Аналитическое прерывание лечения после комбинированной терапии BNAB

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Способность предоставить информированное согласие;
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования;
3. Взрослые люди любого пола, в возрасте от 18 до 70 лет;
4. Участвовал в протоколе MCA-1034 (NIH # 001037) и завершил последующее наблюдение за 12-24 недель до начала исследования (день 0);

5. При антиретровирусной терапии с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме меньше или равным 50 копиям/мл и не сообщалось о прерывании АРТ в течение 7 дней или дольше в течение не менее 48 недель.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Один плазменная РНК ВИЧ-1 более 50 копий/мл, но менее 200 экземпляров/мл, за которым следует РНК ВИЧ-1 меньше или равна 50 экземпляров/мл;

6. Современные CD4+ T -клетки больше или равны 400 клеткам/MCL, CD4+ T -клеткам % или равным 15 %;
7. Если в режиме на основе NNRTI, желание перейти на режим на основе ингибиторов интеграции или протеазы в течение как минимум за 4 недели до прекращения искусства;

8. Для участников, которые могут забеременеть (то есть участники, которые не были постменопаузаль в течение как минимум 24 месяцев подряд, у которых были менструации в течение предыдущих 24 месяцев, или которые не подвергались хирургическому стерилизации, в частности, гистерэктомия и/или двусторонняя оооооооооооооооооооооооооооооооне правдоподобия, негативная беременность в скрининге в течение 48 часов до входа.

   Примечание. История, сообщаемая участниками, приемлема как документация гистерэктомии и двусторонней оофорэктомии, лигирования труб, микроинсерватов труб и вазэктомии;

9. Участники, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать один метод контрацепции, из высокоэффективных методов контрацепции, перечисленных ниже. Барьерные методы контрацепции разрешены в качестве метода контрацепции. Контрацепция должна использоваться при въезде в исследование, и до тех пор, пока искусство не будет повторно повторно и достигнуто вирусное подавление. Приемлемые методы контрацепции включают:

   • Презерватив со спермицидом
   • Диафрагма со спермицидом
   • Контрацептивный поддермальный имплантат
   • Внутриматочное устройство или внутриматочная система
   • Комбинированные эстроген и прогестогеновый оральный контрацептив
   • Инъекционный прогестоген
   • Контрацептивное вагинальное кольцо
   • Чрескожные противозачаточные патчи Партнер стерилизации с документацией азооспермии до вступления участника в исследование, и этот партнер является единственным партнером для этого участника, будет разрешено. Документация по стерильности партнера может быть получена из обзора медицинских карт персонала сайта, медицинского осмотра и/или анализа спермы или интервью по истории болезни, предоставленного участником или партнером. Самооценка документации репродуктивного потенциала должна быть введена в исходные документы;
10. Готовность использовать барьерную защиту (мужчина или женщина) во время сексуальной активности во время ATI и до повторной подачи вируса для тех, кто переигрывает искусство.

Критерии исключения:

Любое лицо, которое соответствует любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. История болезни, определяющих СПИД, и/или известный CD4 NADIR Менее 100 клеток/MCL за последние 3 года;
2. История системных кортикостероидов (например, эквивалентная доза преднизона более 20 мг в день в течение более 14 дней), иммуносупрессивный противоракатор, интерлякины, системные интерфероны, системная химиотерапия или другие препараты, считающиеся значимыми врачом испытания в течение последних 3 месяцев;
3. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание (например, такие как аутоиммунные заболевания, цирроз, активная злокачественная опухоль, которые могут потребовать системной химиотерапии или лучевой терапии), кроме ВИЧ -инфекции, что, по мнению исследователя, исключит участие;

4. История или современные клинические атеросклеротические сердечно -сосудистые заболевания (ASCVD), как определено руководящими принципами ACC/AHA 2018 года, включая предыдущий диагноз любого из следующих:

   • Острый инфаркт миокарда
   • Острые коронарные синдромы
   • Стабильная или нестабильная стенокардия
   • Коронарная или другие процедуры артериальной реваскуляризации
   • Гладить
   • Переходная ишемическая атака
   • Периферическое артериальное заболевание считается атеросклеротическим происхождением;
5. Любая история злокачественной опухоли, связанной с ВИЧ, включая саркому Капоси, или любой тип лимфомы или вирусных раков;
6. Любая история прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML);
7. Активные или недавние не связанные с ВИЧ злокачественные новообразования, требующие системной химиотерапии или хирургии в предыдущие 36 месяцев или для которых такая терапия ожидается в течение последующих 12 месяцев; ПРИМЕЧАНИЕ. Незначительное хирургическое удаление локализованного рака кожи (плоскоклеточный рак, базальный рак) не является исключительным.
8. Инфекция гепатита В или С, как указано в наличии поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или изолированного положительного антитела к основному HBV или РНК вируса гепатита С (HCV-РНК) в крови; Примечание. Участники с положительным тестом на антитело к ВГС и отрицательный тест на РНК HCV имеют право; Как и участники с изолированным HBCAB, которые получают арт -режим, который не включает в себя тенофовир (TAF или TDF).
9. Беременность или лакция;
10. Получение Cabotegravir-la im или rilpivirine-la im в течение 24 месяцев до начала исследования.
11. Задокументированная мультиклассная антиретровирусная лекарственная устойчивость, которая, по суждению исследователя, будет представлять собой риск вирусологической недостаточности, если в ходе исследования развивается дополнительные мутации;

12. Лабораторные аномалии в параметрах, перечисленных ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов менее 1000 клеток/MCL;
    • Гемоглобин менее 10 г/дл;
    • Количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/MCL;
    • ALT больше 1,5 х ULN;
    • AST больше 1,5 х Uln;
    • Общий билирубин более 1,5 х Uln;
    • EGFR менее 60 мл/мин/1,73 м2;
13. Получение исследуемого продукта в течение 12 недель до начала исследования или ожидаемого участия в таком исследовании во время этого исследования.
14. Участие в других исследованиях, которые требуют частого сбора образцов крови во время участия в этом исследовании.
15. Активное употребление наркотиков или алкоголя или любая другая модель поведения, которая, по мнению исследователя, будет мешать приверженности к изучению требований.