- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06907277
Dexmedetomidine som forbedrer utvinningen etter hjertekirurgi
Dexmedetomidine-basert økt utvinning etter hjertekirurgi forbedrer utfallet angående analgesi, søvnforstyrrelser og postoperativ delirium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) Grad II-III;
- Pasienter som var planlagt å ha koronar arterie bypass -transplantat (CABG);
- Pasientene var fri for eksklusjonskriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativ høy risiko for å få postoperativ delirium eller søvnforstyrrelser,
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) Grade> III;
- Pasienter med hjertesvikt, utkastingsfraksjon på venstre ventrikkel på <25%,
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, koagulopati eller historie med ukompensert nyre- eller leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
|
En bolus fentanyl 5 ug/kg etterfulgt av en intraoperativ (IO) fentanyl-infusjon av 3-5 ug/kg/t som ble videreført som PO-analgesi i 24 timer i en dose på 0,3 ug/kg/t.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
|
Dexmedetomidine (DXM) belastningsdose på 0,6 ug/kg etterfulgt av DXM-infusjon gitt med en hastighet på 0,4 ml/kg/t og ble levert som 0,15 ug/kg/t for 24-timers PO.
Lidokain (lokk) lastedose (1 mg/kg) etterfulgt av en kontinuerlig infusjon til 24 timer PO som 1,5 mg/kg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig forbedring av postoperativ utvinningsnivå etter dexmedetomidinadministrasjon i hjertekirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativ utvinning ble målt på 3 nivåer: forvirring, søvnkvalitet og delirium. Studien fokuserte først og fremst på postoperativ delirium gjennom deliriumindeksen, et spørreskjema på 7 elementer som graderte alvorlighetsgraden av delirium hos pasienter med eller uten demens. Disse syv elementene vurderer lidelser av oppmerksomhet, tanke, bevissthet, orientering, hukommelse, persepsjon og psykomotorisk aktivitet. Hvert element blir scoret i en 0-3 skala, med null som indikerer fraværet av forstyrrelse, mens 1-3 indikerer mild, moderat og alvorlig forstyrrelse av den vurderte funksjonen for en total score mellom 0 og 21, og høyere score indikerer høyere deliriumjevhet. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- RC 17-11-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .