Interruzione del trattamento analitico dopo combinazione terapia BNAB

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Capacità di fornire il consenso informato;
2. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio;
3. Persone adulte di qualsiasi sesso, dai 18 ai 70 anni;
4. Ha partecipato al protocollo MCA-1034 (NIH # 001037) e ha completato il follow-up da 12 a 24 settimane prima dell'ingresso dello studio (giorno 0);

5. Su terapia antiretrovirale con livelli plasmatici di RNA dell'HIV-1 inferiori o uguali a 50 copie/mL e nessuna interruzione di arte per 7 giorni consecutivi o più per almeno 48 settimane.

   Nota: un singolo RNA HIV-1 plasmatico superiore a 50 copie/mL ma è consentita meno di 200 copie/mL seguite da un RNA HIV-1 inferiore o uguale a 50 copie/mL;

6. Le cellule T CD4+ di corrente contano maggiori o uguali a 400 cellule/MCL, cellula T CD4+ % maggiore o uguale al 15 %;
7. Se su un regime basato su NNRTI, disposto a passare a un regime basato su integrazione o proteasi per inibitori per almeno 4 settimane prima di interrompere l'arte;

8. Per i partecipanti che possono rimanere incinti (vale a dire, i partecipanti che non sono stati post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, che hanno avuto mestruazioni entro 24 mesi precedenti o che non hanno subito una sterilizzazione chirurgica, in particolare l'isterectomia e/o l'ooforectomia bilaterale), il test di gravidanza negativa a screening e entro 4 ore prima dell'ingresso.

   Nota: la storia riportata dai partecipanti è accettabile come documentazione di isterectomia e ooforectomia bilaterale, legatura tubo, microinsertici tubali e vasectomia;

9. I partecipanti che possono rimanere incinta devono concordare di utilizzare un metodo di contraccezione, dai metodi altamente efficaci per la contraccezione elencati di seguito. I metodi di contraccezione barriera sono consentiti come metodo di contraccezione. La contraccezione deve essere utilizzata dall'ingresso dello studio e fino a quando l'arte non viene reipiziata e si ottiene la soppressione virale. I metodi accettabili di contraccezione includono:

   • Preservativo con lo spermicida
   • Diaframma con spermicida
   • Impianto subdermico contraccettivo
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
   • Contraccettivo orale estrogenico e progestinto
   • Progestogen iniettabile
   • Anello vaginale contraccettivo
   • Patch contraccettivi percutanei La sterilizzazione del partner con la documentazione di Azoospermia prima dell'ingresso del partecipante nello studio e questo partner è l'unico partner per quel partecipante, sarà consentito. La documentazione della sterilità del partner può provenire dalla revisione del personale del sito di cartelle cliniche, esame medico e/o analisi dello sperma o un colloquio di storia medica fornita dal partecipante o dal partner. La documentazione auto-segnalata del potenziale riproduttivo dovrebbe essere inserita nei documenti di origine;
10. Disponibilità a usare la protezione della barriera (maschio o femmina) durante l'attività sessuale durante l'ATI e fino alla re-soppressione virale per coloro che riavviano l'arte.

Criteri di esclusione:

Ogni individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Storia di malattie che definiscono l'AIDS e/o Nadir CD4 noto meno di 100 cellule/MCL negli ultimi 3 anni;
2. Storia di corticosteroidi sistemici (ad es. Una dose equivalente di prednisone superiore a 20 mg al giorno per oltre 14 giorni), anti-cancro immunosoppressivi, interleuchine, interferoni sistemici, chemioterapia sistemica o altri farmaci considerati significativi dal medico di prova negli ultimi 3 mesi;
3. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (ad es. come malattie autoimmuni, cirrosi, neoplasia attiva che può richiedere chemioterapia sistemica o radioterapia), diversa dall'infezione da HIV, che secondo l'opinione dell'investigatore impedirebbe la partecipazione;

4. Storia o attuale malattia cardiovascolare aterosclerotica clinica (ASCVD), come definito dalle linee guida ACC/AHA del 2018, inclusa una precedente diagnosi di una delle seguenti:

   • Infarto miocardico acuto
   • Sindromi coronarie acute
   • Angina stabile o instabile
   • Procedure di rivascolarizzazione coronarica o arteriosa
   • Colpo
   • Attacco ischemico transitorio
   • Malattia arteriosa periferica presumibilmente di origine aterosclerotica;
5. Qualsiasi storia di malignità associata all'HIV, tra cui il sarcoma di Kaposi, o qualsiasi tipo di linfoma o tumori associati al virus;
6. Qualsiasi storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML);
7. Malignità attiva o recente non associata all'HIV che richiede chemioterapia sistemica o chirurgia nei precedenti 36 mesi o per i quali tali terapie sono previste nei successivi 12 mesi; Nota: la rimozione chirurgica minore dei tumori della pelle localizzati (carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali) non è esclusiva.
8. Infezione da epatite B o C come indicato dalla presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) o anticorpo core HBV positivo isolato o virus del virus dell'epatite C (HCV-RNA) nel sangue; Nota: sono ammissibili i partecipanti con un test positivo per l'anticorpo HCV e un test negativo per l'RNA dell'HCV; Come lo sono i partecipanti con HBCAB isolato che ricevono un regime artistico che non include tenofovir (TAF o TDF).
9. Gravidanza o lattazione;
10. Ricevuta di Cabotegravir-La Im o Rilpivirinine-La IM entro 24 mesi prima dell'ingresso dello studio.
11. La resistenza ai farmaci antiretrovirali documentata che, nel giudizio dell'investigatore, avrebbe rappresentato un rischio di insufficienza virologica in caso di ulteriori mutazioni durante lo studio;

12. Anomalie di laboratorio nei parametri elencati di seguito:

    • Conta di neutrofili assoluti meno di 1.000 cellule/MCL;
    • Emoglobina inferiore a 10 gm/dL;
    • Conta piastrinica meno di 100.000 cellule/MCL;
    • Alt maggiore di 1,5 x Uln;
    • AST maggiore di 1,5 x Uln;
    • Bilirubina totale maggiore di 1,5 x ULN;
    • EGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2;
13. Ricevuta di un prodotto investigativo entro 12 settimane prima dell'ingresso dello studio o della partecipazione prevista a tale studio durante questo studio.
14. Partecipazione ad altri studi che richiedono frequenti raccolta di campioni di sangue durante la partecipazione a questo studio.
15. Uso attivo di droghe o alcol o qualsiasi altro modello di comportamento che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con l'adesione ai requisiti di studio.