Associatie van sarcopenie met rocuroniumgebruik bij ontvangers van levertransplantaties
Patiënten worden geïnformeerd door toestemming te krijgen wanneer ze aan de inclusiecriteria voldoen.
Schriftelijke toestemming wordt verkregen wanneer de patiënt in de operatiekamer aankomt.
De kenmerken van de patiënt (geslacht, leeftijd, leverziekte) en de biochemie, hemogram- en coagulatiewaarden die vóór de operatie worden genomen, worden op de voorbereide follow-upvorm geschreven.
Nadat de handgreepsterkte is geregistreerd in KG met een mechanische Thenar-spierdynamometer, wordt de SARC-F-testvragenlijst bestaande uit vijf vragen aan de patiënt beheerd en wordt de SARC-F-score berekend en geregistreerd.
Routinematige monitoring (ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmanchet, TOF-monitoring, BIS-monitoring) zal worden uitgevoerd voor de ontvanger van de levertransplantatie.
Het routinematige anesthesie-inductieprotocol zal op de patiënt worden toegepast voor ontvangers van levertransplantatie (thiopental (5-7 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg)), de tijd nadat rocuronium zal worden geregistreerd en het reset-tijd van het TOF-apparaat zal worden bepaald.
Na intubatie wordt de intubatiescore opgenomen op het vervolgvorm als een waarde tussen 5 en 20.
Tijdens het geval zal de tijden dat de TOF -waarde groter is dan 30% en de momenten waarop de diafragma -activiteit wordt gedetecteerd bij -3 cmh2o op mechanische ventilatie worden geregistreerd, 0,1 mg/kg rocuronium wordt toegevoegd zoals vereist voor routinematige follow -up van anesthesie. De fase van de transplantatiewerking (dissectie-anhepatisch-neohepatisch) waarin het toegevoegde rocuronium wordt toegevoegd, zal worden gespecificeerd.
De transfusie-inhoud en bedragen binnen de case worden opgenomen op het vervolgformulier.
De extubatietijden in uren, de overdrachtstijd naar de afdeling, de ontslagtijd van het ziekenhuis en de noodzaak van herintubatie van patiënten die routinematig worden overgebracht naar de intensive care -eenheid in een geïntubeerde toestand aan het einde van de zaak zal worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44040
- Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3,
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Levertransplantatie -kandidaten die hebben ingestemd met een orgaantransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bewusteloos genoeg zijn om niet in het onderzoek te worden opgenomen (patiënten voor wie toestemming niet kan worden verkregen en het onderzoek kan niet worden verklaard)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Patiënten met geavanceerd nierfalen
- Patiënten met massieve ascites in de buik
- Patiënten met geavanceerd hartfalen of hoge longslagerdruk voor wie routinematige anesthesie -inductieprotocollen moeten worden uitgesloten
- Patiënten met psychose of middelenmisbruikpatiënten met een bekende bijwerkingen op rocuronium
- Patiënten met indicaties voor snelle sequentie -intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ontvangers van levertransplantatie met sarcopenie
Deze arm omvat patiënt met sarcopenie in de ontvangergroep van de levertransplantatie. Ze bepaald met SARC-F-score, HANGRIP-dynamometerwaarde in kilogram- en PSOAS-spiergebiedmeting op basis van Lomber CT-scan.
|
De PMI wordt meestal berekend met behulp van cross-sectionele beeldvorming (CT of MRI) op het niveau van de derde lumbale wervel (L3). Het totale PSOAS-gebied is genormaliseerd op patiënthoogte: PMI = totale PSOAS-spiergebied (cm²) / hooglenk (m²). van direct beschikbare beeldgegevens.
Handgrip Strength (HGS) is een van de belangrijkste diagnostische criteria voor sarcopenie volgens verschillende internationale consensusrichtlijnen, waaronder die van de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen (EWGSOP2) en de Aziatische werkgroep voor sarcopenie (AWGS). Men:
De SARC-F is een eenvoudig screeningstool dat wordt gebruikt om personen te identificeren die risico lopen op sarcopenie, wat het progressieve verlies van spiermassa en sterkte is die doorgaans wordt geassocieerd met veroudering. De SARC-F-vragenlijst bestaat uit 5 componenten die belangrijke aspecten beoordelen met betrekking tot spierfunctie: Kracht: moeilijkheid om 10 pond hulp te tillen en te dragen bij het lopen: moeite om over een kamer te lopen die uit een stoel oprijst: moeite met het overbrengen van een stoel of bed klimtrappen: moeite met het beklimmen van een vlucht van 10 trappen: frequentie van valpartijen in het afgelopen jaar Elke component wordt gescoord van 0-2 punten: 0 = geen moeilijkheid
De totale score varieert van 0-10, met hogere scores die een hoger risico aangeven: Een score van 4 of groter suggereert het risico op sarcopenie dat een score van minder dan 4 suggereert Een trein van vier (TOF) apparaat is een gespecialiseerd neuromusculair bewakingsinstrument dat voornamelijk in anesthesiologie en kritieke zorg wordt gebruikt om de mate van neuromusculaire blokkade te beoordelen bij patiënten die neuromusculaire blokkerende middelen (NMBA's) hebben ontvangen. Vervolgens meet het de resulterende spiercontracties, meestal van de adductor Pollicis -spier (duim). Moderne TOF -apparaten bieden een numerieke waarde genaamd de TOF -verhouding of telling, die de sterkte van de vierde twitch vergelijkt met de eerste twitch. Verhouding van vierde twitch tot eerste twitch -amplitude Een BISPectral Index (BIS) -apparaat is een gespecialiseerd monitoringsysteem dat voornamelijk wordt gebruikt in anesthesiologie en kritische zorg om het bewustzijnsniveau van een patiënt te beoordelen tijdens sedatie tijdens sedatie en algemene anesthesie. Gebruikt een sensor die wordt geplaatst op het voorhoofd van de patiënt. relaties. Verwerken de EEG -informatie in een dimensieloos nummer (de BIS -waarde) variërend van 0 tot 100. Bis schaal: 100-80: wakker, normaal bewustzijn 80-60: Licht tot matige sedatie 60-40: Algemene anesthesie (chirurgisch niveau van hypnose) 40-20: Diepe hypnotische toestand 20-0: Burst-onderdrukking om EEG te flatline EEG (zeer diepe anesthesie) |
|
Placebo-vergelijker: Ontvangers van levertransplantatie zonder sarcopenie
De patiënten zijn deze arm die allemaal om welke reden dan ook levertranplantatie gaat, maar ze hebben geen sarcopenie in diagnose -algoritme
|
De PMI wordt meestal berekend met behulp van cross-sectionele beeldvorming (CT of MRI) op het niveau van de derde lumbale wervel (L3). Het totale PSOAS-gebied is genormaliseerd op patiënthoogte: PMI = totale PSOAS-spiergebied (cm²) / hooglenk (m²). van direct beschikbare beeldgegevens.
Handgrip Strength (HGS) is een van de belangrijkste diagnostische criteria voor sarcopenie volgens verschillende internationale consensusrichtlijnen, waaronder die van de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen (EWGSOP2) en de Aziatische werkgroep voor sarcopenie (AWGS). Men:
De SARC-F is een eenvoudig screeningstool dat wordt gebruikt om personen te identificeren die risico lopen op sarcopenie, wat het progressieve verlies van spiermassa en sterkte is die doorgaans wordt geassocieerd met veroudering. De SARC-F-vragenlijst bestaat uit 5 componenten die belangrijke aspecten beoordelen met betrekking tot spierfunctie: Kracht: moeilijkheid om 10 pond hulp te tillen en te dragen bij het lopen: moeite om over een kamer te lopen die uit een stoel oprijst: moeite met het overbrengen van een stoel of bed klimtrappen: moeite met het beklimmen van een vlucht van 10 trappen: frequentie van valpartijen in het afgelopen jaar Elke component wordt gescoord van 0-2 punten: 0 = geen moeilijkheid
De totale score varieert van 0-10, met hogere scores die een hoger risico aangeven: Een score van 4 of groter suggereert het risico op sarcopenie dat een score van minder dan 4 suggereert Een trein van vier (TOF) apparaat is een gespecialiseerd neuromusculair bewakingsinstrument dat voornamelijk in anesthesiologie en kritieke zorg wordt gebruikt om de mate van neuromusculaire blokkade te beoordelen bij patiënten die neuromusculaire blokkerende middelen (NMBA's) hebben ontvangen. Vervolgens meet het de resulterende spiercontracties, meestal van de adductor Pollicis -spier (duim). Moderne TOF -apparaten bieden een numerieke waarde genaamd de TOF -verhouding of telling, die de sterkte van de vierde twitch vergelijkt met de eerste twitch. Verhouding van vierde twitch tot eerste twitch -amplitude Een BISPectral Index (BIS) -apparaat is een gespecialiseerd monitoringsysteem dat voornamelijk wordt gebruikt in anesthesiologie en kritische zorg om het bewustzijnsniveau van een patiënt te beoordelen tijdens sedatie tijdens sedatie en algemene anesthesie. Gebruikt een sensor die wordt geplaatst op het voorhoofd van de patiënt. relaties. Verwerken de EEG -informatie in een dimensieloos nummer (de BIS -waarde) variërend van 0 tot 100. Bis schaal: 100-80: wakker, normaal bewustzijn 80-60: Licht tot matige sedatie 60-40: Algemene anesthesie (chirurgisch niveau van hypnose) 40-20: Diepe hypnotische toestand 20-0: Burst-onderdrukking om EEG te flatline EEG (zeer diepe anesthesie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Idealisatie van rocuroniumdosering bij sarcopenische patiënten met gebruik van sarcopenie diagnostische tests in preoperatieve periode
Tijdsspanne: Van chirurgische prosedure tot het einde van de observatie van de afdeling na 6 maanden
|
De dosis rocuronium wordt bepaald volgens het lichaamsgewicht in kilogram van de patiënten in de routinematige praktijk.
Het primaire eindpunt van onze studie is om te bepalen of sarcopenische patiënten kunnen worden geïdentificeerd en inductie kan worden uitgevoerd met een lagere rocuroniumdosis (mg/kg) dan de routinematige benadering.
|
Van chirurgische prosedure tot het einde van de observatie van de afdeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het is bedoeld om de verblijfsduur van patiënten op de dienst en de intensive care te verminderen door de doses van de geneesmiddelen aan te passen die zullen worden gebruikt bij de detectie van sarcopenie
Tijdsspanne: Van chirurgische prosedure tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Postoperatieve resterende neuromusculaire blokkade verhoogt het risico op postoperatieve complicaties.
Het secundaire eindpunt van onze studie was om te bepalen of de mogelijkheid van restblokkade door lagere doses rocuronium en het identificeren van sarcopenische patiënten de duur van extubatietijd in uur, intensive care en ziekenhuisverblijf zou verminderen (dagen).
|
Van chirurgische prosedure tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Takagi S, Sugaya N, Kiuchi N, Iwasa A, Itagaki M, Seki A, Suzuki J, Suzuki T. High-dose rocuronium-induced paralysis of the adductor pollicis muscle facilitates detection of the timing for tracheal intubation in elderly patients: a randomized double-blind study. J Anesth. 2020 Dec;34(6):876-880. doi: 10.1007/s00540-020-02831-6. Epub 2020 Jul 23.
- Kuo SZ, Ahmad M, Dunn MA, Montano-Loza AJ, Carey EJ, Lin S, Moghe A, Chen HW, Ebadi M, Lai JC. Sarcopenia Predicts Post-transplant Mortality in Acutely Ill Men Undergoing Urgent Evaluation and Liver Transplantation. Transplantation. 2019 Nov;103(11):2312-2317. doi: 10.1097/TP.0000000000002741.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Sarcopenie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Monitoring, fysiologisch
- Bewustzijnsmonitors
- Neuromusculaire Monitoring
Andere studie-ID-nummers
- 2025/7237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .