Asociación de sarcopenia con uso de rocuronio en receptores de trasplante de hígado
Los pacientes serán informados obteniendo el consentimiento cuando cumplan con los criterios de inclusión.
El consentimiento por escrito se obtendrá cuando el paciente llegue a la sala de operaciones.
Las características del paciente (género, edad, enfermedad hepática) y los valores de bioquímica, hemograma y coagulación tomados antes de la cirugía se escribirán en el formulario de seguimiento preparado.
Después de que la fuerza de agarre manual se registra en kg con un dinamómetro mecánico de los músculos del dayar, el cuestionario de prueba SARC-F que consta de cinco preguntas se administrará al paciente y se calculará y registrará la puntuación SARC-F.
El monitoreo de rutina (ECG, oximetría de pulso, manguito de presión arterial no invasivo, monitoreo de TOF, monitoreo de BIS) se realizará para el receptor del trasplante de hígado.
El protocolo de inducción de anestesia de rutina se aplicará al paciente para los receptores de trasplante de hígado (tiopental (5-7 mg/kg), fentanilo (1-2 mcg/kg) y rocuronio (0.6 mg/kg), el tiempo después del rocuronio se registrará y se registrará el tiempo de reajuste del dispositivo TOF.
Después de la intubación, la puntuación de intubación se registrará en el formulario de seguimiento como un valor entre 5 y 20.
Durante el caso, los tiempos en que el valor TOF excede el 30% y los tiempos en que la actividad del diafragma se detecte a -3 CMH2O en ventilación mecánica se registrará, se agregarán 0.1 mg/kg de rocuronio según sea necesario para el seguimiento de la anestesia de rutina. Se especificará la fase de la operación de trasplante (disección-anhepática-neohepática) en la que se agrega el rocuronio agregado.
El contenido de transfusión y las cantidades dentro del caso se registrarán en el formulario de seguimiento.
Los tiempos de extubación en horas, el tiempo de transferencia a la sala, el tiempo de alta del hospital y la necesidad de reintubación de pacientes que se transfieran rutinariamente a la unidad de cuidados intensivos en un estado intubado al final del caso.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44040
- Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 2-3,
- Pacientes mayores de 18 años,
- Candidatos receptores de trasplante de hígado que han acordado recibir un trasplante de órganos
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que están lo suficientemente inconscientes como para no ser incluidos en el estudio (pacientes para quienes no se pueden obtener el consentimiento y el estudio no puede explicarse)
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes de 65 años o más
- Pacientes con insuficiencia renal avanzada
- Pacientes con ascitis masiva en el abdomen
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada o una alta presión de la arteria pulmonar para quienes deben excluirse los protocolos de inducción de anestesia de rutina
- Pacientes con psicosis o abuso de sustancias con una reacción adversa conocida al rocuronio
- Pacientes con indicaciones para la intubación de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Receptores de trasplante de hígado con sarcopenia
Este brazo incluye al paciente con sarcopenia en el grupo de receptores de trasplante de hígado. Determinado con la puntuación SARC-F, el valor del dinamómetro Hangrip en la medición del área muscular de kilogramo y PSOAS basada en la tomografía computarizada Lomber.
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The PMI is typically calculated using cross-sectional imaging (CT or MRI) at the level of the third lumbar vertebra (L3).The total psoas area is normalized to patient height: PMI = Total psoas muscle area (cm²) / height² (m²).The PMI is particularly valuable in hospital settings where patients may have difficulty performing functional tests like handgrip strength measurements, offering an objective assessment of muscle Estado de datos de imágenes fácilmente disponibles.
La fuerza de la mano (HGS) es uno de los criterios de diagnóstico clave para la sarcopenia de acuerdo con varias pautas de consenso internacional, incluidas las del Grupo Europeo de Trabajo sobre Sarcopenia en personas mayores (EWGSOP2) y el Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS) .men::
El SARC-F es una herramienta de detección simple utilizada para identificar a las personas en riesgo de sarcopenia, que es la pérdida progresiva de la masa muscular y la fuerza típicamente asociada con el envejecimiento. El cuestionario SARC-F consta de 5 componentes que evalúan los aspectos clave relacionados con la función muscular: Fuerza: dificultad para levantar y transportar 10 libras de ayuda con caminar: dificultad para caminar por una habitación que se eleva desde una silla: dificultad para transferir de una silla o cama escalera: dificultad para subir un tramo de 10 escaleras caídas: frecuencia de caídas el año pasado Cada componente se puntúa desde 0-2 puntos: 0 = Sin dificultad
La puntuación total varía de 0-10, con puntajes más altos que indican un mayor riesgo: Una puntuación de 4 o más sugiere el riesgo de sarcopenia, un puntaje de menos de 4 sugiere un bajo riesgo Un tren de cuatro (TOF) dispositivo es una herramienta de monitoreo neuromuscular especializada que se utiliza principalmente en anestesiología y cuidados críticos para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular en pacientes que han recibido agentes de bloqueo neuromuscular (NMBAS). El dispositivo ofrece cuatro estímulos eléctricos secuenciales (de ahí "Train of Four") a intervalos de 0.5 segundos a una periferal de periférica, típicamente los estímulos eléctricos en el nerecho. Luego mide las contracciones musculares resultantes, generalmente del músculo aductor policis (pulgar). Los dispositivos modernos TOF proporcionan un valor numérico llamado Relación o recuento TOF, que compara la fuerza de la cuarta contracción con la primera contracción. Ratio de la amplitud de la Cuarta Twitch to First Twitch Un dispositivo de índice biespectral (BIS) es un sistema de monitoreo especializado utilizado principalmente en anestesiología y cuidados críticos para evaluar el nivel de conciencia de un paciente durante la sedación y la anestesia general. Usos Un sensor colocado en la frente del paciente para capturar la electroencefalograma (EEG) señales del cerebro. Un número adimensional (el valor BIS) que varía de 0 a 100. Bis escala: 100-80: Awake, conciencia normal 80-60: sedación ligera a moderada 60-40: Anestesia general (nivel quirúrgico de hipnosis) 40-20: estado hipnótico profundo 20-0: supresión de estallido al EEG de línea plana (anestesia muy profunda) |
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Comparador de placebos: Receptores de trasplante de hígado sin sarcopenia
Los pacientes son este brazo a quienes todos van al tranplante de hígado por cualquier motivo, pero no tienen sarcopenia en el algoritmo de diagnóstico
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The PMI is typically calculated using cross-sectional imaging (CT or MRI) at the level of the third lumbar vertebra (L3).The total psoas area is normalized to patient height: PMI = Total psoas muscle area (cm²) / height² (m²).The PMI is particularly valuable in hospital settings where patients may have difficulty performing functional tests like handgrip strength measurements, offering an objective assessment of muscle Estado de datos de imágenes fácilmente disponibles.
La fuerza de la mano (HGS) es uno de los criterios de diagnóstico clave para la sarcopenia de acuerdo con varias pautas de consenso internacional, incluidas las del Grupo Europeo de Trabajo sobre Sarcopenia en personas mayores (EWGSOP2) y el Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS) .men::
El SARC-F es una herramienta de detección simple utilizada para identificar a las personas en riesgo de sarcopenia, que es la pérdida progresiva de la masa muscular y la fuerza típicamente asociada con el envejecimiento. El cuestionario SARC-F consta de 5 componentes que evalúan los aspectos clave relacionados con la función muscular: Fuerza: dificultad para levantar y transportar 10 libras de ayuda con caminar: dificultad para caminar por una habitación que se eleva desde una silla: dificultad para transferir de una silla o cama escalera: dificultad para subir un tramo de 10 escaleras caídas: frecuencia de caídas el año pasado Cada componente se puntúa desde 0-2 puntos: 0 = Sin dificultad
La puntuación total varía de 0-10, con puntajes más altos que indican un mayor riesgo: Una puntuación de 4 o más sugiere el riesgo de sarcopenia, un puntaje de menos de 4 sugiere un bajo riesgo Un tren de cuatro (TOF) dispositivo es una herramienta de monitoreo neuromuscular especializada que se utiliza principalmente en anestesiología y cuidados críticos para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular en pacientes que han recibido agentes de bloqueo neuromuscular (NMBAS). El dispositivo ofrece cuatro estímulos eléctricos secuenciales (de ahí "Train of Four") a intervalos de 0.5 segundos a una periferal de periférica, típicamente los estímulos eléctricos en el nerecho. Luego mide las contracciones musculares resultantes, generalmente del músculo aductor policis (pulgar). Los dispositivos modernos TOF proporcionan un valor numérico llamado Relación o recuento TOF, que compara la fuerza de la cuarta contracción con la primera contracción. Ratio de la amplitud de la Cuarta Twitch to First Twitch Un dispositivo de índice biespectral (BIS) es un sistema de monitoreo especializado utilizado principalmente en anestesiología y cuidados críticos para evaluar el nivel de conciencia de un paciente durante la sedación y la anestesia general. Usos Un sensor colocado en la frente del paciente para capturar la electroencefalograma (EEG) señales del cerebro. Un número adimensional (el valor BIS) que varía de 0 a 100. Bis escala: 100-80: Awake, conciencia normal 80-60: sedación ligera a moderada 60-40: Anestesia general (nivel quirúrgico de hipnosis) 40-20: estado hipnótico profundo 20-0: supresión de estallido al EEG de línea plana (anestesia muy profunda) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idealizar la dosificación de rocuronio en pacientes sarcopénicos con pruebas de diagnóstico de sarcopenia en el período preoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la prosega quirúrgica hasta el final de la observación de la sala a los 6 meses
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La dosis de rocuronio se determina de acuerdo con el peso corporal en kilogramos de los pacientes en la práctica de rutina.
El punto final principal de nuestro estudio es determinar si los pacientes sarcopénicos pueden identificarse y la inducción puede realizarse con una dosis de rocuronio más baja (mg/kg) que el enfoque de rutina.
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Desde la prosega quirúrgica hasta el final de la observación de la sala a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiene como objetivo reducir la duración de la estadía de los pacientes en la unidad de servicio y cuidados intensivos ajustando las dosis de drogas que se utilizarán con la detección de sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde prosegar quirúrgico hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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El bloqueo neuromuscular residual postoperatorio aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias.
El punto final secundario de nuestro estudio fue determinar si la posibilidad de un bloqueo residual mediante el uso de dosis más bajas de rocuronio e identificación de pacientes sarcopénicos reduciría la duración del tiempo de extubación en hora, cuidados intensivos y estadía en el hospital (días).
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Desde prosegar quirúrgico hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takagi S, Sugaya N, Kiuchi N, Iwasa A, Itagaki M, Seki A, Suzuki J, Suzuki T. High-dose rocuronium-induced paralysis of the adductor pollicis muscle facilitates detection of the timing for tracheal intubation in elderly patients: a randomized double-blind study. J Anesth. 2020 Dec;34(6):876-880. doi: 10.1007/s00540-020-02831-6. Epub 2020 Jul 23.
- Kuo SZ, Ahmad M, Dunn MA, Montano-Loza AJ, Carey EJ, Lin S, Moghe A, Chen HW, Ebadi M, Lai JC. Sarcopenia Predicts Post-transplant Mortality in Acutely Ill Men Undergoing Urgent Evaluation and Liver Transplantation. Transplantation. 2019 Nov;103(11):2312-2317. doi: 10.1097/TP.0000000000002741.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Monitoreo, fisiológico
- Monitores de conciencia
- Monitorización Neuromuscular
Otros números de identificación del estudio
- 2025/7237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .