Analytische behandelingsonderbreking na combinatie BNAB -therapie

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

1. Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie;
3. Volwassen personen van seksuele, 18 jaar tot 70 jaar;
4. Nam deel aan Protocol MCA-1034 (NIH # 001037) en voltooide de follow-up 12 tot 24 weken voorafgaand aan de studie (dag 0);

5. Over antiretrovirale therapie met plasma HIV-1 RNA-niveaus van minder dan of gelijk aan 50 kopieën/ml en geen onderbreking van ART gedurende 7 opeenvolgende dagen of langer gedurende ten minste 48 weken.

   Opmerking: een enkel plasma HIV-1 RNA groter dan 50 kopieën/ml maar minder dan 200 kopieën/ml die wordt gevolgd door een HIV-1 RNA kleiner dan of gelijk 50 exemplaren/ml is toegestaan;

6. Huidige CD4+ T -cel tellingen groter dan of gelijk aan 400 cellen/MCL, CD4+ T -cel % groter dan of gelijk aan 15 %;
7. Als op een NNRTI-gebaseerd regime, bereid om te overschakelen naar een integrase- of proteaseremmergebaseerd regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het stopzetten van kunst;

8. Voor deelnemers die zwanger kunnen worden (d.w.z. deelnemers die al minstens 24 opeenvolgende maanden niet na de menopauze zijn geweest, die binnen 24 maanden menstruatie hebben gehad, of die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, met name hysterectomie en/of bilaterale oophorectomie), negatieve zwangerschapstest bij screening en binnen 48 uur voorafgaand aan de inzending.

   Opmerking: door deelnemers gerapporteerde geschiedenis is acceptabel als documentatie van hysterectomie en bilaterale oophorectomie, tubale ligatie, tubale micro-inserts en vasectomie;

9. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om één methode van anticonceptie te gebruiken, van de zeer effectieve methoden voor anticonceptie die hieronder worden vermeld. Barrièremethoden van anticonceptie zijn toegestaan ​​als een methode voor anticonceptie. Anticonceptie moet worden gebruikt door de invoer van de studie en totdat ART opnieuw wordt getoond en virale onderdrukking wordt bereikt. Acceptabele methoden voor anticonceptie zijn onder meer:

   • Condoom met spermicide
   • Diafragma met zaaddicide
   • Anticonceptiemiddelen implantaat
   • Intra -uteriene apparaat of intra -uteriene systeem
   • Gecombineerd oestrogeen en progestogeen orale anticonceptie
   • Injecteerbaar progestogeen
   • Anticonceptieve vaginale ring
   • Percutane anticonceptiepatches partner sterilisatie met documentatie van azoöspermie voorafgaand aan de toetreding van de deelnemer in het onderzoek, en deze partner is de enige partner voor die deelnemer, is toegestaan. De documentatie van partner -steriliteit kan afkomstig zijn van de beoordeling van de sitepersoneel van medische dossiers, medisch onderzoek en/of sperma -analyse of een interview met medische geschiedenis die door de deelnemer of de partner wordt verstrekt. Zelfgerapporteerde documentatie van reproductief potentieel moet worden ingevoerd in de brondocumenten;
10. Bereidheid om barrièrebescherming (mannelijk of vrouwelijk) te gebruiken tijdens seksuele activiteit tijdens ATI en tot virale heroproep voor degenen die kunst opnieuw starten.

Uitsluitingscriteria:

Elke persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

1. Geschiedenis van aids-definiërende ziekte en/of bekende CD4-nadir minder dan 100 cellen/MCL in de afgelopen 3 jaar;
2. Geschiedenis van systemische corticosteroïden (bijv. Een equivalente dosis prednison van meer dan 20 mg per dag gedurende meer dan 14 dagen), immunosuppressieve anti-kanker, interleukines, systemische interferonen, systemische chemotherapie of andere medicijnen die door de proefarts in de afgelopen 3 maanden significant worden beschouwd;
3. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening (bijv. zoals auto -immuunziekten, cirrose, actieve maligniteit die mogelijk systemische chemotherapie of radiotherapie vereist), anders dan HIV -infectie, dat naar de mening van de onderzoeker deelname zou uitsluiten;

4. Geschiedenis van of huidige klinische atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD), zoals gedefinieerd door 2018 ACC/AHA -richtlijnen, inclusief een eerdere diagnose van een van de volgende:

   • Acuut myocardinfarct
   • Acute coronaire syndromen
   • Stabiele of onstabiele angina
   • Coronaire of andere arteriële revascularisatieprocedures
   • Hartinfarct
   • Voorbijgaande ischemische aanval
   • Perifere arteriële ziekte waarvan wordt aangenomen dat het van atherosclerotische oorsprong is;
5. Elke geschiedenis van een hiv-geassocieerde maligniteit, inclusief het sarcoom van Kaposi, of elk type lymfoom of virus-geassocieerde kankers;
6. Elke geschiedenis van progressieve multifocale leuko -encefalopathie (PML);
7. Actieve of recente niet-HIV-geassocieerde maligniteit die systemische chemotherapie of chirurgie vereist in de voorgaande 36 maanden of voor wie dergelijke therapieën in de daaropvolgende 12 maanden worden verwacht; Opmerking: kleine chirurgische verwijdering van gelokaliseerde huidkanker (plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom) is niet uitsluitend.
8. Hepatitis B of C-infectie zoals aangegeven door de aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAG) of geïsoleerd positief HBV-kern antilichaam of hepatitis C-virus RNA (HCV-RNA) in bloed; OPMERKING: Deelnemers met een positieve test voor HCV -antilichaam en een negatieve test voor HCV -RNA komen in aanmerking; Net als deelnemers met geïsoleerde HBCAB die een kunstregime ontvangen dat geen tenofovir (TAF of TDF) bevat.
9. Zwangerschap of lactatie;
10. Ontvangst van cabotegravir-la im of rilpivirine-la im binnen 24 maanden voorafgaand aan de studie.
11. Gedocumenteerde multiclass antiretrovirale resistentie tegen geneesmiddelen dat, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico op virologisch falen zou vormen als aanvullende mutaties zich tijdens de studie zouden ontwikkelen;

12. Laboratoriumafwijkingen in de onderstaande parameters:

    • Absolute neutrofielen tellen minder dan 1.000 cellen/MCL;
    • Hemoglobine minder dan 10 g/dl;
    • Bloedplaatjes tellen minder dan 100.000 cellen/MCL;
    • Alt groter dan 1,5 x uln;
    • Ast groter dan 1,5 x uln;
    • Totaal bilirubine groter dan 1,5 x uln;
    • EGFR minder dan 60 ml/min/1.73m2;
13. Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 12 weken voorafgaand aan de toegang tot de studie of verwachte deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens deze studie.
14. Deelname aan andere studies die frequente bloedmonsterverzameling vereisen tijdens deelname aan deze studie.
15. Actief drugs- of alcoholgebruik of enig ander gedragspatroon dat naar de mening van de onderzoeker de naleving van de bestudeervereisten zou verstoren.