupe D
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Dexmédétomidine (DXM) Dose de chargement de 0,6 µg / kg suivi d'une perfusion de DXM donnée à un taux de 0,4 ml / kg / h et a été fournie à 0,15 µg / kg / h pour 24 h PO.
Dose de chargement de lidocaïne (couvercle) (1 mg / kg) suivie d'une perfusion continue jusqu'à 24 h de PO à 1,5 mg / kg / h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration significative des niveaux de récupération post-opératoire après l'administration de dexmédétomidine en chirurgie cardiaque.
Délai: 3 mois
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La récupération postopératoire a été mesurée à 3 niveaux: confusion, qualité du sommeil et délire. L'étude s'est concentrée principalement sur le délire postopératoire via l'indice de délire, un questionnaire à 7 éléments qui a classé la gravité du délire chez les patients atteints de démence ou sans démence. Ces sept éléments évaluent les troubles de l'attention, de la pensée, de la conscience, de l'orientation, de la mémoire, de la perception et de l'activité psychomotrice. Chaque élément est noté sur une échelle 0-3, avec zéro indiquant l'absence de perturbation, tandis que 1-3 indique une perturbation légère, modérée et sévère de la fonction évaluée pour un score total allant entre 0 et 21, et des scores plus élevés indiquent une gravité du délire plus élevé. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Lidocaïne
- Dexmédétomidine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 17-11-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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