Analytisk behandlingsafbrydelse efter kombination af BNAB -terapi

Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Evne til at give informeret samtykke;
2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed;
3. Voksne personer af enhver sex i alderen 18 år til 70;
4. Deltog i Protocol MCA-1034 (NIH # 001037) og afsluttede opfølgning 12 til 24 uger før studieindgangen (dag 0);

5. På antiretroviral terapi med plasma-HIV-1 RNA-niveauer på mindre end eller lig med 50 kopier/ml og ingen rapporteret afbrydelse af ART i 7 på hinanden følgende dage eller længere i mindst 48 uger.

   Bemærk: En enkelt plasma-HIV-1 RNA større end 50 kopier/ml, men mindre end 200 kopier/ml, der efterfølges af et HIV-1 RNA, der er mindre end eller lig 50 kopier/ml, er tilladt;

6. Nuværende CD4+ T -celle tæller større end eller lig med 400 celler/MCL, CD4+ T -celle % større end eller lig med 15 %;
7. Hvis det er på et NNRTI-baseret regime, er det villig til at skifte til en integrase- eller proteaseinhibitorbaseret regime i mindst 4 uger, før de ophørte ART;

8. For deltagere, der kan blive gravide (dvs. deltagere, der ikke har været postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder, eller som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, specifikt hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi), negativ graviditetstest ved screening og inden for 48 timer før indtræden.

   Bemærk: Deltager-rapporteret historie er acceptabel som dokumentation af hysterektomi og bilateral oophorektomi, tubal ligation, tubal mikro-insts og vasektomi;

9. Deltagere, der kan blive gravide, skal blive enige om at bruge en metode til prævention fra de meget effektive metoder til prævention, der er anført nedenfor. Barriere -metoder til prævention er tilladt som en metode til prævention. Prevention skal bruges fra studieindtastning, og indtil ART er genindført og viral undertrykkelse opnås. Acceptable præventionsmetoder inkluderer:

   • Kondom med spermicid
   • Membran med spermicid
   • Præventivt subdermalt implantat
   • Intrauterin enhed eller intrauterin system
   • Kombineret østrogen og progestogen oral prævention
   • Injicerbar progestogen
   • Prævention af vaginal ring
   • Perkutan prævention Patches Partner -sterilisering med dokumentation af azoospermia inden deltagerens indtræden i undersøgelsen, og denne partner er den eneste partner for den deltager, vil være tilladt. Dokumentationen af ​​partner sterilitet kan komme fra webstedets personale gennemgang af medicinske poster, medicinsk undersøgelse og/eller sædanalyse eller medicinsk historieinterview leveret af deltageren eller partneren. Selvrapporteret dokumentation af reproduktivt potentiale skal indtastes i kildedokumenterne;
10. Vilje til at bruge barrierebeskyttelse (mandlig eller kvindelig) under seksuel aktivitet under ATI og indtil viral genundertrykkelse for dem, der genstarter kunst.

Ekskluderingskriterier:

Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Historie om AIDS-definerende sygdom og/eller kendt CD4 nadir mindre end 100 celler/MCL i de sidste 3 år;
2. Historie om systemiske kortikosteroider (f.eks. En ækvivalent dosis af prednison på mere end 20 mg dagligt i mere end 14 dage), immunsuppressiv anticancer, interleukiner, systemiske interferoner, systemisk kemoterapi eller andre medicin, der betragtes som betydningsfulde af forsøgsfysikeren inden for de sidste 3 måneder;
3. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. såsom autoimmune sygdomme, cirrhose, aktiv malignitet, der kan kræve systemisk kemoterapi eller strålebehandling), bortset fra HIV -infektion, ville efterforskerens mening udelukke deltagelse;

4. Historie om eller nuværende klinisk aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom (ASCVD), som defineret i 2018 ACC/AHA -retningslinjer, herunder en tidligere diagnose af et af følgende:

   • Akut myokardieinfarkt
   • Akutte koronarsyndromer
   • Stabil eller ustabil angina
   • Koronar eller andre arterielle revaskulariseringsprocedurer
   • Slag
   • Forbigående iskæmisk angreb
   • Perifer arteriel sygdom, der antages at være af aterosklerotisk oprindelse;
5. Enhver historie om en HIV-associeret malignitet, herunder Kaposis sarkom eller enhver form for lymfom eller virusassocierede kræftformer;
6. Enhver historie med progressiv multifokal leukoencephalopati (PML);
7. Aktiv eller nylig ikke-HIV-associeret malignitet, der kræver systemisk kemoterapi eller kirurgi i de foregående 36 måneder, eller som sådanne terapier forventes i de efterfølgende 12 måneder; Bemærk: Mindre kirurgisk fjernelse af lokaliserede hudkræftformer (pladecellecarcinom, basalcellekarcinom) er ikke eksklusiv.
8. Hepatitis B- eller C-infektion som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller isoleret positivt HBV-kerneantistof eller hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) i blod; Bemærk: Deltagere med en positiv test for HCV -antistof og en negativ test for HCV RNA er berettigede; ligesom deltagere med isoleret HBCAB, der modtager en ART -regime, der ikke inkluderer tenofovir (TAF eller TDF).
9. Graviditet eller amning;
10. Modtagelse af cabotegravir-la im eller rilpivirine-la IM inden for 24 måneder før studieindgangen.
11. Dokumenterede multiclass -antiretroviral lægemiddelresistens, der i efterforskerens dom ville udgøre en risiko for virologisk svigt, hvis yderligere mutationer skulle udvikle sig under undersøgelsen;

12. Laboratorie abnormiteter i de parametre, der er anført nedenfor:

    • Absolut neutrofil tæller mindre end 1.000 celler/MCL;
    • Hæmoglobin mindre end 10 g/dL;
    • Blodpladetælling mindre end 100.000 celler/MCL;
    • Alt større end 1,5 x uln;
    • Ast større end 1,5 x uln;
    • Samlet bilirubin større end 1,5 x uln;
    • EGFR mindre end 60 ml/min/1,73m2;
13. Modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 12 uger før undersøgelsesindgang eller forventet deltagelse i en sådan undersøgelse under denne undersøgelse.
14. Deltagelse i andre undersøgelser, der kræver hyppig kollektion af blodprøven under deltagelse i denne undersøgelse.
15. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller ethvert andet adfærdsmønster, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af at studere krav.