Analitikus kezelés megszakítása a kombinált BNAB -kezelés után

Befogadási kritériumok:

Annak érdekében, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, az egyénnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

1. Képzett beleegyezés biztosítása;
2. Kijelentette, hogy a tanulmány időtartamára be kell tartani az összes vizsgálati eljárást és a rendelkezésre állást;
3. Bármely szexuális felnőtt személy, 18 éves és 70 éves;
4. Részt vett az MCA-1034 protokollban (NIH # 001037), és befejezte a nyomon követést 12–24 héttel a vizsgálatba való belépés előtt (0. nap);

5. A plazma HIV-1 RNS-szintű antiretrovirális terápiánál, amely kevesebb vagy azzal egyenlő, mint 50 példány/ml, és nem jelentett az ART megszakítását 7 egymást követő napig, vagy hosszabb ideig legalább 48 hétig.

   MEGJEGYZÉS: Egyetlen plazma HIV-1 RNS nagyobb, mint 50 példány/ml, de kevesebb, mint 200 példány/ml, amelyet egy HIV-1 RNS követ, amely kevesebb vagy egyenlő, vagy egyenlő 50 példány/ml;

6. A jelenlegi CD4+ T -sejtek nagyobb vagy egyenlő 400 sejt/MCL, CD4+ T -sejt % -nál nagyobb vagy 15 % -nál nagyobbak;
7. Ha egy NNRTI-alapú kezelési rendszeren, akkor hajlandó átváltani egy integrase vagy proteáz-gátló alapú kezelési rendszerre legalább 4 hétig a művészet abbahagyása előtt;

8. Azok a résztvevők számára, akik teherbe eshetnek (azaz azoknak a résztvevőknek, akik legalább 24 egymást követő hónapban nem voltak menopauza után, akiknek az előző 24 hónapban menekültek, vagy akik nem mentek át műtéti sterilizáción, kifejezetten hiszterektómiát és/vagy bilateralis oophorectomy), negatív terhességi teszt a szűrésnél, és a belépés előtt 48 órán belül.

   Megjegyzés: A résztvevői bejelentett történelem elfogadható a hiszterektómia és a bilaterális oophorectomia, a tubális ligáció, a tubális mikro-beillesztések és a vazektómia dokumentációjaként;

9. A terhes résztvevőknek megállapodniuk kell, hogy egy fogamzásgátló módszert alkalmaznak, az alább felsorolt ​​nagyon hatékony fogamzásgátló módszerek alapján. A fogamzásgátlás akadályai megengedettek a fogamzásgátlás módszereként. A fogamzásgátlást a tanulmányi belépésből kell használni, és amíg az ART -t újra nem állítják, és nem érik el a vírus elnyomását. A fogamzásgátlás elfogadható módszerei a következők:

   • Óvszer spermiciddel
   • Membrán spermicid
   • Fogamzásgátló subdermális implantátum
   • Intrauterin eszköz vagy intrauterin rendszer
   • Kombinált ösztrogén és progesztogén orális fogamzásgátló
   • Befecskendezhető progestogén
   • Fogamzásgátló hüvelyi gyűrű
   • A perkután fogamzásgátló foltok partner sterilizálása azoospermia dokumentációjával, mielőtt a résztvevő belépett a tanulmányba, és ez a partner az egyetlen partner a résztvevő számára. A partner sterilitás dokumentációja a helyszíni személyzetének az orvosi nyilvántartások, az orvosi vizsgálat és/vagy a sperma elemzés, vagy a résztvevő vagy a partner által biztosított kórtörténet interjújának áttekintéséből származhat. A reproduktív potenciál önjelentett dokumentációját be kell írni a forrásdokumentumokba;
10. Hajlandóság a gátvédelem (férfi vagy nő) felhasználására a szexuális tevékenység során az ATI során és a vírus újraszuppressziójáig azok számára, akik újraindítják a művészetet.

Kizárási kritériumok:

Bármely személyt, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt:

1. Az AIDS-meghatározó betegség és/vagy az ismert CD4 Nadir, mint 100 sejt/MCL ismert története az elmúlt 3 évben;
2. A szisztémás kortikoszteroidok története (például a prednizon ekvivalens dózisának napi 20 mg-nál nagyobb, mint 14 napig), immunszuppresszív rákellenes, interleukinok, szisztémás interferonok, szisztémás kemoterápia vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket az elmúlt 3 hónapban szignifikánsnak tartanak;
3. Bármely klinikailag szignifikáns akut vagy krónikus egészségügyi állapot (pl. mint például az autoimmun betegségek, a cirrhosis, az aktív rosszindulatú daganatok, amelyek szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát igényelhetnek), a HIV -fertőzés kivételével, hogy a kutató véleménye kizárja a részvételt;

4. A klinikai atherosclerotikus szív- és érrendszeri betegségek (ASCVD) története vagy a 2018. évi ACC/AHA iránymutatások szerint meghatározott módon, ideértve a következők bármelyikének korábbi diagnosztizálását:

   • Akut miokardiális infarktus
   • Akut koszorúér -szindrómák
   • Stabil vagy instabil angina
   • Koszorúér vagy más artériás revaszkularizációs eljárások
   • Ütés
   • Átmeneti ischaemiás támadás
   • A perifériás artériás betegség ateroszklerotikus eredetű;
5. Bármilyen története a HIV-vel társult rosszindulatú daganatokról, beleértve a Kaposi szarkóma vagy bármilyen típusú limfóma vagy vírushoz kapcsolódó rákot;
6. A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) bármilyen története;
7. Aktív vagy nemrégiben nem HIV-hez kapcsolódó rosszindulatú daganatok, amelyek szisztémás kemoterápiát vagy műtétet igényelnek az előző 36 hónapban, vagy akinek az ilyen terápiák várhatóak a következő 12 hónapban; Megjegyzés: A lokalizált bőrrák (laphámsejtes carcinoma, bazális sejtes carcinoma) kisebb műtéti eltávolítása nem kizáró.
8. Hepatitis B vagy C fertőzés, amint azt a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) vagy izolált pozitív HBV mag antitest vagy hepatitis C vírus RNS (HCV-RNS) jelenléte jelzi; Megjegyzés: A HCV antitest pozitív tesztjével és a HCV RNS negatív tesztjével rendelkező résztvevők támogathatók; Mint az izolált HBCAB -ban részt vevő résztvevők, akik olyan művészeti kezelést kapnak, amely nem tartalmazza a tenofovirot (TAF vagy TDF).
9. Terhesség vagy szoptatás;
10. A cabotegravir-la im vagy a rilpivirine-la IM kézhezvétele 24 hónapon belül a tanulmányi belépést megelőzően.
11. Dokumentált multiclass antiretrovirális gyógyszerrezisztencia, amely a vizsgáló megítélése során a virológiai kudarc kockázatát jelentené, ha a vizsgálat során további mutációk alakulnak ki;

12. Laboratóriumi rendellenességek az alább felsorolt ​​paraméterekben:

    • Az abszolút neutrofilek száma kevesebb, mint 1000 sejt/MCL;
    • A hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl;
    • A vérlemezke száma kevesebb, mint 100 000 sejt/MCL;
    • ALT nagyobb, mint 1,5 x uln;
    • AST nagyobb, mint 1,5 x uln;
    • A teljes bilirubin nagyobb, mint 1,5 x uln;
    • EGFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73m2;
13. A vizsgálati termék beszerzése a vizsgálat során a vizsgálatba való belépést vagy a várható részvételt a vizsgálat során egy ilyen vizsgálatban való részvételre.
14. Részvétel más olyan vizsgálatokban, amelyekben gyakori vérminta -gyűjtést igényelnek a tanulmányban való részvétel során.
15. Aktív gyógyszer- vagy alkoholfogyasztás vagy bármilyen más viselkedési minta, amely a kutató véleménye szerint zavarja a követelmények betartását.