Association of Sarcopenia med rocuroniumbruk hos mottakere av levertransplantasjoner
Pasienter vil bli informert ved å få samtykke når de oppfyller inkluderingskriteriene.
Det vil bli innhentet skriftlig samtykke når pasienten ankommer operasjonsrommet.
Pasientens egenskaper (kjønn, alder, leversykdom) og biokjemi, hemogram og koagulasjonsverdier tatt før operasjonen vil bli skrevet på den forberedte oppfølgingsformen.
Etter at håndgrepstyrken er registrert i KG med et mekanisk DENAR-muskeldynamometer, vil SARC-F-testspørreskjemaet som består av fem spørsmål bli administrert til pasienten og SARC-F-poengsum blir beregnet og registrert.
Rutinemessig overvåking (EKG, pulsoksimetri, ikke-invasiv blodtrykksmansjett, TOF-overvåking, BIS-overvåking) vil bli utført for levertransplantasjonsmottakeren.
Den rutinemessige anestesi-induksjonsprotokollen vil bli brukt på pasienten for mottakere av levertransplantasjoner (tiopental (5-7 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)), vil tiden etter rocuronium bli registrert og tilbakestillingen av tof-tof-tifet vil være til rocuronium.
Etter intubasjon vil intubasjonspoenget bli registrert på oppfølgingsskjemaet som en verdi mellom 5 og 20.
I løpet av saken, tidene da TOF -verdien overstiger 30% og tidspunktene når membranaktivitet blir påvist ved -3 cmH2O på mekanisk ventilasjon, vil bli registrert, 0,1 mg/kg rocuronium vil bli tilsatt som nødvendig for rutinemessig anestesioppfølging. Fase av transplantasjonsoperasjonen (disseksjon-anhepatisk-neohepatisk) der det tilsatte rocuronium legges til, vil bli spesifisert.
Transfusjonsinnholdet og beløpene i saken vil bli registrert på oppfølgingsskjemaet.
Ekstubasjonstidene i timer, overføringstiden til avdelingen, utskrivningstiden fra sykehuset og behovet for gjenintubasjon av pasienter som rutinemessig blir overført til intensivavdelingen i en intubert tilstand ved slutten av saken vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44040
- Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3,
- Pasienter over 18 år,
- Levertransplantasjonsmottakerkandidater som har sagt ja til å motta en organtransplantasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er ubevisste nok til ikke å bli inkludert i studien (pasienter som samtykke ikke kan oppnås og studien kan ikke forklares)
- Pasienter under 18 år
- Pasienter over 65 år og over
- Pasienter med avansert nyresvikt
- Pasienter med massive ascites i magen
- Pasienter med avansert hjertesvikt eller høyt lungearterietrykk som rutinemessig anestesi -induksjonsprotokoller må utelukkes
- Pasienter med psykose eller rusmisbruk pasienter med en kjent bivirkning på rocuronium
- Pasienter med indikasjoner for hurtig sekvensintubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levertransplantasjonsmottakere med sarkopeni
Denne armen inkluderer pasient med sarkopeni i levertransplantasjonsmottakergruppen. De bestemt med SARC-F-poengsum, Hangrip-dynamometerverdi i kilo og psoas muskelområdemåling basert på Lomber CT-skanning.
|
PMI beregnes vanligvis ved bruk av tverrsnittsavbildning (CT eller MR) på nivået med den tredje lumbalvirvlene (L3). Det totale PSOAS-området er normalisert til pasienthøyde: PMI = Total PSOAS-muskelområde (CM) Vurdering av sykehus som kan ha et vanskelig å oppnå et vanskelig å oppnå en annen som kan være et mulig å ha en sykehus. Muskelstatus fra lett tilgjengelige avbildningsdata.
Håndgripestyrke (HGS) er et av de viktigste diagnostiske kriteriene for sarkopeni i henhold til flere internasjonale konsensusretningslinjer, inkludert de fra den europeiske arbeidsgruppen om sarkopeni hos eldre mennesker (EWGSOP2) og den asiatiske arbeidsgruppen for sarkopeni (AWGS). Menn:
SARC-F er et enkelt screeningverktøy som brukes til å identifisere individer som er utsatt for sarkopeni, som er det progressive tapet av muskelmasse og styrke som vanligvis er assosiert med aldring. SARC-F-spørreskjemaet består av 5 komponenter som vurderer viktige aspekter relatert til muskelfunksjon: Styrke: Vanskeligheter med å løfte og bære 10 kilo Hjelp med turgåing: Vanskeligheter med å gå over et rom som stiger fra en stol: Vanskeligheter med å overføre fra en stol eller sengeklatring trapper: Vanskeligheter med å klatre på en flytur på 10 trapper Fall: Hyppighet av fall det siste året Hver komponent blir scoret fra 0-2 poeng: 0 = ingen vanskeligheter
Den totale poengsummen varierer fra 0-10, med høyere score som indikerer høyere risiko: En score på 4 eller større antyder risiko for sarkopeni en poengsum på mindre enn 4 antyder lav risiko Et tog på fire (TOF) enhet er et spesialisert nevromuskulært overvåkningsverktøy som hovedsakelig brukes i anestesiologi og kritisk pleie for å vurdere graden av nevromuskulær blokade hos pasienter som har mottatt neuromuskulær blokkeringsmidler (NMBAS). Enheten leverer fire sekvensielt elektrisk stimuli ( håndleddet. Den måler deretter de resulterende muskelkontraksjonene, vanligvis av adductor pollicis muskel (tommel). Moderne TOF -enheter gir en numerisk verdi kalt TOF -forholdet eller tellingen, som sammenligner styrken til den fjerde rykningen med den første rykningen. Forholdet mellom fjerde rykning og første rykningamplitude En bispektral indeks (BIS) enhet er et spesialisert overvåkningssystem som hovedsakelig brukes i anestesiologi og kritisk pleie for å vurdere pasientens bevissthetsnivå under sedasjon og generell anestesi. Bruker en sensor plassert på pasientens panne, og fanger opp elektroencefalogram (EEG) -signaler fra hjernen. inn i et dimensjonsløst tall (BIS -verdien) fra 0 til 100. Bis skala: 100-80: Våknende, normal bevissthet 80-60: Lys til moderat sedasjon 60-40: Generell anestesi (kirurgisk nivå av hypnose) 40-20: Dyp hypnotisk tilstand 20-0: Burst-undertrykkelse til flatline EEG (veldig dyp anestesi) |
|
Placebo komparator: Levertransplantasjonsmottakere uten sarkopeni
Pasientene er denne armen som alle går levertranplantasjon av en eller annen grunn, men de har ingen sarkopeni i diagnosealgoritmen
|
PMI beregnes vanligvis ved bruk av tverrsnittsavbildning (CT eller MR) på nivået med den tredje lumbalvirvlene (L3). Det totale PSOAS-området er normalisert til pasienthøyde: PMI = Total PSOAS-muskelområde (CM) Vurdering av sykehus som kan ha et vanskelig å oppnå et vanskelig å oppnå en annen som kan være et mulig å ha en sykehus. Muskelstatus fra lett tilgjengelige avbildningsdata.
Håndgripestyrke (HGS) er et av de viktigste diagnostiske kriteriene for sarkopeni i henhold til flere internasjonale konsensusretningslinjer, inkludert de fra den europeiske arbeidsgruppen om sarkopeni hos eldre mennesker (EWGSOP2) og den asiatiske arbeidsgruppen for sarkopeni (AWGS). Menn:
SARC-F er et enkelt screeningverktøy som brukes til å identifisere individer som er utsatt for sarkopeni, som er det progressive tapet av muskelmasse og styrke som vanligvis er assosiert med aldring. SARC-F-spørreskjemaet består av 5 komponenter som vurderer viktige aspekter relatert til muskelfunksjon: Styrke: Vanskeligheter med å løfte og bære 10 kilo Hjelp med turgåing: Vanskeligheter med å gå over et rom som stiger fra en stol: Vanskeligheter med å overføre fra en stol eller sengeklatring trapper: Vanskeligheter med å klatre på en flytur på 10 trapper Fall: Hyppighet av fall det siste året Hver komponent blir scoret fra 0-2 poeng: 0 = ingen vanskeligheter
Den totale poengsummen varierer fra 0-10, med høyere score som indikerer høyere risiko: En score på 4 eller større antyder risiko for sarkopeni en poengsum på mindre enn 4 antyder lav risiko Et tog på fire (TOF) enhet er et spesialisert nevromuskulært overvåkningsverktøy som hovedsakelig brukes i anestesiologi og kritisk pleie for å vurdere graden av nevromuskulær blokade hos pasienter som har mottatt neuromuskulær blokkeringsmidler (NMBAS). Enheten leverer fire sekvensielt elektrisk stimuli ( håndleddet. Den måler deretter de resulterende muskelkontraksjonene, vanligvis av adductor pollicis muskel (tommel). Moderne TOF -enheter gir en numerisk verdi kalt TOF -forholdet eller tellingen, som sammenligner styrken til den fjerde rykningen med den første rykningen. Forholdet mellom fjerde rykning og første rykningamplitude En bispektral indeks (BIS) enhet er et spesialisert overvåkningssystem som hovedsakelig brukes i anestesiologi og kritisk pleie for å vurdere pasientens bevissthetsnivå under sedasjon og generell anestesi. Bruker en sensor plassert på pasientens panne, og fanger opp elektroencefalogram (EEG) -signaler fra hjernen. inn i et dimensjonsløst tall (BIS -verdien) fra 0 til 100. Bis skala: 100-80: Våknende, normal bevissthet 80-60: Lys til moderat sedasjon 60-40: Generell anestesi (kirurgisk nivå av hypnose) 40-20: Dyp hypnotisk tilstand 20-0: Burst-undertrykkelse til flatline EEG (veldig dyp anestesi) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Idealiserer rocuronium dosering hos sarkopeniske pasienter med bruk av sarkopeni diagnostiske tester i preoperativ periode
Tidsramme: Fra kirurgisk prosedyre til slutten av avdelingsobservasjonen etter 6 måneder
|
Dosen av rocuronium bestemmes i henhold til kroppsvekten i kilo av pasientene i rutinemessig praksis.
Det primære endepunktet for vår studie er å bestemme om sarkopeniske pasienter kan identifiseres og induksjon kan utføres med en lavere rocuroniumdose (mg/kg) enn den rutinemessige tilnærmingen.
|
Fra kirurgisk prosedyre til slutten av avdelingsobservasjonen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det er rettet mot å redusere lengden på pasientene i tjenesten og intensivavdelingen ved å justere medikamentdosene som vil bli brukt med påvisning av sarkopeni
Tidsramme: Fra kirurgisk prosedyre til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Postoperativ gjenværende nevromuskulær blokkering øker risikoen for postoperative komplikasjoner.
Det sekundære endepunktet for vår studie var å avgjøre om muligheten for restblokkering ved å bruke lavere doser av rocuronium og identifisere sarkopeniske pasienter ville redusere varigheten av ekstubasjonstid i time, intensivavdeling og sykehusopphold (dager).
|
Fra kirurgisk prosedyre til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Takagi S, Sugaya N, Kiuchi N, Iwasa A, Itagaki M, Seki A, Suzuki J, Suzuki T. High-dose rocuronium-induced paralysis of the adductor pollicis muscle facilitates detection of the timing for tracheal intubation in elderly patients: a randomized double-blind study. J Anesth. 2020 Dec;34(6):876-880. doi: 10.1007/s00540-020-02831-6. Epub 2020 Jul 23.
- Kuo SZ, Ahmad M, Dunn MA, Montano-Loza AJ, Carey EJ, Lin S, Moghe A, Chen HW, Ebadi M, Lai JC. Sarcopenia Predicts Post-transplant Mortality in Acutely Ill Men Undergoing Urgent Evaluation and Liver Transplantation. Transplantation. 2019 Nov;103(11):2312-2317. doi: 10.1097/TP.0000000000002741.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Overvåking, fysiologisk
- Bevissthetsmonitorer
- Neuromuskulær overvåking
Andre studie-ID-numre
- 2025/7237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .