Analytisk behandlingsavbrudd etter kombinasjon BNAB -terapi

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Evne til å gi informert samtykke;
2. Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien;
3. Voksne personer av noe kjønn, 18 år til 70 år;
4. Deltok i protokoll MCA-1034 (NIH # 001037) og fullførte oppfølgingen 12 til 24 uker før studiet oppføring (dag 0);

5. På antiretroviral terapi med plasma HIV-1 RNA-nivåer på mindre enn eller lik 50 kopier/ml og ingen rapportert avbrudd av ART i 7 påfølgende dager eller lenger i minst 48 uker.

   Merk: Et enkelt plasma HIV-1 RNA større enn 50 kopier/ml, men mindre enn 200 eksemplarer/ml som blir fulgt av et HIV-1 RNA mindre enn eller like 50 kopier/ml er tillatt;

6. Strøm CD4+ T -cellet teller større enn eller lik 400 celler/MCL, CD4+ T -celle % større enn eller lik 15 %;
7. Hvis det er på et NNRTI-basert regime, villig til å bytte til en integrase- eller proteaseinhibitorbasert regime i minst 4 uker før du avsluttet ART;

8. For deltakere som kan bli gravide (dvs. deltakere som ikke har vært post-menopausale i minst 24 måneder på rad, som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene, eller som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, spesielt hysterektomi og/eller bilateral Oophorektomi)

   Merk: Deltakerrapportert historie er akseptabel som dokumentasjon av hysterektomi og bilateral oophorektomi, tubal ligering, tubal mikroinnsatt og vasektomi;

9. Deltakere som kan bli gravide må gå med på å bruke en prevensjonsmetode, fra de svært effektive metodene for prevensjon listet nedenfor. Barrieremetoder for prevensjon er tillatt som en prevensjonsmetode. Prevensjon må brukes fra studieinngang og inntil ART blir gjeninnført og viral undertrykkelse oppnås. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Kondom med sædmord
   • Membran med sædmord
   • Prevensjonsmessig subdermalt implantat
   • Intrauterin enhet eller intrauterinsystem
   • Kombinert østrogen og progestogen oral p -piller
   • Injiserbar progestogen
   • Prevensjonende vaginal ring
   • Perkutan prevensjonsoppdateringspartner sterilisering med dokumentasjon av azoospermia før deltakerens inntreden i studien, og denne partneren er den eneste partneren for den deltakeren, vil være tillatt. Dokumentasjonen av partnersterilitet kan komme fra nettstedets personell gjennomgang av medisinske poster, medisinsk undersøkelse og/eller sædanalyse, eller medisinsk historieintervju levert av deltakeren eller partneren. Selvrapportert dokumentasjon av reproduksjonspotensial bør legges inn i kildedokumentene;
10. Vilje til å bruke barrierebeskyttelse (mann eller kvinne) under seksuell aktivitet under ATI og inntil viral re-suppresjon for de som starter kunst på nytt.

Eksklusjonskriterier:

Enhver person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Historie om AIDS-definerende sykdom og/eller kjent CD4-nadir mindre enn 100 celler/MCL de siste 3 årene;
2. Historie med systemiske kortikosteroider (f.eks. En ekvivalent dose prednison på mer enn 20 mg daglig i mer enn 14 dager), immunsuppressiv anti-kreft, interleukins, systemiske interferoner, systemisk cellegift eller andre medisiner ansett som signifikante av prøvelegen i løpet av de siste 3 månedene;
3. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand (f.eks. som autoimmune sykdommer, skrumplever, aktiv malignitet som kan kreve systemisk cellegift eller strålebehandling), annet enn HIV -infeksjon, at etterforskerens mening ville utelukke deltakelse;

4. Historie om eller nåværende klinisk aterosklerotisk hjerte- og karsykdom (ASCVD), som definert av 2018 ACC/AHA -retningslinjer, inkludert en tidligere diagnose av noe av følgende:

   • Akutt hjerteinfarkt
   • Akutte koronarsyndromer
   • Stabil eller ustabil angina
   • Koronar eller andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer
   • Hjerneslag
   • Forbigående iskemisk angrep
   • Perifer arteriell sykdom antatt å være av aterosklerotisk opprinnelse;
5. Enhver historie med en HIV-assosiert malignitet, inkludert Kaposis sarkom, eller hvilken som helst type lymfom eller virusassosierte kreftformer;
6. Enhver historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML);
7. Aktiv eller nylig ikke-HIV-assosiert malignitet som krever systemisk cellegift eller kirurgi i løpet av de foregående 36 månedene eller som slike terapier forventes i de påfølgende 12 månedene; Merk: Mindre kirurgisk fjerning av lokalisert hudkreft (plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom) er ikke ekskluderende.
8. Hepatitt B- eller C-infeksjon som indikert ved tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller isolert positivt HBV-kjerneantistoff eller hepatitt C-virus RNA (HCV-RNA) i blod; Merk: Deltakere med en positiv test for HCV -antistoff og en negativ test for HCV RNA er kvalifiserte; som deltakere med isolert HBCAB som mottar et ART -regime som ikke inkluderer Tenofovir (TAF eller TDF).
9. Graviditet eller amming;
10. Mottak av cabotegravir-la im eller rilpivirine-la im innen 24 måneder før studiet innreise.
11. Dokumentert antiretroviral medikamentresistens med flere klasser som etter etterforskerens vurdering ville utgjøre en risiko for virologisk svikt dersom ytterligere mutasjoner skulle utvikle seg under studien;

12. Laboratorieavvik i parametrene oppført nedenfor:

    • Absolutt nøytrofil teller mindre enn 1000 celler/MCL;
    • Hemoglobin mindre enn 10 g/dL;
    • Blodplate teller mindre enn 100 000 celler/MCL;
    • Alt større enn 1,5 x uln;
    • AST større enn 1,5 x uln;
    • Total bilirubin større enn 1,5 x uln;
    • EGFR mindre enn 60 ml/min/1,73m2;
13. Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før studieinngang eller forventet deltakelse i en slik studie under denne studien.
14. Deltakelse i andre studier som krever hyppig innsamling av blodprøve under deltakelse i denne studien.
15. Aktivt medikament- eller alkoholbruk eller noe annet atferdsmønster som etter etterforskerens mening ville forstyrre overholdelsen av å studere krav.