Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace sarkopenie s používáním rokuronia u příjemců transplantace jater

19. března 2026 aktualizováno: EMRE ARIKAN, Inonu University

Pacienti budou informováni o získání souhlasu, když splňují kritéria pro zařazení.

Písemný souhlas bude získán, když pacient dorazí na operační sál.

Charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, onemocnění jater) a hodnoty biochemie, hemogramu a koagulace provedené před chirurgickým zákrokem budou napsány na připravené následné formě.

Po zaznamenání pevnosti ruky v KG s mechanickým dynamometrem TACEAR svalu bude pacientovi podáván testovací dotazník SARC-F sestávající z pěti otázek a skóre SARC-F bude vypočteno a zaznamenáno.

Pro příjemce jater transplantací bude provedeno rutinní monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní manžeta krevního tlaku, monitorování TOF, monitorování BIS).

Rutinní indukční protokol anestezie bude aplikován na pacienta pro příjemce transplantace jater (thiopental (5-7 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg)), bude zaznamenán doba po resetovací době zařízení TOF.

Po intubaci bude skóre intubace zaznamenáno na následném formuláři jako hodnotu mezi 5 a 20.

Během případu budou zaznamenány časy, kdy hodnota TOF přesahuje 30% a časy, kdy je detekována aktivita membrány při -3 cmH2O při mechanické ventilaci, bude přidáno 0,1 mg/kg rokuronium, jak je nutné pro rutinní sledování anestezie. Bude specifikována fáze transplantační operace (disekce-anahepatic-neohepatická), ve které se přidá přidané rokuronium.

Obsah a částky transfúze v případě budou zaznamenány na následném formuláři.

Bude zaznamenána doba extubace v hodinách, doba převodu na oddělení, doba vypouštění z nemocnice a potřeba reintubace pacientů, kteří jsou na konci případu rutinně přenášeni na jednotku intenzivní péče v intubovaném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie prozkoumá účinek sarkopenie na použití rokuronia u pacientů naplánovaných na transplantaci jater. Populace studie se bude skládat z pacientů s ASA II-III ve věku 18-65 let, kteří mají být podrobeni transplantaci jater na institutu transplantací jater İnönü University. Hodnocení sarkopenie bude provedeno pomocí třístupňového algoritmu: 1. dotazník SARC-F: Ověřený dotazník 5 otázek vyhodnocující sílu svalů, pomoc chůze, vstávání z židle, lezení po schodech a historie pádu. 2. Síla přilnavosti k ruce: bude měřena mechanickým dynamometrem Svalscle a zaznamenána v KG. Hodnoty budou porovnány s referenčními hodnotami stanovenými podle pohlaví. 3. index svalu PSOAS (PMI): PSOAS Muscle Area bude měřena na úrovni obratle L3 na břišních CT snímcích pořízených předoperačně za účelem provozního plánu a vyhodnocení objemu jater. PMI se vypočítá rozdělením celkové plochy svalu PSOAS (CM²) čtvercem výšky (m²). Hodnoty PMI budou klasifikovány podle mezních hodnot určených podle pohlaví. Pacienti budou informováni o získání souhlasu, když splňují kritéria pro zařazení. Písemný souhlas bude získán, když pacient dorazí na operační sál. Charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, onemocnění jater) a hodnoty biochemie, hemogramu a koagulace provedené před chirurgickým zákrokem budou napsány na připravené následné formě. Po zaznamenání pevnosti ruky v KG s mechanickým dynamometrem TACEAR svalu bude na pacienta aplikován dotazník SARC-F sestávající z pěti otázek a skóre SARC-F bude vypočteno a zaznamenáno. Pro příjemce jater transplantací bude provedeno rutinní monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní manžeta krevního tlaku, monitorování TOF, monitorování BIS). Pacientovi bude podáván rutinní protokol indukce anestezie pro příjemce transplantace jater (thiopental (5-7 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) a rokuronium (0,6 mg/kg), čas poté, co se bude zaznamenán a bude zaznamenán doba TOF, který je monotinovou monitovou, bude zaznamenán. Po intubaci bude skóre intubace zapsáno na následném formuláři jako hodnotu mezi 5 a 20. Během případu budou zaznamenány časy, kdy hodnota TOF přesáhne 30% a časy, kdy je detekována aktivita membrány při -3 cmH2O na mechanickém ventilátoru, bude přidána 0,1 mg/kg rokuronia, jak vyžaduje rutinní sledování anestezie. Bude specifikována fáze transplantační operace (disekce-anahepatic-neohepatická), ve které se přidá přidané rokuronium. Transfuzní obsah a částky v tomto případě budou zapsány na následném formuláři. V době přenosu do doby, doby přenosu v hodinách, časy přenosu, časy vypouštění z nemocnice a potřeba opětovného opětovného přenosu pacientů, kteří jsou běžně přenášeni do intenzivní péče v intubovaném stavu na konci případu, budou zaznamenány v pooperačním procesu. Pacienti budou extubováni pomocí přímého antagonisty rokuronia Sugammadex, rutinně v pooperačním procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44040
        • Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) 2-3,
  • Pacienti nad 18 let,
  • Uchazeči o transplantaci jater, kteří souhlasili s obdržením transplantace orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou dostatečně v bezvědomí, aby nebyli zahrnuti do studie (pacienti, pro které nelze získat souhlas a studii nelze vysvětlit)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti ve věku 65 a více let
  • Pacienti s pokročilým selháním ledvin
  • Pacienti s masivními ascity v břiše
  • Pacienti s pokročilým srdečním selháním nebo vysokým tlakem plicní tepny, pro které je třeba vyloučit indukční protokoly rutinní anestezie
  • Pacienti s psychózou nebo zneužíváním návykových látek se známou nežádoucí reakcí na rokuronium
  • Pacienti s indikacemi pro rychlou intubaci sekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příjemci transplantace jater se sarkopenií
Toto rameno zahrnuje pacienta se sarkopenií ve skupině příjemce transplantace jater. Rozhodli se s skóre SARC-F, Hangrip Dynamometr v měření kilogramu a PSOAS svalů na základě skenování CT.
Diagnostický test: Index svalu Psoas
The PMI is typically calculated using cross-sectional imaging (CT or MRI) at the level of the third lumbar vertebra (L3).The total psoas area is normalized to patient height: PMI = Total psoas muscle area (cm²) / height² (m²).The PMI is particularly valuable in hospital settings where patients may have difficulty performing functional tests like handgrip strength measurements, offering an objective assessment of muscle Stav z snadno dostupných zobrazovacích dat.
Přístroj: Dynamometr rukovnice
Síla rukovic (HGS) je jedním z klíčových diagnostických kritérií pro sarkopenii podle několika pokynů mezinárodního konsensu, včetně těch z evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP2) a asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS).
Jiný: Skóre SARC-F

SARC-F je jednoduchý screeningový nástroj používaný k identifikaci jedinců ohrožených sarkopenií, což je progresivní ztráta svalové hmoty a síly obvykle spojené se stárnutím.

Dotazník SARC-F se skládá z 5 složek, které hodnotí klíčové aspekty související s funkcí svalu:

Síla: Obtížnost zvedání a přenášení 10 liber Pomoc s chůzí: Obtížnost chůze po místnosti stoupající z židle: Obtížnost přenosu z židle nebo lezení v posteli: potíže s lezením letu 10 schodů pádu: Frekvence pádu v minulém roce

Každá složka je hodnocena od 0-2 bodů:

0 = žádné potíže

  1. = Nějaké potíže
  2. = Mnoho obtíží nebo neschopnosti

Celkové skóre se pohybuje od 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko:

Skóre 4 nebo vyšších naznačuje riziko sarkopenie skóre méně než 4 naznačuje nízké riziko

Přístroj: Train-of-Four (TOF)

Vlak čtyř (TOF) zařízení je specializovaný neuromuskulární monitorovací nástroj používaný primárně v anesteziologii a kritické péči k posouzení stupně neuromuskulární blokády u pacientů, kteří dostávali neuromuskulární blokovací činidla (NMBA). Zařízení přináší čtyři sekvenční elektrické podněty (odtud „vlak čtyř“) v intervalech na perify, typicky ultar, ultar, ultar, ultar. Poté měří výsledné svalové kontrakce, obvykle ze svalu Aductor Pollicis (palec). MODERNÍ TOF zařízení poskytují numerickou hodnotu nazývanou poměr TOF nebo počet, která porovnává sílu čtvrtého škubnutí s prvním škubáním.

Poměr čtvrtého škubnutí k první amplitudě škubnutí

Přístroj: Bispektrální index (BIS)

Zařízení bispektrálního indexu (BIS) je specializovaný monitorovací systém používaný primárně v anesteziologii a kritické péči k posouzení úrovně vědomí pacienta během sedace a celkové anestézie. Používá senzor umístěný na čelo pacienta, aby zachytil elektroencefalogram (EEG) signály z mozku. Informace EEG do bezrozměrného čísla (hodnota BIS) v rozmezí 0 až 100.

Měřítko bis:

100-80: Probuzení, normální vědomí 80-60: Light až střední sedace 60-40: Obecná anestézie (chirurgická hladina hypnózy) 40-20: hluboký hypnotický stav 20-0: potlačení prasknutí na plochou EEG (velmi hluboká anestezie)
Komparátor placeba: Příjemci transplantace jater bez sarkopenie
Pacienti jsou tato paže, které z jakéhokoli důvodu překladují všichni játra, ale v diagnostickém algoritmu nemají žádnou sarkopenii
Diagnostický test: Index svalu Psoas
The PMI is typically calculated using cross-sectional imaging (CT or MRI) at the level of the third lumbar vertebra (L3).The total psoas area is normalized to patient height: PMI = Total psoas muscle area (cm²) / height² (m²).The PMI is particularly valuable in hospital settings where patients may have difficulty performing functional tests like handgrip strength measurements, offering an objective assessment of muscle Stav z snadno dostupných zobrazovacích dat.
Přístroj: Dynamometr rukovnice
Síla rukovic (HGS) je jedním z klíčových diagnostických kritérií pro sarkopenii podle několika pokynů mezinárodního konsensu, včetně těch z evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWGSOP2) a asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS).
Jiný: Skóre SARC-F

SARC-F je jednoduchý screeningový nástroj používaný k identifikaci jedinců ohrožených sarkopenií, což je progresivní ztráta svalové hmoty a síly obvykle spojené se stárnutím.

Dotazník SARC-F se skládá z 5 složek, které hodnotí klíčové aspekty související s funkcí svalu:

Síla: Obtížnost zvedání a přenášení 10 liber Pomoc s chůzí: Obtížnost chůze po místnosti stoupající z židle: Obtížnost přenosu z židle nebo lezení v posteli: potíže s lezením letu 10 schodů pádu: Frekvence pádu v minulém roce

Každá složka je hodnocena od 0-2 bodů:

0 = žádné potíže

  1. = Nějaké potíže
  2. = Mnoho obtíží nebo neschopnosti

Celkové skóre se pohybuje od 0-10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko:

Skóre 4 nebo vyšších naznačuje riziko sarkopenie skóre méně než 4 naznačuje nízké riziko

Přístroj: Train-of-Four (TOF)

Vlak čtyř (TOF) zařízení je specializovaný neuromuskulární monitorovací nástroj používaný primárně v anesteziologii a kritické péči k posouzení stupně neuromuskulární blokády u pacientů, kteří dostávali neuromuskulární blokovací činidla (NMBA). Zařízení přináší čtyři sekvenční elektrické podněty (odtud „vlak čtyř“) v intervalech na perify, typicky ultar, ultar, ultar, ultar. Poté měří výsledné svalové kontrakce, obvykle ze svalu Aductor Pollicis (palec). MODERNÍ TOF zařízení poskytují numerickou hodnotu nazývanou poměr TOF nebo počet, která porovnává sílu čtvrtého škubnutí s prvním škubáním.

Poměr čtvrtého škubnutí k první amplitudě škubnutí

Přístroj: Bispektrální index (BIS)

Zařízení bispektrálního indexu (BIS) je specializovaný monitorovací systém používaný primárně v anesteziologii a kritické péči k posouzení úrovně vědomí pacienta během sedace a celkové anestézie. Používá senzor umístěný na čelo pacienta, aby zachytil elektroencefalogram (EEG) signály z mozku. Informace EEG do bezrozměrného čísla (hodnota BIS) v rozmezí 0 až 100.

Měřítko bis:

100-80: Probuzení, normální vědomí 80-60: Light až střední sedace 60-40: Obecná anestézie (chirurgická hladina hypnózy) 40-20: hluboký hypnotický stav 20-0: potlačení prasknutí na plochou EEG (velmi hluboká anestezie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Idealising dávkování rokuronia u pacientů sarkopenických s používáním diagnostických testů sarkopenie v předoperačním období
Časové okno: Od chirurgické prosedery do konce pozorování Ward po 6 měsících
Dávka rokuronia se stanoví podle tělesné hmotnosti v kilogramech pacientů v rutinní praxi. Primárním koncovým bodem naší studie je zjistit, zda mohou být sarkopeničtí pacienti identifikováni a lze provést indukci s nižší dávkou rokuronia (mg/kg) než rutinní přístup.
Od chirurgické prosedery do konce pozorování Ward po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem je zkrátit délku pobytu pacientů ve službě a jednotce intenzivní péče úpravou dávek léků, které budou použity s detekcí sarkopenie
Časové okno: Od chirurgické prosedery do konce léčby po 6 měsících
Pooperační zbytková neuromuskulární blokáda zvyšuje riziko pooperačních komplikací. Sekundárním koncovým bodem naší studie bylo zjistit, zda možnost zbytkové blokády pomocí nižších dávek rokuronia a identifikace sarkopenických pacientů by zkrátila dobu extubace v hodině, intenzivní péči a pobytu v nemocnici (dny).
Od chirurgické prosedery do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/7237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index svalu Psoas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit