Přerušení analytické léčby po kombinované terapii BNAB

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
2. Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie;
3. Dospělé osoby jakéhokoli pohlaví ve věku 18 až 70 let;
4. Zúčastnil se protokolu MCA-1034 (NIH # 001037) a dokončil sledování 12 až 24 týdnů před vstupem do studie (den 0);

5. Na antiretrovirovou terapii s hladinami RNA HIV-1 RNA HIV-1 menší než 50 kopií/ml a ne hlášeno přerušení ART po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo déle po dobu nejméně 48 týdnů.

   POZNÁMKA: Je povolena jediná plazmatická HIV-1 RNA větší než 50 kopií/ml, ale méně než 200 kopií/ml, po kterém následuje HIV-1 RNA menší nebo rovná 50 kopií/ml;

6. Současný počet CD4+ T buněk se počítá větší než nebo rovný 400 buněk/MCL, CD4+ T buněk % větší nebo roven 15 %;
7. Pokud je na režimu založeném na NNRTI, ochotný přejít na režim založený na integráze nebo inhibitoru proteázy po dobu nejméně 4 týdnů před ukončením umění;

8. Pro účastníky, kteří mohou otěhotnět (tj. Účastníci, kteří nebyli post-menopauzální po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců, kteří měli menstruace během předchozích 24 měsíců, nebo kteří podstoupili chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii a/nebo bilaterální oopherektomii), negativní těhotenství před vstupem a do 48 hodin.

   Poznámka: Historie hlášená účastníkem je přijatelná jako dokumentace hysterektomie a bilaterální ooforektomie, tubální ligace, tubulárních mikro-vložených a vasektomie;

9. Účastníci, kteří mohou otěhotnět, musí souhlasit s použitím jedné metody antikoncepce, z vysoce účinných metod níže uvedené antikoncepce. Bariérové ​​metody antikoncepce jsou povoleny jako metoda antikoncepce. Antikoncepce musí být použita při vstupu do studie a dokud není znovu zahájeno umění a je dosaženo potlačení viru. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Kondom se spermicidem
   • Membrána se spermicidem
   • Antikoncepční subdermální implantát
   • Intrauterinní zařízení nebo intrauterinní systém
   • Kombinovaný perorální antikoncepci estrogenu a progestogenu
   • Injekční progestogen
   • Antikoncepční vaginální kroužek
   • Perkutánní antikoncepční záplaty partnera sterilizace s dokumentací Azoospermia před vstupem účastníka do studie a tento partner je jediným partnerem tohoto účastníka. Dokumentace partnerské sterility může pocházet z přezkumu pracovníků na místě o lékařských záznamech, lékařské zkoušce a/nebo analýze spermatu nebo rozhovoru pro lékařskou historii poskytnutým účastníkem nebo partnerem. Do zdrojových dokumentů by měla být zadána dokumentace reprodukčního potenciálu, která byla hlášena samostatně;
10. Ochota využívat ochranu bariéry (muž nebo žena) během sexuální aktivity během ATI a do virové opětovného předchozího potlačení pro ty, kteří znovu zahájí umění.

Kritéria pro vyloučení:

Každý jednotlivec, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti na této studii:

1. Historie nemoci definujících AIDS a/nebo známé CD4 nadir méně než 100 buněk/MCL za posledních 3 roky;
2. Historie systémových kortikosteroidů (např. Ekvivalentní dávka prednisonu delší než 20 mg denně po dobu delší než 14 dnů), imunosupresivní protirakovinu, interleukiny, systémové interferony, systémové chemoterapie nebo jiné léky považované za významné zkušební lékař v posledních 3 měsících;
3. Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav (např. jako jsou autoimunitní onemocnění, cirhóza, aktivní malignita, která může vyžadovat systémovou chemoterapii nebo radiační terapii), kromě infekce HIV, které by podle názoru vyšetřovatele zabránily účasti;

4. Historie nebo současného klinického aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), jak je definováno v roce 2018 ACC/AHA, včetně předchozí diagnózy kterékoli z následujících:

   • Akutní infarkt myokardu
   • Akutní koronární syndromy
   • Stabilní nebo nestabilní angina
   • Koronární nebo jiné postupery arteriální revaskularizace
   • Mrtvice
   • Přechodný ischemický útok
   • Periferní arteriální onemocnění se předpokládá, že je aterosklerotického původu;
5. Jakákoli anamnéza malignity spojené s HIV, včetně Kaposiho sarkomu nebo jakéhokoli typu rakoviny spojeného s lymfomem nebo virem;
6. Jakákoli anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);
7. Aktivní nebo nedávná malignita spojená s HIV vyžadující systémovou chemoterapii nebo chirurgický zákrok v předchozích 36 měsících nebo u nichž se tyto terapie očekávají v následujících 12 měsících; Poznámka: Drobné chirurgické odstranění lokalizovaných rakovin kůže (spinocelulární karcinom, karcinom bazálních buněk) není vylučující.
8. Infekce hepatitidy B nebo C, jak je uvedena přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG) nebo izolované pozitivní jádrové protilátky HBV nebo viru hepatitidy C (HCV-RNA) v krvi; Poznámka: Účastníci s pozitivním testem pro HCV protilátku a negativní test na HCV RNA jsou způsobilí; stejně jako účastníci s izolovaným HBCAB, kteří dostávají umělecký režim, který nezahrnuje tenofovir (TAF nebo TDF).
9. Těhotenství nebo laktace;
10. Přijetí cabotegravir-la IM nebo rilpivirine-la IM do 24 měsíců před vstupem do studie.
11. Zdokumentovaná multiclass antiretrovirová rezistence na léčiva, která by podle úsudku vyšetřovatele představovala riziko virologického selhání, pokud by se během studie vyvinuly další mutace;

12. Laboratorní abnormality v níže uvedených parametrech:

    • Absolutní počet neutrofilů méně než 1 000 buněk/MCL;
    • Hemoglobin menší než 10 gm/dl;
    • Počet destiček méně než 100 000 buněk/MCL;
    • Alt větší než 1,5 x Uln;
    • AST větší než 1,5 x ULN;
    • Celkový bilirubin větší než 1,5 x ULN;
    • EGFR menší než 60 ml/min/1,73 m2;
13. Přijetí vyšetřovacího produktu do 12 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané účasti na takové studii během této studie.
14. Účast na jiných studiích, které vyžadují častý sběr vzorků krve během účasti v této studii.
15. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo jakýkoli jiný vzorec chování, který by podle názoru vyšetřovatele narušil dodržování požadavků na studium.