Przerwanie leczenia analitycznego po kombinacji terapii BNAB

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Zdolność do udzielania świadomej zgody;
2. Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności czasu trwania badania;
3. Osoby dorosłe w dowolnej płci, w wieku od 18 lat do 70;
4. Uczestniczył w protokole MCA-1034 (NIH # 001037) i zakończył obserwację 12 do 24 tygodni przed wejściem do badania (dzień 0);

5. Podczas terapii przeciwretrowirusowej poziomem RNA HIV-1 w osoczu mniejszym lub równym 50 egzemplarzom/ml i braku zgłoszonego przerwy ART przez 7 kolejnych dni lub dłużej przez co najmniej 48 tygodni.

   Uwaga: Pojedynczy RNA HIV-1 w osoczu większy niż 50 kopii/ml, ale dozwolone jest mniej niż 200 kopii/ml, po którym następuje RNA HIV-1 mniejszy lub równy 50 kopii/ml;

6. Obecne liczba komórek T CD4+ jest większa lub równa 400 komórek/MCL, komórki T CD4+ większa lub równa 15 %;
7. Jeśli w schemacie opartym na NNRTI, chętnym do przejścia na schemat oparty na inhibitorach integrazy lub inhibitorów proteazy na co najmniej 4 tygodnie przed zaprzestaniem ART;

8. Dla uczestników, którzy mogą zajść w ciążę (tj. Uczestnicy, którzy nie byli po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, którzy mieli miesiącze w ciągu poprzednich 24 miesięcy, lub którzy nie przeszli sterylizacji chirurgicznej, w szczególności histerektomii i/lub obustronnej wycięcia jamy)

   Uwaga: Historia zgłaszana przez uczestników jest akceptowalna jako dokumentacja histerektomii i obustronnej wycięcia jajnika, podwiązania jajowodów, mikroinserów jajowodów i wazektomii;

9. Uczestnicy, którzy mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na użycie jednej metody antykoncepcji, z wysoce skutecznych metod antykoncepcji wymienionych poniżej. Metody antykoncepcji barierowej są dozwolone jako metoda antykoncepcji. Kontracezację należy stosować z wejścia do badań i dopóki ART nie zostanie przywrócone i osiągnięto supresję wirusową. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

   • Prezerwatywa z plemnikami
   • Membrana z plemnikami
   • Implant podstępny antykoncepcyjny
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub układ wewnątrzmaciczny
   • Połączony doustny estrogen i progestogen
   • Progestogen do wstrzykiwania
   • Antykoncepcyjny pierścień pochwy
   • Przekroczona sterylizacja partnerów z łatkami antykoncepcyjnymi z dokumentacją azoospermii przed wejściem uczestnika do badania, a ten partner jest jedynym partnerem tego uczestnika. Dokumentacja sterylności partnera może pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej, badań lekarskich i/lub analizy medycznej lub wywiadu medycznego lub wywiadu z historii medycznej przeprowadzonej przez uczestnika lub partnera. W dokumentach źródłowych należy wprowadzić dokumentację potencjału reprodukcyjnego;
10. Gotowość do stosowania ochrony barierowej (mężczyzny lub kobiety) podczas aktywności seksualnej podczas ATI i aż do wirusowej ponownej pracy dla tych, którzy ponownie uruchomią sztukę.

Kryteria wykluczenia:

Każda osoba, która spełni którekolwiek z następujących kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Historia choroby definiującej AIDS i/lub znanego Nadir CD4 mniej niż 100 komórek/MCL w ciągu ostatnich 3 lat;
2. Historia ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. Równoważna dawka prednizonu większa niż 20 mg dziennie przez dłuższe niż 14 dni), immunosupresyjna przeciwnowotworowa, interleukiny, interferony ogólnoustrojowe, chemioterapia ogólnoustrojowa lub inne leki uważane za znaczące przez lekarza badanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
3. Wszelkie klinicznie znaczące ostre lub przewlekłe chorobę (np. takie jak choroby autoimmunologiczne, marskość wątroby, aktywne nowotwory, które mogą wymagać chemioterapii ogólnoustrojowej lub radioterapii), inne niż zakażenie HIV, które w opinii badacza wykluczałyby udział;

4. Historia lub obecna kliniczna miażdżycowa choroba sercowo -naczyniowa (ASCVD), zgodnie z wytycznymi ACC/AHA w 2018 r., W tym wcześniejszej diagnozy któregokolwiek z poniższych:

   • Ostry zawał mięśnia sercowego
   • Ostre zespoły wieńcowe
   • Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
   • Wieńcowe lub inne procedury rewaskularyzacji tętniczej
   • Udar
   • Przejściowy atak niedokrwienny
   • Peryferyjna choroba tętnicza, która przypuszczała, że ​​jest pochodzenia miażdżycowego;
5. Każda historia nowotworu związanego z HIV, w tym mięsak Kaposiego lub dowolnego rodzaju chłoniaka lub nowotworów związanych z wirusem;
6. Każda historia postępowej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML);
7. Aktywne lub niedawne nowotwory związane z HIV wymagającą chemioterapii lub operacji ogólnoustrojowej w ciągu poprzednich 36 miesięcy lub dla których takie terapie są oczekiwane w ciągu kolejnych 12 miesięcy; Uwaga: Drobne chirurgiczne usunięcie zlokalizowanych nowotworów skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy) nie jest wykluczające.
8. Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, jak wskazuje obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub izolowanego pozytywnego przeciwciała rdzenia HBV lub wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) we krwi; UWAGA: Uczestnicy z pozytywnym testem dla przeciwciał HCV i ujemnym testem dla HCV RNA są kwalifikujące się; Podobnie jak uczestnicy z izolowanym HBCAB, którzy otrzymują schemat artystyczny, który nie obejmuje tenofowiru (TAF lub TDF).
9. Ciąża lub laktacja;
10. Otrzymanie CaboteGravir-La IM lub rilpiwiryny-la IM w ciągu 24 miesięcy przed wejściem do badania.
11. Udokumentowana wieloklasowa oporność na leki przeciwretrowirusowe, które w wyniku wyroku badacza stanowiłyby ryzyko niewydolności wirusologicznej, gdyby dodatkowe mutacje rozwinęły się podczas badania;

12. Nieprawidłowości laboratoryjne w parametrach wymienionych poniżej:

    • Absolutna liczba neutrofili mniejsza niż 1000 komórek/MCL;
    • Hemoglobina mniejsza niż 10 gm/dl;
    • Liczba płytek krwi mniejszej niż 100 000 komórek/MCL;
    • ALT większy niż 1,5 x łopatki;
    • AST większy niż 1,5 x łopatki;
    • Całkowita bilirubina większa niż 1,5 x łokci;
    • EGFR mniejsze niż 60 ml/min/1,73 m2;
13. Otrzymanie produktu badawczego w ciągu 12 tygodni przed wejściem do badania lub oczekiwanym udziałem w takim badaniu podczas tego badania.
14. Udział w innych badaniach, które wymagają częstego zbierania próbek krwi podczas uczestnictwa w tym badaniu.
15. Aktywne spożywanie narkotyków lub alkoholu lub jakikolwiek inny schemat zachowań, który zdaniem badacza zakłóciłby przestrzeganie wymagań badania.