Association de la sarcopénie avec l'utilisation du rocuronium chez les transplantations hépatiques
Les patients seront informés en obtenant le consentement lorsqu'ils répondent aux critères d'inclusion.
Le consentement écrit sera obtenu lorsque le patient arrivera dans la salle d'opération.
Les caractéristiques du patient (sexe, âge, maladie du foie) et les valeurs de biochimie, d'hémogramme et de coagulation prises avant la chirurgie seront écrites sur le formulaire de suivi préparé.
Une fois que la résistance à la poignée de la main est enregistrée en kg avec un dynamomètre mécanique du muscle du temps, le questionnaire de test SARC-F composé de cinq questions sera administré au patient et le score SARC-F sera calculé et enregistré.
La surveillance de routine (ECG, oxymétrie de pouls, manchette non invasive de la pression artérielle, surveillance du TOF, surveillance BIS) sera effectuée pour le receveur de transplantation hépatique.
Le protocole d'induction d'anesthésie de routine sera appliqué au patient pour les receveurs de transplantation hépatique (thiopental (5-7 mg / kg), fentanyl (1-2 mcg / kg) et rocuronium (0,6 mg / kg)), le temps suivant le rocuronium sera enregistré et le temps de réinitialisation du dispositif TOF sera déterminé.
Après l'intubation, le score d'intubation sera enregistré sur le formulaire de suivi comme une valeur comprise entre 5 et 20.
Au cours du cas, les moments où la valeur TOF dépasse 30% et les moments où l'activité de diaphragme est détectée à -3 cmH2o sur la ventilation mécanique sera enregistrée, 0,1 mg / kg de rocuronium sera ajouté comme requis pour le suivi de l'anesthésie de routine. La phase du fonctionnement de la transplantation (dissection-anhépatique-néohépatique) dans laquelle le rocuronium ajouté est ajouté sera spécifié.
Le contenu et les montants de transfusion dans le cas seront enregistrés sur le formulaire de suivi.
Les temps d'extubation en heures, le temps de transfert dans le quartier, le temps de sortie de l'hôpital et la nécessité de réintubation des patients qui sont systématiquement transférés à l'unité de soins intensifs dans un état intubé à la fin de l'affaire seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turquie (Türkiye), 44040
- Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) 2-3,
- Patients de plus de 18 ans,
- Candidats bénéficiaires de transplantation du foie qui ont accepté de recevoir une greffe d'organe
Critères d'exclusion:
- Les patients qui sont suffisamment inconscients pour ne pas être inclus dans l'étude (les patients pour lesquels le consentement ne peuvent pas être obtenus et l'étude ne peut pas être expliquée)
- Patients de moins de 18 ans
- Patients âgés de 65 ans et plus
- Patients atteints d'insuffisance rénale avancée
- Patients atteints d'ascite massive dans l'abdomen
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée ou de pression d'artère pulmonaire élevée pour laquelle les protocoles d'induction de routine d'anesthésie doivent être exclus
- Patients atteints de psychose ou de toxicomanie patients avec une réaction indésirable connue au rocuronium
- Patients avec des indications pour une intubation de séquence rapide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Replanification de la transplantation hépatique avec sarcopénie
Ce bras comprend le patient atteint de sarcopénie dans le groupe receveur de transplantation hépatique. Ils déterminés avec score SARC-F, valeur du dynamomètre hangrip dans le kilogramme et la mesure musculaire psoas basée sur le scanner Lomber.
|
Le PMI est généralement calculé en utilisant l'imagerie transversale (CT ou IRM) au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3). à partir des données d'imagerie facilement disponibles.
La force de la poignée (HGS) est l'un des principaux critères de diagnostic de la sarcopénie selon plusieurs directives de consensus internationaux, y compris celles du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2) et le groupe de travail asiatique pour la sarcopénie (AWGS) .Men:
Le SARC-F est un simple outil de dépistage utilisé pour identifier les individus à risque de sarcopénie, qui est la perte progressive de masse musculaire et de force généralement associée au vieillissement. Le questionnaire SARC-F se compose de 5 composants qui évaluent les aspects clés liés à la fonction musculaire: Force: difficulté à soulever et à transporter 10 livres d'assistance à la marche: difficulté à traverser une pièce qui s'élève d'une chaise: difficulté à transférer d'une chaise ou d'escalier d'escalade: difficulté à grimper un vol de 10 escaliers chutes: fréquence des chutes au cours de la dernière année Chaque composant est noté de 0 à 2 points: 0 = aucune difficulté
Le score total varie de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé: Un score de 4 ou plus suggère un risque de sarcopénie Un score inférieur à 4 suggère un faible risque Un train de quatre dispositifs (TOF) est un outil de surveillance neuromusculaire spécialisé utilisé principalement en anesthésiologie et en soins intensifs pour évaluer le degré de blocage neuromusculaire chez les patients qui ont reçu des agents de blocage neuromusculaires (NMBA). Le dispositif fournit quatre stimuli électriques séquentiels (par conséquent "le train de quatre") à 0,5 intervalle à un périphérique nette, généralement le Nerve. Il mesure ensuite les contractions musculaires résultantes, généralement du muscle adducteur pollicis (pouce). Les dispositifs TOF modernes fournissent une valeur numérique appelée rapport ou comptage TOF, qui compare la force du quatrième contraction au premier contractions. Ratio de la quatrième Twitch à la première amplitude Twitch Un dispositif d'indice bispectral (BIS) est un système de surveillance spécialisé utilisé principalement en anesthésiologie et en soins intensifs pour évaluer le niveau de conscience d'un patient pendant la sédation et l'anesthésie générale. dans un nombre sans dimension (la valeur BIS) allant de 0 à 100. Échelle BIS: 100-80: Awake, Conscience normale 80-60: Sédation légère à modérée 60-40: Anesthésie générale (niveau chirurgical d'hypnose) 40-20: État hypnotique profond 20-0: Suppression par rafale à l'EEG à plat (anesthésie très profonde) |
|
Comparateur placebo: Replanification de la transplantation hépatique sans sarcopénie
Les patients sont ce bras que tous les transformations hépatiques vont pour quelque raison que ce soit, mais ils n'ont pas de sarcopénie dans l'algorithme de diagnostic
|
Le PMI est généralement calculé en utilisant l'imagerie transversale (CT ou IRM) au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3). à partir des données d'imagerie facilement disponibles.
La force de la poignée (HGS) est l'un des principaux critères de diagnostic de la sarcopénie selon plusieurs directives de consensus internationaux, y compris celles du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2) et le groupe de travail asiatique pour la sarcopénie (AWGS) .Men:
Le SARC-F est un simple outil de dépistage utilisé pour identifier les individus à risque de sarcopénie, qui est la perte progressive de masse musculaire et de force généralement associée au vieillissement. Le questionnaire SARC-F se compose de 5 composants qui évaluent les aspects clés liés à la fonction musculaire: Force: difficulté à soulever et à transporter 10 livres d'assistance à la marche: difficulté à traverser une pièce qui s'élève d'une chaise: difficulté à transférer d'une chaise ou d'escalier d'escalade: difficulté à grimper un vol de 10 escaliers chutes: fréquence des chutes au cours de la dernière année Chaque composant est noté de 0 à 2 points: 0 = aucune difficulté
Le score total varie de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé: Un score de 4 ou plus suggère un risque de sarcopénie Un score inférieur à 4 suggère un faible risque Un train de quatre dispositifs (TOF) est un outil de surveillance neuromusculaire spécialisé utilisé principalement en anesthésiologie et en soins intensifs pour évaluer le degré de blocage neuromusculaire chez les patients qui ont reçu des agents de blocage neuromusculaires (NMBA). Le dispositif fournit quatre stimuli électriques séquentiels (par conséquent "le train de quatre") à 0,5 intervalle à un périphérique nette, généralement le Nerve. Il mesure ensuite les contractions musculaires résultantes, généralement du muscle adducteur pollicis (pouce). Les dispositifs TOF modernes fournissent une valeur numérique appelée rapport ou comptage TOF, qui compare la force du quatrième contraction au premier contractions. Ratio de la quatrième Twitch à la première amplitude Twitch Un dispositif d'indice bispectral (BIS) est un système de surveillance spécialisé utilisé principalement en anesthésiologie et en soins intensifs pour évaluer le niveau de conscience d'un patient pendant la sédation et l'anesthésie générale. dans un nombre sans dimension (la valeur BIS) allant de 0 à 100. Échelle BIS: 100-80: Awake, Conscience normale 80-60: Sédation légère à modérée 60-40: Anesthésie générale (niveau chirurgical d'hypnose) 40-20: État hypnotique profond 20-0: Suppression par rafale à l'EEG à plat (anesthésie très profonde) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Idéaliser le dosage du rocuronium chez les patients sarcopéniques avec l'utilisation de tests de diagnostic de sarcopénie en période préopératoire
Délai: De la pré-chirurgicale à la fin de l'observation du quartier à 6 mois
|
La dose de rocuronium est déterminée en fonction du poids corporel dans les kilogrammes des patients en pratique de routine.
Le critère d'évaluation principal de notre étude est de déterminer si les patients sarcopéniques peuvent être identifiés et que l'induction peut être effectuée avec une dose de rocuronium plus faible (mg / kg) que l'approche de routine.
|
De la pré-chirurgicale à la fin de l'observation du quartier à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il vise à réduire la durée du séjour des patients dans l'unité de service et de soins intensifs en ajustant les doses de médicament qui seront utilisées avec la détection de la sarcopénie
Délai: De la pré-chirurgicale à la fin du traitement à 6 mois
|
Le blocage neuromusculaire résiduel postopératoire augmente le risque de complications postopératoires.
Le critère d'évaluation secondaire de notre étude était de déterminer si la possibilité de blocage résiduel en utilisant des doses plus faibles de rocuronium et d'identification des patients sarcopéniques réduirait la durée de la prolongation en heure, en soins intensifs et séjour à l'hôpital (jours).
|
De la pré-chirurgicale à la fin du traitement à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Takagi S, Sugaya N, Kiuchi N, Iwasa A, Itagaki M, Seki A, Suzuki J, Suzuki T. High-dose rocuronium-induced paralysis of the adductor pollicis muscle facilitates detection of the timing for tracheal intubation in elderly patients: a randomized double-blind study. J Anesth. 2020 Dec;34(6):876-880. doi: 10.1007/s00540-020-02831-6. Epub 2020 Jul 23.
- Kuo SZ, Ahmad M, Dunn MA, Montano-Loza AJ, Carey EJ, Lin S, Moghe A, Chen HW, Ebadi M, Lai JC. Sarcopenia Predicts Post-transplant Mortality in Acutely Ill Men Undergoing Urgent Evaluation and Liver Transplantation. Transplantation. 2019 Nov;103(11):2312-2317. doi: 10.1097/TP.0000000000002741.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sarcopénie
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Surveillance, physiologique
- Surveillette de la conscience
- Surveillance Neuromusculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/7237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .