Association of Sarcopenia with Rocuronium användning hos levertransplantatmottagare
Patienter kommer att informeras genom att få samtycke när de uppfyller inkluderingskriterierna.
Skriftligt samtycke kommer att erhållas när patienten anländer till operationssalen.
Patientens egenskaper (kön, ålder, leversjukdom) och biokemi, hemogram och koagulationsvärden som tagits före operationen kommer att skrivas på den beredda uppföljningsformen.
Efter att handgreppstyrkan har registrerats i kg med en mekanisk dålig muskeldynamometer kommer SARC-F-testfrågeformuläret bestående av fem frågor att administreras till patienten och SARC-F-poängen beräknas och registreras.
Rutinövervakning (EKG, pulsoximetri, icke-invasiv blodtryck manschett, TOF-övervakning, BIS-övervakning) kommer att utföras för levertransplantationsmottagaren.
Det rutinmässiga anestesiinduktionsprotokollet kommer att tillämpas på patienten för levertransplantatmottagare (tiopental (5-7 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) och rocuronium (0,6 mg/kg)), tiden efter att rocuronium kommer att registreras och den resetiden för TOF kommer att vara bestämd.
Efter intubation kommer intubationspoängen att registreras på uppföljningsformen som ett värde mellan 5 och 20.
Under fallet detekteras de tider då TOF -värdet överstiger 30% och de tider då membranaktivitet upptäcks vid -3 cmH2O vid mekanisk ventilation kommer att registreras, 0,1 mg/kg rocuronium kommer att tillsättas efter behov för rutinmässigt anestesisuppföljning. Fasen för transplantationsoperationen (dissektion-anhepatisk-neohepatisk) där det tillsatta rocuronium läggs till kommer att specificeras.
Transfusionsinnehållet och beloppen i fallet kommer att registreras på uppföljningsformuläret.
Extubationstiderna i timmar, överföringstiden till avdelningen, utskrivningstiden från sjukhuset och behovet av återintubation av patienter som rutinmässigt överförs till intensivvården i ett intuberat tillstånd i slutet av fallet kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkiet (Türkiye), 44040
- Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3,
- Patienter över 18 år,
- Levertransplantationsmottagarkandidater som har kommit överens om att få en organtransplantation
Uteslutningskriterier:
- Patienter som är medvetslösa nog för att inte inkluderas i studien (patienter för vilka samtycke inte kan erhållas och studien kan inte förklaras)
- Patienter under 18 år
- Patienter 65 år och över
- Patienter med avancerat njurfel
- Patienter med massiva ascites i buken
- Patienter med avancerad hjärtsvikt eller högt lungartärtryck för vilket rutinmässigt anestesiinduktionsprotokoll måste uteslutas
- Patienter med psykos eller missbrukspatienter med en känd biverkning på rocuronium
- Patienter med indikationer för snabb sekvensintubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levertransplantationsmottagare med sarkopeni
Denna arm inkluderar patient med sarkopeni i levertransplantationsmottagargruppen. De bestämda med SARC-F-poäng, hangrip-dynamometervärde i kilogram och PSOAS-muskelområde mätning baserat på lomber CT-skanning.
|
The PMI is typically calculated using cross-sectional imaging (CT or MRI) at the level of the third lumbar vertebra (L3).The total psoas area is normalized to patient height: PMI = Total psoas muscle area (cm²) / height² (m²).The PMI is particularly valuable in hospital settings where patients may have difficulty performing functional tests like handgrip strength measurements, offering an objective assessment av muskelstatus från lättillgängliga avbildningsdata.
Handgrip Strength (HGS) är ett av de viktigaste diagnostiska kriterierna för sarkopeni enligt flera internationella konsensusriktlinjer, inklusive de från den europeiska arbetsgruppen på sarkopeni hos äldre människor (EWGSOP2) och den asiatiska arbetsgruppen för sarkopeni (AWGS). Men:
SARC-F är ett enkelt screeningverktyg som används för att identifiera individer med risk för sarkopeni, vilket är den progressiva förlusten av muskelmassa och styrka som vanligtvis är förknippad med åldrande. SARC-F-frågeformuläret består av 5 komponenter som bedömer viktiga aspekter relaterade till muskelfunktion: Styrka: Svårigheter att lyfta och bära 10 kilo hjälp med att gå: Svårigheter att gå över ett rum som stiger upp från en stol: svårigheter att överföra från en stol eller sängklättring trappor: svårigheter att klättra på en flygning på 10 trappor faller: frekvens av fall under det senaste året Varje komponent görs från 0-2 poäng: 0 = inga svårigheter
Den totala poängen sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar högre risk: En poäng på 4 eller högre antyder risken för sarkopeni en poäng på mindre än 4 antyder låg risk A Train of Four (TOF) device is a specialized neuromuscular monitoring tool used primarily in anesthesiology and critical care to assess the degree of neuromuscular blockade in patients who have received neuromuscular blocking agents (NMBAs).The device delivers four sequential electrical stimuli (hence "train of four") at 0.5-second intervals to a peripheral nerve, typically the ulnar nerve at the wrist. Den mäter sedan de resulterande muskelkontraktionerna, vanligtvis av adduktor pollicis muskel (tumme). Moderna TOF -enheter ger ett numeriskt värde som kallas TOF -förhållandet eller räkningen, som jämför styrkan hos den fjärde ryckningen med den första ryckningen. Förhållandet av fjärde ryck till första ryckamplituden En bis -enhet (BIS) -enhet är ett specialiserat övervakningssystem som främst används i anestesiologi och kritisk vård för att bedöma en patients medvetenhetsnivå under sedation och generell anestesi. Använd en sensor placerad på patientens pannan för att fånga elektroencefalogram (EEG) signaler från hjärnan. Mänskliga avancerade algoritmer för att analysera de råa eegineringsfrekvenserna (EEG) från hjärnan. till ett dimensionslöst nummer (BIS -värdet) som sträcker sig från 0 till 100. BIS -skala: 100-80: Vaken, normalt medvetande 80-60: Lätt till måttlig sedation 60-40: Allmän anestesi (kirurgisk nivå av hypnos) 40-20: Deep Hypnotic State 20-0: Burst Suppression to Flatline EEG (mycket djup anestesi) |
|
Placebo-jämförare: Levertransplantationsmottagare utan sarkopeni
Patienterna är denna arm som alla går levertranplantation av någon anledning men de har ingen sarkopeni i diagnosalgoritmen
|
The PMI is typically calculated using cross-sectional imaging (CT or MRI) at the level of the third lumbar vertebra (L3).The total psoas area is normalized to patient height: PMI = Total psoas muscle area (cm²) / height² (m²).The PMI is particularly valuable in hospital settings where patients may have difficulty performing functional tests like handgrip strength measurements, offering an objective assessment av muskelstatus från lättillgängliga avbildningsdata.
Handgrip Strength (HGS) är ett av de viktigaste diagnostiska kriterierna för sarkopeni enligt flera internationella konsensusriktlinjer, inklusive de från den europeiska arbetsgruppen på sarkopeni hos äldre människor (EWGSOP2) och den asiatiska arbetsgruppen för sarkopeni (AWGS). Men:
SARC-F är ett enkelt screeningverktyg som används för att identifiera individer med risk för sarkopeni, vilket är den progressiva förlusten av muskelmassa och styrka som vanligtvis är förknippad med åldrande. SARC-F-frågeformuläret består av 5 komponenter som bedömer viktiga aspekter relaterade till muskelfunktion: Styrka: Svårigheter att lyfta och bära 10 kilo hjälp med att gå: Svårigheter att gå över ett rum som stiger upp från en stol: svårigheter att överföra från en stol eller sängklättring trappor: svårigheter att klättra på en flygning på 10 trappor faller: frekvens av fall under det senaste året Varje komponent görs från 0-2 poäng: 0 = inga svårigheter
Den totala poängen sträcker sig från 0-10, med högre poäng som indikerar högre risk: En poäng på 4 eller högre antyder risken för sarkopeni en poäng på mindre än 4 antyder låg risk A Train of Four (TOF) device is a specialized neuromuscular monitoring tool used primarily in anesthesiology and critical care to assess the degree of neuromuscular blockade in patients who have received neuromuscular blocking agents (NMBAs).The device delivers four sequential electrical stimuli (hence "train of four") at 0.5-second intervals to a peripheral nerve, typically the ulnar nerve at the wrist. Den mäter sedan de resulterande muskelkontraktionerna, vanligtvis av adduktor pollicis muskel (tumme). Moderna TOF -enheter ger ett numeriskt värde som kallas TOF -förhållandet eller räkningen, som jämför styrkan hos den fjärde ryckningen med den första ryckningen. Förhållandet av fjärde ryck till första ryckamplituden En bis -enhet (BIS) -enhet är ett specialiserat övervakningssystem som främst används i anestesiologi och kritisk vård för att bedöma en patients medvetenhetsnivå under sedation och generell anestesi. Använd en sensor placerad på patientens pannan för att fånga elektroencefalogram (EEG) signaler från hjärnan. Mänskliga avancerade algoritmer för att analysera de råa eegineringsfrekvenserna (EEG) från hjärnan. till ett dimensionslöst nummer (BIS -värdet) som sträcker sig från 0 till 100. BIS -skala: 100-80: Vaken, normalt medvetande 80-60: Lätt till måttlig sedation 60-40: Allmän anestesi (kirurgisk nivå av hypnos) 40-20: Deep Hypnotic State 20-0: Burst Suppression to Flatline EEG (mycket djup anestesi) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idealisering av rocuronium -dosering hos sarkopeniska patienter med användning av sarkopeni -diagnostiska test under preoperativ period
Tidsram: Från kirurgisk prissättning till slutet av avdelningsobservationen efter 6 månader
|
Dosen av rocuronium bestäms enligt kroppsvikten i kilogram av patienterna i rutinpraxis.
Den primära slutpunkten för vår studie är att bestämma om sarkopeniska patienter kan identifieras och induktion kan utföras med en lägre rocuronium -dos (Mg/kg) än den rutinmässiga metoden.
|
Från kirurgisk prissättning till slutet av avdelningsobservationen efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det syftar till att minska längden på patienterna i tjänsten och intensivvårdsavdelningen genom att justera läkemedelsdoserna som kommer att användas med detektering av sarkopeni
Tidsram: Från kirurgisk prissättning till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Postoperativ rest neuromuskulär blockad ökar risken för postoperativa komplikationer.
Den sekundära slutpunkten för vår studie var att bestämma om möjligheten till återstående blockad genom att använda lägre doser av rocuronium och identifiera sarkopeniska patienter skulle minska varaktigheten för extubationstid på timme, intensivvård och sjukhusvistelse (dagar).
|
Från kirurgisk prissättning till slutet av behandlingen vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Takagi S, Sugaya N, Kiuchi N, Iwasa A, Itagaki M, Seki A, Suzuki J, Suzuki T. High-dose rocuronium-induced paralysis of the adductor pollicis muscle facilitates detection of the timing for tracheal intubation in elderly patients: a randomized double-blind study. J Anesth. 2020 Dec;34(6):876-880. doi: 10.1007/s00540-020-02831-6. Epub 2020 Jul 23.
- Kuo SZ, Ahmad M, Dunn MA, Montano-Loza AJ, Carey EJ, Lin S, Moghe A, Chen HW, Ebadi M, Lai JC. Sarcopenia Predicts Post-transplant Mortality in Acutely Ill Men Undergoing Urgent Evaluation and Liver Transplantation. Transplantation. 2019 Nov;103(11):2312-2317. doi: 10.1097/TP.0000000000002741.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sarkopeni
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgisk utrustning
- Utrustning och förnödenheter
- Övervakning, fysiologisk
- Medvetande monitorer
- Neuromuskulär övervakning
Andra studie-ID-nummer
- 2025/7237
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .