Analytische Behandlungsunterbrechung nach Kombination BNAB -Therapie

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Fähigkeit zur Einverständniserklärung;
2. Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten;
3. Erwachsene Personen eines Geschlechts im Alter von 18 Jahren bis 70 Jahren;
4. Nahm an Protokoll MCA-1034 (NIH # 001037) teil und absolvierte die Nachuntersuchung von 12 bis 24 Wochen vor dem Studieneintrag (Tag 0);

5. Bei einer antiretroviralen Therapie mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln von weniger als oder gleich 50 Kopien/ml und mindestens 48 Wochen lang keine gemeldete Unterbrechung der ART über 7 aufeinanderfolgende Tage oder länger.

   Hinweis: Eine einzelne Plasma-HIV-1-RNA von mehr als 50 Kopien/ml, jedoch weniger als 200 Kopien/ml, gefolgt von einer HIV-1-RNA, die weniger als oder gleich 50 Kopien/ml ist;

6. Strom CD4+ T -Zellen zählt größer oder gleich 400 Zellen/mcl, CD4+ T -Zelle % mehr oder gleich 15 %;
7. Wenn auf einem NNRTI-basierten Regime, das bereit ist, mindestens 4 Wochen vor Abschluss der Kunst zu einem Integrase- oder Protease-Inhibitor-basierten Regime zu wechseln;

8. Für Teilnehmer, die schwanger werden können (d. H. Teilnehmer, die seit mindestens 24 Monaten nach der Menopause nicht mehr nach der Menopause waren, die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate Menstruation hatten oder keine chirurgische Sterilisation unterzogen haben, insbesondere in der Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie), negativen Schwangerschaftstests und innerhalb von 48 Stunden.

   HINWEIS: Die von der Teilnehmer gemeldete Geschichte ist als Dokumentation der Hysterektomie und der bilateralen Oophorektomie, der Tube-Ligation, der Tubenmikro-Insert und der Vasektomie akzeptabel;

9. Teilnehmer, die schwanger werden können, müssen zustimmen, eine Verhütungsmethode aus den nachstehend aufgeführten hochwirksamen Methoden zur Verhütung anzuwenden. Barrieremethoden der Empfängnisverhütung sind als Verhütungsmethode zulässig. Empfängnisverhütung muss aus dem Studieneintritt verwendet werden und bis die Kunst neu gestaltet und die virale Unterdrückung erreicht wird. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

   • Kondom mit Spermiziden
   • Zwerchfell mit Spermiziden
   • Verhütungsmittel im subdermalen Implantat
   • Intrauteriner Gerät oder intrauterines System
   • Kombiniertes Östrogen- und Progens oraler Kontrazeptivität
   • Injizierbares Progestogen
   • Vaginalring von Verhütungsmittel
   • Perkutane Kontrazeptive -Patches -Partner -Sterilisation mit Dokumentation der Azoospermie vor dem Eintritt des Teilnehmers in die Studie, und dieser Partner ist der einzige Partner für diesen Teilnehmer, wird zulässig. Die Dokumentation der Partner -Sterilität kann aus der Überprüfung der Krankenakten, der medizinischen Untersuchung und/oder des Samenanalyse oder des vom Teilnehmers oder des Partners bereitgestellten Interviews für Krankengeschichte stammen. Die selbstberichtete Dokumentation des Fortpflanzungspotentials sollte in die Quelldokumente eingegeben werden.
10. Bereitschaft, Barriereschutz (männlich oder weiblich) während der sexuellen Aktivität während der ATI und bis zur Virus-Neuübertragung für diejenigen, die Kunst neu starten, zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Jede Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte von AIDS-definierenden Krankheiten und/oder bekanntem CD4-Nadir weniger als 100 Zellen/mcl in den letzten 3 Jahren;
2. Vorgeschichte von systemischen Kortikosteroiden (z. B. eine äquivalente Dosis von Prednison von mehr als 20 mg täglich für mehr als 14 Tage), immunsuppressive Anti-Krebs, Interleukine, systemische Interferonen, systemische Chemotherapie oder andere Medikamente, die innerhalb der letzten drei Monate als signifikant angesehen werden.
3. Jede klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung (z. wie Autoimmunerkrankungen, Zirrhose, aktive Malignität, die möglicherweise eine systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern), außer der HIV -Infektion, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme ausschließen würde;

4. Vorgeschichte oder aktuelle klinische atherosklerotische Herz -Kreislauf -Erkrankungen (ASCVD), wie in den Richtlinien der ACC/AHA -Richtlinien von 2018, einschließlich einer früheren Diagnose eines der folgenden, definiert:

   • Akuter Myokardinfarkt
   • Akute Koronarsyndrome
   • Stabile oder instabile Angina
   • Koronar- oder andere arterielle Revaskularisierungsverfahren
   • Schlaganfall
   • Vorübergehender ischämischer Angriff
   • Periphere arterielle Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie atherosklerotisch sind;
5. Jede Geschichte einer HIV-assoziierten Malignität, einschließlich Kaposi-Sarkom oder jeglicher Art von Lymphom- oder Virus-assoziierten Krebserkrankungen;
6. Jede Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML);
7. Aktive oder jüngste nicht-hIV-assoziierte Malignität, die in den vorangegangenen 36 Monaten eine systemische Chemotherapie oder eine Operation erfordert oder für die solche Therapien in den folgenden 12 Monaten erwartet werden; Hinweis: Eine geringfügige chirurgische Entfernung lokalisierter Hautkrebserkrankungen (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom) ist nicht ausschließend.
8. Hepatitis B oder C-Infektion, wie durch das Vorhandensein von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder isoliertem positivem HBV-Kernantikörper oder Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA) im Blut angezeigt; Hinweis: Teilnehmer mit einem positiven Test für HCV -Antikörper und einem negativen Test für HCV -RNA sind berechtigt; ebenso wie Teilnehmer mit isoliertem HBCAB, die ein Kunstregime erhalten, das nicht Tenofovir (TAF oder TDF) umfasst.
9. Schwangerschaft oder Laktation;
10. Erhalt der Cabotegravir-La IM oder Rilpivirine-La IM innerhalb von 24 Monaten vor dem Studieneintrag.
11. Dokumentierte antiretrovirale Arzneimittelresistenz mit mehreren Klassen, die nach der Beurteilung des Forschers ein Risiko eines virologischen Versagens darstellen sollten, sollten sich während der Studie zusätzliche Mutationen entwickeln;

12. Laboranomalien in den unten aufgeführten Parametern:

    • Absolute Neutrophile zählen weniger als 1.000 Zellen/mcl;
    • Hämoglobin von weniger als 10 g/dl;
    • Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/mcl;
    • Alt größer als 1,5 x Uln;
    • AST größer als 1,5 x Uln;
    • Gesamtbilirubin von mehr als 1,5 x uln;
    • EGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2;
13. Erhalt eines Untersuchungsprodukts innerhalb von 12 Wochen vor dem Studieneintrag oder der erwarteten Teilnahme an einer solchen Studie während dieser Studie.
14. Teilnahme an anderen Studien, die während der Teilnahme an dieser Studie eine häufige Erfassung von Blutproben erfordern.
15. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder ein anderes Verhaltensmuster, das nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung der Anforderungen der Untersuchung beeinträchtigen würde.