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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit von 5-Aminolevulinsäure (5-ALA) bei pädiatrischen Hirntumorpatienten

20. Januar 2026 aktualisiert von: Costas Hadjipanayis

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit von Gleolan (ALA / Aminolevulinsäure HCl) bei pädiatrischen Hirntumorpatienten nach verzögerter Verabreichung

Diese klinische Studie konzentriert sich auf pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einem neuen oder wiederkehrenden pädiatrischen Hirntumor, der vermutet, dass sie entweder ein hochgradiges oder niedriggradiges Gliom sind und zur chirurgischen Entfernung geplant sind. Gleolan, auch bekannt als 5-Aminolevulinsäure (5-ALA), ist von der FDA-zugelassen, um die Visualisierung des Hirntumors bei Erwachsenen während der Operation durch Fluoreszenz zu verbessern, wodurch eine vollständigere Entfernung des Tumors ermöglicht wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Verabreichung von 5-ALA an pädiatrische Hirntumorpatienten zu bewerten und die Qualität der Tumorfluoreszenz während der Operation bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Für die klinische Studie wird der Patient 5 bis 12 Stunden vor der Gehirnoperation mündlich aufnehmen. Alle Studienteilnehmer erhalten eine standardmäßige medizinische Versorgung zur Entfernung des Gehirntumors. Alle in der Studie eingeschriebenen Kinder werden vor, während und nach der Operation genau überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktionen auf das Studienmedikament vorliegen. 5-ala kann den Patienten empfindlicher gegenüber Sonnenlicht und direkter Innenbeleuchtung machen, die als Photosensitivität bezeichnet wird, und kann eine Sonnenbrand-Reaktion verursachen. Aus diesem Grund werden die Patienten 48 Stunden nach der Operation 48 Stunden unter verhaltenen Lichtbedingungen gehalten. Die Teilnahme an der Studie beginnt, sobald der Patient bis 6 Monate nach der Operation in die Studie eingeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Vorab-Verabreichung von 5-ALA voroperativ zu beurteilen und zugänglich zu machen, wenn die resultierende 5-ALA-induzierte Tumorfluoreszenz bei pädiatrischen Patienten für die fluoreszenzgesteuerte Hirntumorresektion ausreicht.

In dieser multizentrischen Studie mit einem Arm, die Wächter des pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierten oder ausgewählten wiederkehrenden Hirntumoren für die Verabreichung von 5-ALA erteilen. In relevanten Fällen wird auch die Zustimmung der pädiatrischen Patienten erhalten. Insgesamt zwanzig pädiatrische Hirntumorpatienten werden behandelt, um die Machbarkeit der Verwendung von 5-ALA in dieser Population zu bewerten. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine orale Lösung von 5-ALA in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht 6-12 Stunden vor der Operation, gefolgt von der Tumorresektion unter Verwendung des institutionellen Versorgungsstandards oder der bevorzugten Technik des Chirurgen.

Die Resektion fluoreszierender und nicht fluoreszierender Bereiche wird nach Ermessen des Chirurgen verlaufen, und der Chirurg zeigt die Fluoreszenz jedes Abschnitts an. Die Fluoreszenz wird als "None", "schwach," mäßig "oder" stark "charakterisiert. und als "fleckig" oder "uniform" beschrieben. Wenn eine positive Fluoreszenz vorliegt, wird eine fluoreszenzgesteuerte Operation unter weißer Lichtvisualisierung durchgeführt, wobei die Möglichkeit für die Verwendung geeigneter Filter ausgewählt wird, die an das chirurgische Mikroskop angepasst sind, um eine spezifische Wellenlänge von blauem Licht zu ermöglichen, um das Tumorgewebe während des operativen Verfahrens anzuregen. Die Gewebefluoreszenz wird durch intraoperative Fotografie aufgezeichnet. Biopsien, die routinemäßig während der chirurgischen Tumorresektion durchgeführt werden, werden erhalten. Für die histopathologische Analyse werden pro Patient zwei weitere Forschungsgewebeproben pro Patient gesammelt. Wenn im Tumor eine Fluoreszenz vorhanden ist, werden drei fluoreszierende Proben aus dem Tumorkern, Tumor-Margin und Regionen, die nur bis zu den Tumorrändern entfernt sind, sowie drei nicht fluoreszierende Gewebeproben an der Resektionshöhle erhalten werden. Wenn keine Fluoreszenz visualisiert wird, wird dies dokumentiert, und nur drei Proben von nicht fluoreszierenden Gewebeproben werden von Tumor-Core, Tumor-Margin und Regionen, die nur bis zu den Tumorrändern entfernt sind, erhalten.

Die histopathologische Analyse aller gesammelten fluoreszierenden und nicht fluoreszierenden Gewebeproben wird von einem Neuropathologen durchgeführt, der nicht über den Fluoreszenzstatus der Gewebeproben informiert wird. Der Neuropathologe charakterisiert die Biopsien und die zusätzlichen drei bis sechs Forschungsgewebeproben nach dem Grad, dem Tumortyp und der Anzahl der vorhandenen Tumorzellen. Wenn Institutionen eine routinemäßige genetische und molekulare Analyse auf reseziertem Gewebe durchführen, werden diese Daten auch gesammelt.

5-ala macht eine Person empfindlicher gegenüber Sonnenlicht und direkter Innenbeleuchtung, die als Photosensitivität bezeichnet wird, und kann eine Reaktion vom Typ Sonnenbrand verursachen. Die Photosensibilisierung der Haut dauert ungefähr 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung von 5-ALA. Aus diesem Grund werden die Patienten 48 Stunden nach der Operation 48 Stunden unter verhaltenen Lichtbedingungen gehalten.

Die Patienten werden klinische Bewertungen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, neurologischen Bewertungen (Karnofsky-Leistungsskala und Lansky-Skala) und Laborbewertungen, zu mehreren Zeitpunkten unterziehen: Nach dem Eintritt in die Studie (vor der Operation) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, nach der Operation und der 6-monatigen Operation und 6-monaten, 6-monat-Operation, nach der Operation, 6-monaty-Post-Ohrfürchungs-Post-Ohrfürchungs. Die MRTs werden im Rahmen der Standardversorgung vor der Operation, innerhalb von 48 Stunden nach der Operation und in 3 Monaten nach der Operation und 6 Monaten nach der Operation durchgeführt. Alle in der Studie eingeschlossenen Patienten werden nach 6 Monaten nach der Operation gemäß dem Protokoll überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • MidWest Children's Brain Tumor Center, Advocate Children's Hospital Park Ridge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Ruge, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cody Nesvick, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In dieser Studie einbezogene Probanden müssen eine MRT -Dokumentation eines "neuen oder wiederkehrenden primären pädiatrischen Hirntumors" hatten, für den Resektion angezeigt und geplant wurde.
  2. The anticipated histology at resection will be "newly diagnosed" or "recurrent": pilocytic astrocytoma, pleomorphic xanthoastrocytoma (PXA), ganglioglioma, diffuse neuroepithelial tumor (DNET), astrocytoma, oligodendroglioma, ependymoma, anaplastic astrocytoma, anaplastic Oligodendrogliom, anaplastisches Ependymom, anaplastisches Gangliogliom, anaplastische PXA, PNET, ATRT oder Medulloblastom.
  3. Männliches oder weibliches Alter 2-17 Jahre und 182 Tage

  4. Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    Leukozyten> 3.000/ml Blutplättchen> 100.000/ml Gesamtbilirubin unter der oberen Grenze des normalen AST (SGOT)/ALT (SGPT) GGT <2,5 x Institutionelle Obergrenze des normalen Kreatinins unter der oberen Grenze der Normalen

    ODER

    Kreatinin -Clearance> 60 ml/min/1,73 M2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert gemäß der definierten pro Institution.

  5. Die Auswirkungen von 5-ALA auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Ein Schwangerschaftstest wird vor der Operation für alle jungen Frauen mit Geburtsfähigkeit durchgeführt (siehe Ausschlusskriterien unten). Sollte eine junge Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
  6. Fähigkeit für den Guardian des Patienten/Patienten zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen. In geeigneten Fällen wird die Zustimmung von pädiatrischen Patienten erhalten. Die Übersetzung wird gegebenenfalls bereitgestellt.
  7. Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: Sowohl Männer als auch Frauen und Mitglieder aller ethnischen Gruppen haben Anspruch auf diesen Prozess.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen, aber keine 5-ALA-Lösung schlucken können.
  2. Patienten mit radiologischen Tumoren des Gehirns stammen, wie durch MRT bewertet.
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5-ALA zugeschrieben werden. Die Patienten sollten die Verwendung anderer potenzieller phototoxischer Substanzen (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericinxtrakte) für 24 h unterlassen.
  4. Persönliche oder Familiengeschichte von Porphyria.
  5. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: laufende oder aktive Infektion, Herzerkrankungen, instabile Angina -Pektoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Da es ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen für die Behandlung der Mutter mit 5-ALA-Stillen gibt, sollte ein Stillstand abgesetzt werden, wenn die Mutter 5-ALA behandelt wird.
  6. Junge Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen, da es nicht bekannt ist, ob 5-ala teratogen ist oder abortifacient effekte hat. Ein Schwangerschaftstest wird an allen jungen Frauen durchgeführt, die vor der Studie S/P -Menstruation sind.
  7. Vorgeschichte der GI -Perforation, Divertikulitis und/oder der Ulkus -Erkrankung von Magen.
  8. Patienten, die Einschlusskriterien erfüllen, aber keine 5-ALA-Lösung schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminolevulinsäurehydrochlorid
Eine Einzelarmstudie, in der eine einzelne orale Lösung von Aminolevulinsäurehydrochlorid bei einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht 6-12 Stunden vor der Gehirnoperation zur Resektion des Tumors durchgeführt wird.
Arzneimittel: Aminolevulinsäurehydrochlorid
Pädiatrische Patienten, bei denen ein neuer oder wiederkehrender Hirntumor diagnostiziert wurde, der vermutet, dass sie entweder ein hochgradiges oder niedriggradiges Gliom sind und für die chirurgische Entfernung geplant sind, erhalten aminolevulinsäurehydrochlorid vor der Operation zur Resektion des Hirntumors.
Andere Namen:
  • 5-ALA
  • Aminolävulinsäure
  • ALA-HCl
  • Gleolan®
  • Aminolevulinsäure HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfrequenz/Rate der positiven Fluoreszenz bei allen Patienten, die 5-ALA erhalten
Zeitfenster: Operationstag
Gesamtfrequenz/Rate der positiven Fluoreszenz, die als Patienten mit mindestens einer Gewebeprobe mit positiver Fluoreszenz (Punktzahl von mindestens schwach und fleckig) definiert ist, nach der Verwendung von 5-ALA bei allen Patienten, die 5-ALA mit einem vermuteten primären oder wiederkehrenden Gehirntumor angesehen werden, das als niedriger Grad (WHO-Note I/II) oder hochgradig (WHO) (WHO-III) angesehen wird.
Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzqualität bei allen Patienten, die 5-ALA und innerhalb jedes Tumortyps erhalten
Zeitfenster: Operationstag
Die Fluoreszenz wird als "keine", "schwach", "moderat" oder "stark" eingestuft und als "fleckig" oder "einheitlich" beschrieben. Wenn eine Fluoreszenz vorliegt, wird eine Operation durch weißes Licht mit geeigneten Filtern geleitet, um das Tumorgewebe zu erregen. Intraoperative Fotos erfassen Gewebefluoreszenz. Es werden Biopsien entnommen, darunter 3-6 zusätzliche Forschungsproben pro Patient zur histopathologischen Analyse. Wenn Fluoreszenz vorliegt, werden drei fluoreszierende Proben aus dem Tumorkern, dem Rand und den Bereichen in der Nähe des Randes zusammen mit drei nicht fluoreszierenden Proben aus der Resektionshöhle entnommen. Wenn keine Fluoreszenz beobachtet wird, werden nur nicht fluoreszierende Proben aus dem Tumorkern, Rand und Umgebungsflächen gesammelt. Alle Proben werden von einem Neuropathologen histopathologisch untersucht, um WHO -Grad-, Tumortyp- und Zellzahl. Genetische und molekulare Analysedaten werden gesammelt, sofern verfügbar.
Operationstag
Abgrenzungsrate für jeden Tumortyp
Zeitfenster: Operationstag
Die histopathologische Bewertung charakterisiert den Standard der Pflegebiopsien durch WHO -Grad- und Tumorart. Wenn Institutionen eine routinemäßige genetische und molekulare Analyse von reseziertem Gewebe durchführen, werden diese Daten auch gesammelt.
Operationstag
Bestimmung der Empfindlichkeit, Spezifität, positives Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) der Tumorfluoreszenz.
Zeitfenster: Operationstag
Die Empfindlichkeit der 5-ALA-induzierten Fluoreszenz wird als Anteil aller Tumorproben (bestätigt durch Histopathologieanalyse) mit positiver Fluoreszenz berechnet. Die Spezifität ist der Anteil aller Tumor (bestätigt durch Histopathologieanalyse) ohne Fluoreszenz. Der positive Vorhersagewert (PPV) wird als Anteil der Gewebe mit 5-ALA-induzierter Fluoreszenz definiert, die in der Histopathologie Tumor bestätigt wurden. Der negative Vorhersagewert (NPV) ist der Anteil der Gewebe ohne Fluoreszenz, der durch Histopathologie Tumor bestätigt wurde. Darüber hinaus wird PPV auch mit dem Anteil der Gewebe ohne sichtbare 5-ALA-induzierte Fluoreszenz berechnet, jedoch mit nachweisbaren Fluoreszenzniveaus durch neuartiges Nachweissystem, die bei der Pathologie bösartig bestätigt wurden.
Operationstag
Frequenz/Rate von AE bei allen Patienten, die ALA und für jeden Tumortyp erhalten
Zeitfenster: Einverständnistag, Operationstag; innerhalb von 48 Stunden nach Operation; 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis 6 Monate nach der Operation gesammelt. Darüber hinaus werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) ab dem Zeitpunkt der Einwilligung/ Zustimmung gesammelt. Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in der überarbeiteten NCI CTCAE -Version 5.0, die für die Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse verwendet wird, finden Sie online unter http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html.
Einverständnistag, Operationstag; innerhalb von 48 Stunden nach Operation; 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
6-Monats-Fortschrittefreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Standard der Versorgung, die Gadolinium-verbesserte Hirn-MRT wird bei 3- und 6 Monaten nach der Tumorresektion erhalten, um das chirurgische Feld und die Progression zu bewerten.
6 Monate nach der Operation
Frequenz/Rate der positiven Fluoreszenz innerhalb jedes Tumortyps
Zeitfenster: Operationstag
Vorhandensein oder Abwesenheit von Fluoreszenz in jedem Tumortyp.
Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Costas Hadjipanayis

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Medical Center
Advocate Hospital System
NX Development Corp
Southeastern Brain Tumor Foundation
StacheStrong Foundation
Neuroscience Research Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Constantinos G. Hadjipanayis, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: John Ruge, MD, FAANS, Midwest Children's Brain Tumor Center, Advocate Children's Hospital-Park Ridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22120058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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