Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки осуществимости 5-аминолевулиновой кислоты (5-ALA) у пациентов с опухолями в педиатрии

20 января 2026 г. обновлено: Costas Hadjipanayis

Многоцентровое исследование для оценки осуществимости глеолана (ALA / аминолевулиновая кислота HCl) у пациентов с опухоли головного мозга после отсроченного введения

Это клиническое исследование посвящено педиатрическим пациентам в возрасте от 2 до 18 лет с новой или рецидивирующей педиатрической опухолью головного мозга, предполагаемой как глиома высокого или низкого уровня, и запланированная на хирургическое удаление. Глеолан, также известный как 5-аминолевулиновая кислота (5-ALA), одобрен FDA для улучшения визуализации опухоли головного мозга у взрослых во время операции посредством флуоресценции, что позволяет более полному удалению опухоли. Это исследование направлено на оценку осуществимости введения 5-ALA для педиатрических пациентов с опухолями головного мозга и оценки качества флуоресценции опухоли во время операции в этой популяции пациентов.

Для клинического испытания пациент будет перорально принимать 5-ала от 6 до 12 часов до операции на мозге. Все участники исследования будут предоставлены стандартной медицинской помощи для удаления опухоли головного мозга. Все дети, зарегистрированные в исследовании, будут тщательно контролироваться до, во время и после операции, чтобы гарантировать, что нет никаких реакций на препарат для исследования. 5-ALA может сделать пациента более чувствительным к солнечному свету и прямому освещению в помещении, называемое фоточувствительностью, и может вызвать реакцию солнечного ожога. Именно по этой причине пациенты будут храниться в приглушенных условиях освещения в течение 48 часов после операции. Участие в исследовании начинается после того, как пациент включен в исследование до 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость применения 5-ALA до операции и доступа, если результирующая 5-ALA-индуцированная флуоресценция опухоли адекватна для резекции опухоли головного мозга у пациентов с педиатриями.

В этом однояменном исследовании многоцентровых исследований опекуны педиатрического пациента с недавно диагностированными или отборными опухолями головного мозга обеспечат согласие на введение 5-ALA. В соответствующих случаях также будет получено согласие от педиатрических пациентов. В общей сложности двадцать педиатрических пациентов с опухолями головного мозга будут проходить для оценки осуществимости использования 5-ALA в этой популяции. Все зарегистрированные пациенты получат пероральный раствор 5-ALA в дозе 20 мг/кг массы тела за 6-12 часов до операции, а затем резекция опухоли с использованием либо институционального стандарта лечения, либо предпочтительного метода хирурга.

Резекция флуоресцентных и нефлюоресцентных областей будет проходить по усмотрению хирурга, а хирург будет указывать флуоресценцию каждого раздела. Флуоресценция будет охарактеризовать как «нет», «слабый», «умеренный» или «сильный»; и описывается как «пятна» или «униформа». Когда присутствует положительная флуоресценция, хирургия под управлением флуоресценции будет выполняться при визуализации белого света с возможностью выбора для использования соответствующих фильтров, адаптированных к хирургическому микроскопу, чтобы позволить определенной длине волны синего света для возбуждения опухолевой ткани во время оперативной процедуры. Флуоресценция ткани будет регистрироваться с помощью интраоперационной фотографии. Будут получены биопсия, обычно выполняемая во время резекции хирургической опухоли. Дополнительные три -шесть исследовательских образцов ткани будут собираться на пациента для гистопатологического анализа. Если в опухоли присутствуют флуоресценция, из ядра, опухолевой карьеры, опухоли, опухолевой, опухолевой, опухолевой, опухолевой ядра, и областей, просто отдаленных от окраины опухоли, а также три образца нефлуоресцентной ткани будут получены рядом с полостью резекции. Если флуоресценция не визуализирована, это будет задокументировано, и только три образца нефлуоресцентных образцов ткани будут получены из ядра с опухолью, опухолевой и областей, просто отдаленных от краев опухоли.

Гистопатологический анализ всех собранных флуоресцентных и нефлюоресцентных образцов ткани будет проводиться невропатологом, который не будет проинформирован о статусе флуоресценции образцов ткани. Невропатолог охарактеризует биопсию и дополнительные три -шесть исследовательских образцов тканей по классу ВОЗ, типом опухоли и количество присутствующих опухолевых клеток. Если учреждения выполняют обычный генетический и молекулярный анализ резецированной ткани, эти данные также будут собраны.

5-ALA делает человека более чувствительным к солнечному свету и прямому освещению в помещении, называемым фоточувствительностью, и может вызвать реакцию солнечного ожога. Фотосенсибилизация кожи длится примерно от 24 до 48 часов после введения 5-ALA. Именно по этой причине пациенты будут храниться в приглушенных условиях освещения в течение 48 часов после операции.

Пациенты будут проходить стандартные клинические оценки ухода, включая физические обследования, неврологические оценки (шкала производительности Карнофски и шкала Лански), и лабораторные оценки, в несколько временных моментов: после вступления в исследование (до операции), в течение 48 часов после хирургии после операции после операции по 6-часовой операции, после операции по послеоперации. МРТ будут проводиться как часть стандартного ухода перед операцией, в течение 48 часов после операции, а через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Все пациенты, зарегистрированные в исследовании, будут контролироваться в соответствии с протоколом на 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristy Boggs, PhD
  • Номер телефона: 412-647-8952
  • Электронная почта: boggskd@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • MidWest Children's Brain Tumor Center, Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Контакт:
          • John Ruge, MD
          • Номер телефона: 847-723-6611
          • Электронная почта: john.ruge@aah.org
        • Главный следователь:
          • John Ruge, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cody Nesvick, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, включенные в это исследование, должны были иметь МРТ -документацию «новой или повторяющейся первичной педиатрической опухоли головного мозга», для которой указана резекция и была запланирована.
  2. Ожидаемая гистология при резекции будет «вновь диагностирована» или «рецидивирующая»: пилоцитарная астроцитома, плеоморфная ксантоастроцитома (PXA), ганглиоглиома, диффузная нейроэпителиальная опухоль (DNET), астроцитома, олигодендроглиома, эподимома, атоциластическая, атоциластическая, атоциластическая, атоциластическая, атоциластическая, атоциластическая, атоциластическая, атоциластическая, атоциластическая, атоцитастическая, атоцитастическая, атоцитастическая, астоцитастическая, астроцитома, астроцитома, олигоденс Олигодендроглиома, анапластическая эпендимома, анапластическая ганглиома, анапластическая PXA, PNET, ATRT или медуллобластома.
  3. Мужской или женский возраст 2-17 лет и 182 дня

  4. Субъекты должны иметь нормальную функцию органа и костного мозга, как определено ниже:

    Лейкоциты> 3000/мл тромбоцитов> 100 000/мл общее билирубин ниже верхнего предела нормального аст (sgot)/alt (sgpt) ggt <2,5 x Институциональный верхний предел нормального креатинина ниже верхнего предела нормального

    ИЛИ

    Креатининовый клиренс> 60 мл/мин/1,73 M2 для пациентов с уровнями креатинина выше институционального нормального, как определено на учебное заведение.

  5. Влияние 5-ALA на развивающийся человеческий плод неизвестно. Перед операцией будет проведен тест на беременность (см. Критерии исключения ниже). Если молодая женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу.
  6. Способность для опекуна пациента/пациента понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. В соответствующих случаях будет получено согласие педиатрических пациентов. Перевод будет предоставлен в зависимости от необходимости.
  7. Включение женщин и меньшинств: как мужчины, так и женщины и члены всех этнических групп имеют право на участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, которые соответствуют критериям включения, но не могут проглотить раствор 5-ALA.
  2. Пациенты с рентгенографическими опухолями ствола головного мозга, оцененные с помощью МРТ.
  3. История аллергических реакций, приписываемых соединениям сходной химической или биологической композиции с 5-ALA. Пациенты должны воздерживаться от использования других потенциальных фототоксичных веществ (например, тетрациклины, сульфонамиды, фторхинолоны, экстракты гиперицина) в течение 24 часов.
  4. Личная или семейная история Порфирии.
  5. Неконтролируемые одновременные заболевания, включая, но не ограничиваясь: текущую или активную инфекцию, болезнь сердца, нестабильный стенокардиальный грунт, сердечная аритмия или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям исследования. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных явлений у детей-кормящих, вторичных по отношению к лечению матери с грудным вскармливанием 5-ALA, следует прекратить, если мать лечится 5-ALA.
  6. Молодые женщины, которые беременны или забеременеют, будут исключены из испытания, так как неизвестно, является ли 5-ALA тератогенным или оказывает абортное влияние. Тест на беременность будет проведен для всех молодых женщин, которые находятся в менструации S/P до начала исследования.
  7. Предыдущая история перфорации желудочно -кишечного тракта, дивертикулита и/или язвенной болезни.
  8. Пациенты, которые соответствуют критериям включения, но не могут проглотить раствор 5-ALA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрохлорид аминолевулиновой кислоты
Исследование с одной рукой, вводящее в одном пероральном растворе гидрохлорида аминолевулиновой кислоты в дозе 20 мг/кг массы тела, 6-12 часов до операции на мозге для резекции опухоли.
Лекарство: Гидрохлорид аминолевулиновой кислоты
Пациенты с педиатрией с диагнозом новой или рецидивирующей опухоли головного мозга, предположительно как глиома высокого или низкого уровня, и запланированная на хирургическое удаление, получит гидрохлорид аминолевулиновой кислоты перед операцией по резекции опухоли головного мозга.
Другие имена:
  • 5-АЛК
  • Аминолевулиновая кислота
  • АЛК HCl
  • Глеолан®
  • Аминолевулиновая кислота HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота/скорость положительной флуоресценции у всех пациентов, которые получают 5-ALA
Временное ограничение: День хирургии
Общая частота/скорость положительной флуоресценции, которая определяется как пациенты с по меньшей мере одним образцом ткани с положительной флуоресценцией (оценка, по крайней мере, слабой и пятна) после использования 5-ALA, у всех пациентов, введенных в 5-ala с подозрением на первичную или рецидивирующую опухоль головного мозга, которая считается GLIOMA с низким уровнем (ВОЗ I/II) или высокой степенью (класс III/IV).
День хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество флуоресценции у всех пациентов, получающих 5-ALA и в каждом типе опухоли
Временное ограничение: День хирургии
Флуоресценция будет классифицирована как «нет», «слабый», «умеренный» или «сильный» и описан как «пятна» или «равномерный». Если присутствует флуоресценция, операция будет руководствоваться белым светом с соответствующими фильтрами для возбуждения опухолевой ткани. Интраоперационные фотографии будут отражать флуоресценцию ткани. Будут приняты биопсии, в том числе 3-6 дополнительных образцов исследования на одного пациента для гистопатологического анализа. Если присутствует флуоресценция, три флуоресцентных образца будут собраны из ядра опухоли, маржи и участков вблизи края, а также три нефлюоресцентных образца из полости резекции. Если не видно флуоресценции, будут собраны только нефлюоресцентные образцы из ядра, маржи и окружающих районов опухоли. Все образцы будут проходить гистопатологическое исследование невропатологом по классу ВОЗ, тип опухоли и количество клеток. Данные генетического и молекулярного анализа будут собираться, если они доступны.
День хирургии
Скорость начисления для каждого типа опухоли
Временное ограничение: День хирургии
Оценка гистопатологии будет характеризовать стандарт биопсии медицинской помощи с помощью класса ВОЗ и типа опухоли. Если учреждения проводят обычный генетический и молекулярный анализ резецированной ткани, эти данные также будут собраны.
День хирургии
Определение чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогнозной ценности (NPV) флуоресценции опухоли.
Временное ограничение: День хирургии
Чувствительность 5-ALA-индуцированной флуоресценции рассчитывается как доля всей опухоли (подтверждена гистопатологическим анализом) образцов с положительной флуоресценцией. Специфичность - это доля всей опухоли (подтвержденная анализом гистопатологии) без присутствия флуоресценции. Положительная прогностическая ценность (PPV) определяется как доля тканей с флуоресценцией 5-ALA, которые были подтверждены опухоли при гистопатологии. Отрицательная прогностическая ценность (NPV) - это доля тканей без флуоресценции, которые были подтверждены опухолью с помощью гистопатологии. Кроме того, PPV также будет рассчитываться с помощью доли тканей без видимой флуоресценции, вызванной 5-ALA, но с обнаруживаемыми уровнями флуоресценции с помощью новой системы обнаружения, которые были подтверждены злокачественными при патологии.
День хирургии
Частота/скорость AE у всех пациентов, получающих ALA и для каждого типа опухоли
Временное ограничение: День согласия подписания, день операции; в течение 48 часов после операции; 2-недельные после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
Все нежелательные явления будут собираться со времени введения лекарств до 6 месяцев после операции. Кроме того, серьезные побочные эффекты (SAE) будут собираться, начиная с момента получения согласия/ согласия. Описания и шкалы оценок, найденные в пересмотренной версии 5.0 NCI CTCAE, которая будет использоваться для отчетности по нежелательным событиям, доступны онлайн по адресу http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html.
День согласия подписания, день операции; в течение 48 часов после операции; 2-недельные после операции, 6 недель после операции, 3 месяца после операции, 6 месяцев после операции
6-месячная выживаемость в прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Стандарт медицинской помощи, MRI мозга, усиленная гадолинием, будет получена через 3- и 6 месяцев после резекции опухоли для оценки хирургического поля и прогрессирования.
6 месяцев после операции
Частота/скорость положительной флуоресценции в каждом типе опухоли
Временное ограничение: День хирургии
Наличие или отсутствие флуоресценции в каждом типе опухоли.
День хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Costas Hadjipanayis

Соавторы

University of Pittsburgh Medical Center
Advocate Hospital System
NX Development Corp
Southeastern Brain Tumor Foundation
StacheStrong Foundation
Neuroscience Research Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Constantinos G. Hadjipanayis, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: John Ruge, MD, FAANS, Midwest Children's Brain Tumor Center, Advocate Children's Hospital-Park Ridge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY22120058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться