Une étude multicentrique pour évaluer la faisabilité de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) chez les patients atteints de tumeurs cérébrales pédiatriques

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'administration de 5-ALA en préopératoire et d'accès si la fluorescence tumorale du 5-ALA qui en résulte est adéquate pour la résection tumorale cérébrale guidée par la fluorescence chez les patients pédiatriques.

Dans cette étude multicentrique à bras unique, les gardiens du patient pédiatrique avec une tumeurs cérébrales récurrentes nouvellement diagnostiqués ou sélectionnées donneront un consentement à l'administration du 5-ALA. Dans les cas pertinents, les assentiment des patients pédiatriques seront également obtenus. Un total de vingt patients atteints de tumeurs cérébrales pédiatriques seront traités pour évaluer la faisabilité de l'utilisation du 5-ALA dans cette population. Tous les patients inscrits recevront une solution orale de 5-ALA à une dose de 20 mg / kg de poids corporel 6-12 heures avant la chirurgie, suivie d'une résection tumorale en utilisant soit le niveau de soins institutionnel ou la technique préférée du chirurgien.

La résection des zones fluorescentes et non fluorescentes se produira à la discrétion du chirurgien et le chirurgien indiquera la fluorescence de chaque section. La fluorescence sera caractérisée comme «aucune», «faible», «modérée» ou «forte»; et décrit comme «inégal» ou «uniforme». Lorsque une fluorescence positive est présente, une chirurgie guidée par la fluorescence sera réalisée sous une visualisation de la lumière blanche avec la capacité de sélectionner pour l'utilisation de filtres appropriés adaptés au microscope chirurgical pour permettre une longueur d'onde spécifique de la lumière bleue pour exciter le tissu tumoral pendant la procédure opératoire. La fluorescence tissulaire sera enregistrée par photographie peropératoire. Les biopsies, régulièrement réalisées pendant la résection tumorale chirurgicale, seront obtenues. Trois à six échantillons de tissus de recherche supplémentaires seront collectés par patient pour l'analyse histopathologique. Si une fluorescence est présente dans la tumeur, trois échantillons fluorescents seront obtenus à partir du noyau tumoral, du marge tumorale et des régions juste éloignées des marges tumorales ainsi que trois échantillons de tissus non fluorescents seront obtenus adjacents à la cavité de résection. Si aucune fluorescence n'est visualisée, cela sera documenté, et seuls trois échantillons d'échantillons de tissus non fluorescents seront obtenus à partir du noyau tumoral, de la marge tumorale et des régions juste éloignées des marges tumorales.

Une analyse histopathologique sur tous les échantillons de tissus fluorescents et non fluorescents collectés sera effectué par un neuropathologiste qui ne sera pas informé de l'état de fluorescence des échantillons de tissu. Le neuropathologue caractérisera les biopsies et les trois à six échantillons de tissus de recherche supplémentaires par grade, type tumoral et nombre de cellules tumorales présentes. Si les institutions effectuent une analyse génétique et moléculaire de routine sur les tissus réséqués, ces données seront également collectées.

Le 5-ALA rend une personne plus sensible au soleil et à l'éclairage intérieur direct, appelé photosensibilité, et peut provoquer une réaction de type Sunburn. La photosensibilisation cutanée dure d'environ 24 à 48 heures après l'administration 5-ALA. C'est pour cette raison que les patients seront conservés dans des conditions de lumière modérées pendant 48 heures après la chirurgie.

Les patients subiront des évaluations cliniques des normes de soins, notamment des examens physiques, des évaluations neurologiques (échelle de performance de Karofsky et de l'échelle de Lansky), et des évaluations de laboratoire, à plusieurs moments: à l'entrée dans l'essai (avant la chirurgie), dans les 48 heures suivant la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie et 6 mois après la chirurgie. Les IRM seront menées dans le cadre des soins standard avant la chirurgie, dans les 48 heures suivant la chirurgie, et à 3 mois après la chirurgie, et 6 mois après la chirurgie. Tous les patients inscrits à l'étude seront surveillés en fonction du protocole de 6 mois après la chirurgie.