Interruption de traitement analytique après une combinaison de thérapie BNAB

Critères d'inclusion:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants:

1. Capacité à donner un consentement éclairé;
2. La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures de l'étude et la disponibilité pendant la durée de l'étude;
3. Personnes adultes de tout sexe de 18 ans à 70 ans;
4. A participé au protocole MCA-1034 (NIH # 001037) et a terminé le suivi de 12 à 24 semaines avant l'entrée de l'étude (jour 0);

5. Sur le traitement antirétroviral avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 de moins ou égaux à 50 copies / ml et aucune interruption signalée de TAR pendant 7 jours consécutifs ou plus pendant au moins 48 semaines.

   Remarque: un seul ARN plasmatique du VIH-1 supérieur à 50 copies / ml mais moins de 200 copies / ml qui est suivi d'un ARN du VIH-1 inférieur ou égal à 50 copies / ml est autorisé;

6. Les lymphocytes T CD4 + actuels comptent ou égal à 400 cellules / MCL, les cellules T CD4 +% supérieures ou égales à 15%;
7. Si sur un régime basé sur NNRTI, disposé à passer à un régime basé sur l'inhibiteur de l'intégrase ou de la protéase pendant au moins 4 semaines avant d'arrêter l'art;

8. Pour les participants qui peuvent devenir enceintes (c.-à-d. Les participants qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs, qui ont des règles au cours des 24 mois précédents, ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, spécifiquement l'hystérectomie et / / ou une ophorectomie bilatérale), un test de grossesse négatif à 48 heures avant l'entrée.

   Remarque: L'histoire déclarée des participants est acceptable en tant que documentation de l'hystérectomie et de l'oophectomie bilatérale, de la ligature tubaire, des micro-inserts tubes et de la vasectomie;

9. Les participants qui peuvent devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception, à partir des méthodes très efficaces de contraception énumérées ci-dessous. Les méthodes de contraception de barrière sont autorisées comme méthode de contraception. La contraception doit être utilisée à partir de l'entrée de l'étude et jusqu'à ce que l'art soit réinitié et que la suppression virale soit obtenue. Les méthodes de contraception acceptables comprennent:

   • Préservatif
   • Diaphragme avec spermicide
   • Implant sous-solaire contraceptif
   • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérine
   • Combiné contraceptif oral œstrogène et progestatif
   • Progestateur injectable
   • Anneau vaginal contraceptif
   • Les patchs de contraceptifs percutanés s'associent à la stérilisation avec la documentation de l'azoospermie avant l'entrée du participant dans l'étude, et ce partenaire est le seul partenaire de ce participant, sera autorisé. La documentation de la stérilité des partenaires peut provenir de l'examen par le personnel du site des dossiers médicaux, de l'examen médical et / ou de l'analyse du sperme ou de l'entretien en histoire médicale fournis par le participant ou le partenaire. La documentation autodéclarée du potentiel de reproduction doit être saisie dans les documents source;
10. Volonté d'utiliser la protection des barrières (homme ou femme) pendant l'activité sexuelle pendant l'ATI et jusqu'à la réapprovisionnement virale pour ceux qui redémarrent l'art.

Critères d'exclusion:

Toute personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude:

1. Antécédents de maladie définissant le SIDA et / ou CD4 NADir connu moins de 100 cellules / MCL au cours des 3 dernières années;
2. Antécédents de corticostéroïdes systémiques (par exemple une dose équivalente de prednisone de plus de 20 mg par jour pendant plus de 14 jours), anti-cancéreuse immunosuppressive, interleukins, interférons systémiques, chimiothérapie systémique ou autres médicaments considérés comme significatifs par le médecin de l'essai au cours des 3 derniers mois;
3. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative (par ex. telles que les maladies auto-immunes, la cirrhose, la malignité active qui peut nécessiter une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie), autre que l'infection par le VIH, qui, à l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation;

4. Antécédents ou maladies cardiovasculaires athérosclérotiques cliniques actuelles (ASCVD), telles que définies par les directives ACC / AHA 2018, y compris un diagnostic précédent de l'une des éléments suivants:

   • Infarctus aigu du myocarde
   • Syndromes coronaires aigus
   • Poitrine stable ou instable
   • Procédures coronariennes ou autres procédures de revascularisation
   • Accident vasculaire cérébral
   • Attaque ischémique transitoire
   • La maladie artérielle périphérique présumée être d'origine athérosclérotique;
5. Toute histoire d'une tumeur maligne associée au VIH, y compris le sarcome de Kaposi, ou tout type de cancers de lymphome ou de virus;
6. Toute histoire de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML);
7. Maligne active ou récent non associée au RIH nécessitant une chimiothérapie systémique ou une chirurgie au cours des 36 mois précédents ou pour lesquels de telles thérapies sont attendues au cours des 12 mois suivants; Remarque: L'élimination chirurgicale mineure des cancers de la peau localisés (carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire) n'est pas exclusive.
8. L'infection par l'hépatite B ou C comme indiqué par la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) ou d'anticorps de noyau HBV positif isolé ou d'ARN du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) dans le sang; Remarque: Les participants avec un test positif pour l'anticorps du VHC et un test négatif pour l'ARN du VHC sont éligibles; Tout comme les participants avec HBCAB isolé qui reçoivent un régime d'art qui n'inclut pas le ténofovir (TAF ou TDF).
9. Grossesse ou lactation;
10. Réception de Cabotegravir-la IM ou Rilpivirine-la IM dans les 24 mois précédant l'entrée de l'étude.
11. Une résistance aux médicaments antirétroviraux multiples documentés qui, dans le jugement de l'enquêteur, présenterait un risque d'échec virologique si des mutations supplémentaires se développent au cours de l'étude;

12. Anomalies de laboratoire dans les paramètres énumérés ci-dessous:

    • Nombre de neutrophiles absolus inférieurs à 1 000 cellules / MCL;
    • Hémoglobine moins de 10 g / dl;
    • Nombre de plaquettes inférieur à 100 000 cellules / MCL;
    • Alt supérieur à 1,5 x uln;
    • AST supérieur à 1,5 x uln;
    • La bilirubine totale supérieure à 1,5 x uln;
    • EGFR moins de 60 ml / min / 1,73 m2;
13. Réception d'un produit d'enquête dans les 12 semaines précédant l'étude ou la participation prévue à une telle étude au cours de cette étude.
14. Participation à d'autres études qui nécessitent une collection fréquente d'échantillons de sang lors de la participation à cette étude.
15. La consommation active de drogue ou d'alcool ou tout autre modèle de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'adhésion aux exigences de l'étude.