Analytisk behandlingsavbrott efter kombination av BNAB -terapi

Inkluderingskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Förmåga att tillhandahålla informerat samtycke;
2. Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet;
3. Vuxna personer av något kön, 18 år till 70;
4. Deltog i protokoll MCA-1034 (NIH # 001037) och avslutad uppföljning 12 till 24 veckor före studieinträde (dag 0);

5. Vid antiretroviral terapi med plasma HIV-1 RNA-nivåer på mindre än eller lika med 50 kopior/ml och inget rapporterat avbrott i ART under 7 dagar i rad eller längre under minst 48 veckor.

   Obs: En enda plasma-HIV-1 RNA större än 50 kopior/ml men mindre än 200 kopior/ml som följs av ett HIV-1 RNA mindre än eller lika 50 kopior/ml är tillåtet;

6. Nuvarande CD4+ T -cell räknas större än eller lika med 400 celler/mCl, CD4+ T -cell % större än eller lika med 15 %;
7. Om på en NNRTI-baserad regim, villig att byta till en integras- eller proteasinhibitorbaserad behandling i minst fyra veckor före avbrytande av ART;

8. För deltagare som kan bli gravida (dvs. deltagare som inte har varit post-menopausal i minst 24 månader i rad, som har haft menstruation inom den föregående 24 månaderna, eller som inte har genomgått kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi och/eller bilateral oophorectomy), negativa graviditetstest vid screening och inom 48 timmar tidigare.

   Obs: Deltagarrapporterad historia är acceptabel som dokumentation av hysterektomi och bilateral oophorektomi, tubal ligering, tubal mikroinsatser och vasektomi;

9. Deltagare som kan bli gravida måste gå med på att använda en metod för preventivmedel, från de mycket effektiva metoderna för preventivmedel som listas nedan. Barriärmetoder för preventivmedel är tillåtna som en metod för preventivmedel. Prevention måste användas från studieinträde och tills konsten återinitieras och viral undertryckning uppnås. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Kondom med spermicid
   • Membran med spermicid
   • Preventivmedel
   • Intrauterin enhet eller intrauterintystem
   • Kombinerat östrogen och progestogen oralt preventivmedel
   • Injicerbar progestogen
   • Preventivvaginalring
   • Perkutana preventivmedel Partner Sterilisering med dokumentation av azoospermia före deltagarens inträde i studien, och denna partner är den enda partner för den deltagaren kommer att tillåtas. Dokumentationen av partner sterilitet kan komma från webbplatsens personalöversikt av medicinska journaler, medicinsk undersökning och/eller spermaanalys eller intervju med medicinsk historia som tillhandahålls av deltagaren eller partneren. Självrapporterad dokumentation av reproduktionspotential bör anges i källdokumenten;
10. Villighet att använda barriärskydd (manlig eller kvinnlig) under sexuell aktivitet under ATI och tills viral återundertryck för dem som startar om konst igen.

Uteslutningskriterier:

Alla personer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Historik om AIDS-definierande sjukdom och/eller känd CD4-nadir mindre än 100 celler/mcl under de senaste tre åren;
2. Historik om systemiska kortikosteroider (t.ex. en motsvarande dos av prednison på mer än 20 mg dagligen under mer än 14 dagar), immunsuppressiv anticancer, interleukiner, systemiska interferoner, systemisk kemoterapi eller andra mediciner som anses vara betydande av försökspolicy under de senaste tre månaderna;
3. Alla kliniskt signifikanta akut eller kroniska medicinska tillstånd (t.ex. såsom autoimmuna sjukdomar, cirrhos, aktiv malignitet som kan kräva systemisk kemoterapi eller strålterapi), utom HIV -infektion, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagande;

4. Historik om eller nuvarande kliniska aterosklerotiska hjärt -kärlsjukdomar (ASCVD), enligt definitionen i 2018 ACC/AHA -riktlinjer, inklusive en tidigare diagnos av något av följande:

   • Akut hjärtinfarkt
   • Akuta kranskärlssyndrom
   • Stabil eller instabil angina
   • Kranskärl eller andra arteriella revaskulariseringsförfaranden
   • Stroke
   • Övergående ischemisk attack
   • Perifer arteriell sjukdom som antas vara av aterosklerotiskt ursprung;
5. Varje historia av en HIV-associerad malignitet, inklusive Kaposis sarkom, eller någon typ av lymfom eller virusassocierade cancer;
6. Varje historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML);
7. Aktiv eller nyligen icke-HIV-associerad malignitet som kräver systemisk kemoterapi eller kirurgi under de föregående 36 månader eller för vilka sådana terapier förväntas under de efterföljande 12 månaderna; Obs: Mindre kirurgiska avlägsnande av lokala hudcancer (skivepitelcancer, basalcellcancer) är inte uteslutande.
8. Hepatit B eller C-infektion såsom indikeras av närvaron av hepatit B-ytantigen (HBSAG) eller isolerad positiv HBV-kärnantikropp eller hepatit C-virus RNA (HCV-RNA) i blod; Obs: Deltagare med ett positivt test för HCV -antikropp och ett negativt test för HCV RNA är berättigade; liksom deltagare med isolerade HBCAB som får en konstregim som inte inkluderar Tenofovir (TAF eller TDF).
9. Graviditet eller amning;
10. Mottagande av cabotegravir-la im eller rilpivirine-la im inom 24 månader före studieinträde.
11. Dokumenterad multiklass antiretroviral läkemedelsresistens som, enligt utredarens bedömning, skulle utgöra en risk för virologiskt misslyckande om ytterligare mutationer skulle utvecklas under studien;

12. Laboratorieavvikelser i parametrarna som anges nedan:

    • Absolut neutrofil räknas mindre än 1 000 celler/mCl;
    • Hemoglobin mindre än 10 g/dl;
    • Trombocytantal mindre än 100 000 celler/mCl;
    • Alt större än 1,5 x uln;
    • AST större än 1,5 x uln;
    • Totalt bilirubin större än 1,5 x uln;
    • EGFR mindre än 60 ml/min/1,73m2;
13. Mottagande av en utredningsprodukt inom 12 veckor före studieinträde eller förväntat deltagande i en sådan studie under denna studie.
14. Deltagande i andra studier som kräver ofta insamling av blodprov under deltagande i denna studie.
15. Aktivt läkemedel eller alkoholanvändning eller något annat beteendemönster som enligt utredarens åsikt skulle störa efterlevnaden av att studera kraven.