Interrupción del tratamiento analítico después de la combinación de terapia BNAB

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
2. La disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio;
3. Personas adultas de cualquier sexo, de 18 años a 70;
4. Participó en el protocolo MCA-1034 (NIH # 001037) y completó el seguimiento de 12 a 24 semanas antes de la entrada al estudio (día 0);

5. En la terapia antirretroviral con niveles de ARN de VIH-1 en plasma de menos o igual a 50 copias/ml y sin interrupción informada de ART durante 7 días consecutivos o más durante al menos 48 semanas.

   Nota: Un solo ARN de VIH-1 en plasma mayor de 50 copias/ml pero menos de 200 copias/ml que es seguido por un ARN VIH-1 menor o igual a 50 copias/ml;

6. Los recuentos de células T CD4+ actuales superiores o igual a 400 células/MCL, % de células T CD4+ mayores o igual al 15 %;
7. Si está en un régimen basado en NNRTI, dispuesto a cambiar a un régimen basado en inhibidores de integrasa o proteasa durante al menos 4 semanas antes de suspender el arte;

8. Para los participantes que pueden quedar embarazadas (es decir, los participantes que no han sido posmenopáusicos durante al menos 24 meses consecutivos, que han tenido menstruaciones dentro de los 24 meses anteriores, o que no han sufrido esterilización quirúrgica, específicamente histerectomía y/o ooforectomía bileral), prueba de embarazo negativa en la detección y dentro de las 48 horas antes de la entrada.

   Nota: La historia informada por los participantes es aceptable como documentación de histerectomía y ooforectomía bilateral, ligadura tubárica, microinserts tubales y vasectomía;

9. Los participantes que pueden quedar embarazados deben aceptar usar un método de anticoncepción, de los métodos altamente efectivos para la anticoncepción que se enumeran a continuación. Los métodos de anticoncepción de barrera se permiten como un método de anticoncepción. La anticoncepción debe usarse desde la entrada del estudio y hasta que se reinicie el arte y se logre la supresión viral. Los métodos aceptables de anticoncepción incluyen:

   • Condón con espermicida
   • Diafragma con espermicida
   • Implante subdérmico anticonceptivo
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
   • Anticonceptivo oral de estrógeno y progestógeno combinado
   • Progestógeno inyectable
   • Anillo vaginal anticonceptivo
   • Los parches de anticonceptivos percutáneos de la esterilización con la documentación de la azoospermia antes de la entrada del participante en el estudio, y este socio es el único socio para ese participante, se permitirá. La documentación de la esterilidad de los socios puede provenir de la revisión del personal del sitio de registros médicos, examen médico y/o análisis de semen, o entrevista de historial médico proporcionada por el participante o el socio. La documentación autoinformada del potencial reproductivo debe ingresarse en los documentos de origen;
10. La voluntad de usar protección de barrera (hombre o mujer) durante la actividad sexual durante la ATI y hasta la replresión viral para aquellos que reinician el arte.

Criterios de exclusión:

Cualquier individuo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Historia de enfermedades que definen el SIDA y/o conocidos CD4 Nadir menos de 100 células/MCL en los últimos 3 años;
2. Historia de los corticosteroides sistémicos (por ejemplo, una dosis equivalente de prednisona de más de 20 mg diarias durante más de 14 días), inmunosupresores anticancerígenos, interleucinas, interferones sistémicos, quimioterapia sistémica u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 3 meses;
3. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa (p. Ej. tales como enfermedades autoinmunes, cirrosis, malignidad activa que puede requerir quimioterapia sistémica o radioterapia), aparte de la infección por VIH, que, en opinión del investigador, impediría la participación;

4. Historia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínica o actual (ASCVD), según lo definido por las pautas ACC/AHA de 2018, incluido un diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes:

   • Infarto de miocardio agudo
   • Síndromes coronarios agudos
   • Angina estable o inestable
   • Procedimientos coronarios u otros procedimientos de revascularización arterial
   • Ataque
   • Ataque isquémico transitorio
   • Enfermedad arterial periférica que se presume de origen aterosclerótico;
5. Cualquier historia de una neoplasia maligna asociada al VIH, incluido el sarcoma de Kaposi, o cualquier tipo de linfoma o cánceres asociados al virus;
6. Cualquier historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML);
7. Malignidad activa o reciente no asociada a VIH que requiere quimioterapia o cirugía sistémica en los 36 meses anteriores o para quienes se esperan tales terapias en los 12 meses posteriores; Nota: La eliminación quirúrgica menor de los cánceres de piel localizados (carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales) no es excluyente.
8. Infección por hepatitis B o C como se indica por la presencia de antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG) o anticuerpo de núcleo de VHB positivo aislado o ARN del virus del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) en la sangre; Nota: los participantes con una prueba positiva para el anticuerpo de VHC y una prueba negativa para el ARN del VHC son elegibles; Al igual que los participantes con HBCAB aislado que reciben un régimen de arte que no incluye tenofovir (TAF o TDF).
9. Embarazo o lactancia;
10. Recibo de Cabotegravir-La IM o Rilpivirine-La IM dentro de los 24 meses previos a la entrada del estudio.
11. Resistencia a los medicamentos antirretrovirales multiclase documentados que, a juicio del investigador, representaría un riesgo de falla virológica si se desarrollan mutaciones adicionales durante el estudio;

12. Anormalidades de laboratorio en los parámetros que se enumeran a continuación:

    • Cuenta absoluto de neutrófilos menos de 1,000 células/MCL;
    • Hemoglobina menos de 10 gm/dL;
    • Recuento de plaquetas menos de 100,000 células/MCL;
    • Alt más de 1.5 x Uln;
    • AST más de 1.5 x Uln;
    • Bilirrubina total mayor de 1.5 x Uln;
    • EGFR menos de 60 ml/min/1.73m2;
13. Recibo de un producto de investigación dentro de las 12 semanas previas a la entrada del estudio o la participación esperada en dicho estudio durante este estudio.
14. Participación en otros estudios que requieren una recolección de muestras de sangre frecuentes durante la participación en este estudio.
15. Uso activo de drogas o alcohol o cualquier otro patrón de comportamiento que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos de estudio.