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Assoziation von Sarkopenie mit Rocuronium -Verwendung bei Empfängern von Lebertransplantaten

19. März 2026 aktualisiert von: EMRE ARIKAN, Inonu University

Die Patienten werden durch die Einhaltung der Einwilligung informiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt, wenn der Patient im Operationssaal eintrifft.

Die Merkmale des Patienten (Geschlecht, Alter, Lebererkrankung) und die vor der Operation vorgenommenen Biochemie-, Hämogramm- und Gerinnungswerte werden über das vorbereitete Follow-up-Formular geschrieben.

Nachdem die Handgriffstärke in kg mit einem mechanischen Thenar-Muskel-Dynamometer aufgezeichnet wurde, wird der SARC-F-Testfragebogen, der aus fünf Fragen besteht, dem Patienten verabreicht und der SARC-F-Score berechnet und aufgezeichnet.

Die routinemäßige Überwachung (EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdruckmanschette, TOF-Überwachung, BIS-Überwachung) werden für den Lebertransplantationsempfänger durchgeführt.

Das Routine-Anästhesie-Induktionsprotokoll wird auf den Patienten für Empfänger von Lebertransplantaten (Thiopental (5-7 mg/kg), Fentanyl (1-2 MCG/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)) angewendet.

Nach der Intubation wird der Intubationswert im Follow-up-Formular als Wert zwischen 5 und 20 aufgezeichnet.

Während des Falls wird die Zeiten, in denen der TOF -Wert 30% überschreitet, und die Zeiten, in denen die Zwerchfellaktivität bei -3 cmH2O bei mechanischer Beatmung erfasst wird, werden 0,1 mg/kg -Rocuronium nach Bedarf für die Routine -Anästhesie -Follow -up hinzugefügt. Die Phase der Transplantation (dissektion-anhepatisch-neohepatisch), in der das zugegebene Rocuronium zugesetzt wird, wird angegeben.

Der Transfusionsinhalt und die Beträge im Fall werden im Follow-up-Formular aufgezeichnet.

Die Extubationszeiten in Stunden, die Übertragungszeit für die Station, die Entladungszeit aus dem Krankenhaus und die Notwendigkeit einer Wiederinintubation von Patienten, die routinemäßig in einen intubierten Zustand am Ende des Falls in die Intensivstation übertragen werden, wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkung von Sarkopenie auf die Verwendung von Rocuronium bei Patienten, die für die Lebertransplantation geplant sind. Die Studienpopulation wird aus ASA III-III-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren bestehen, die am Lebertransplantationsinstitut der Universität Leber der Universität Leber eine Lebertransplantation unterzogen werden sollen. Die Sarkopenie-Bewertung erfolgt mit einem dreistufigen Algorithmus: 1. SARC-F-Fragebogen: Ein validierter 5-Fragen-Fragebogen zur Bewertung der Muskelkraft, des Wanderhilfe, des Aufstiegs von einem Stuhl, der Klettertreppe und der Herbstgeschichte wird angewendet. 2. Handgriffstärke: wird mit einem mechanischen Thenar -Muskeldynometer gemessen und in kg aufgezeichnet. Die Werte werden mit den gemäß dem Geschlecht bestimmten Referenzwerten verglichen. 3.. PSOAS -Muskelindex (PMI): Der PSOAs -Muskelbereich wird auf der Ebene des L3 -Wirbels auf Bauch -CT -Bildern gemessen, die präoperativ zum Zweck des Betriebsplans und zur Bewertung des Lebervolumens aufgenommen wurden. PMI wird berechnet, indem die gesamte PSOAs -Muskelfläche (cm²) durch das Quadrat der Höhe (m²) geteilt wird. PMI-Werte werden gemäß dem nach Geschlecht bestimmten Grenzwerte klassifiziert. Die Patienten werden durch die Einhaltung der Einwilligung informiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Eine schriftliche Zustimmung wird eingeholt, wenn der Patient im Operationssaal eintrifft. Die Merkmale des Patienten (Geschlecht, Alter, Lebererkrankung) und die vor der Operation vorgenommenen Biochemie-, Hämogramm- und Gerinnungswerte werden über das vorbereitete Follow-up-Formular geschrieben. Nachdem die Handgriffstärke in kg mit einem mechanischen Thenar-Muskel-Dynamometer aufgezeichnet wurde, wird der SARC-F-Testfragebogen, der aus fünf Fragen besteht, auf den Patienten angewendet und der SARC-F-Wert wird berechnet und aufgezeichnet. Die routinemäßige Überwachung (EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasive Blutdruckmanschette, TOF-Überwachung, BIS-Überwachung) werden für den Lebertransplantationsempfänger durchgeführt. Dem Patienten wird das Routine-Anästhesie-Induktionsprotokoll für Empfänger von Lebertransplantaten (Thiopental (5-7 mg/kg), Fentanyl (1-2 mcg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg)) verabreicht. bestimmt. Nach der Intubation wird der Intubationswert auf das Follow-up-Formular als Wert zwischen 5 und 20 geschrieben. Während des Falls wird die Zeiten, in denen der TOF -Wert 30% überschreitet, und die Zeiten, in denen die Zwerchfellaktivität bei -3 cmH2O am mechanischen Beatmungsgerät erfasst wird, werden 0,1 mg/kg -Rocuronium nach der Routine -Anästhesie -Follow -up hinzugefügt. Die Phase der Transplantation (dissektion-anhepatisch-neohepatisch), in der das zugegebene Rocuronium zugesetzt wird, wird angegeben. Der Transfusionsinhalt und die Beträge in dem Fall werden in das Follow-up-Formular geschrieben. Die Extubationszeiten in Stunden, die Übertragungszeiten an die Station, die Entladungszeiten aus dem Krankenhaus und die Notwendigkeit einer Neuintertubation von Patienten, die in einem intubierten Zustand am Ende des Falls routinemäßig in die Intensivstation übertragen werden, werden im postoperativen Prozess erfasst. Die Patienten werden unter Verwendung von Sugammadex, einem direkten Rocuronium -Antagonisten, routinemäßig im postoperativen Prozess extubiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44040
        • Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit amerikanischer Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) 2-3,
  • Patienten über 18 Jahre,,
  • Kandidaten für Lebertransplantatempfänger, die zugestimmt haben, eine Organtransplantation zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unbewusst genug sind, um nicht in die Studie aufgenommen zu werden (Patienten, für die die Zustimmung nicht eingeholt werden kann und die Studie kann nicht erklärt werden)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ab 65 Jahren
  • Patienten mit fortgeschrittenem Nierenversagen
  • Patienten mit massiven Aszites im Bauch
  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder hoher Lungenarteriendruck, bei denen Protokolle zur Routineanästhesie -Induktion ausgeschlossen werden müssen
  • Patienten mit Psychose- oder Drogenmissbrauchspatienten mit einer bekannten nachteiligen Reaktion auf Rocuronium
  • Patienten mit Indikationen für eine schnelle Sequenzintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empfänger der Lebertransplantation mit Sarkopenie
Dieser Arm umfasst Patient mit Sarkopenie in der Lebertransplantations-Empfängergruppe. Sie ermittelt mit SARC-F-Score, Hangrip-Dynamometerwert in Kilogramm- und PSOAS-Muskelbereichsmessung basierend auf dem Lomber-CT-Scan.
Diagnosetest: PSOAS -Muskelindex
Der PMI wird typischerweise unter Verwendung der Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) auf der Ebene des dritten Lendenwirbels (L3) berechnet. Die gesamte PSOAS-Fläche wird auf Patientenhöhe normalisiert: PMI = Gesamt-PSOAs-Muskelfläche (CM²) / Höhe brand (m²). Die PMI-Messung ist besonders bewertet. Die Messungen von Patienten können sich bei den Patienten mit Muskulzen befassen. Die Muskulaturen können sich bei den Patienten mit Muskulzen befassen. Durch die Auseinandersetzung mit Muskeln. Durch die Auseinandersetzung mit Muskeln. Status aus leicht verfügbaren Bildgebungsdaten.
Gerät: Handgriffsdynamometer
Handgriffstärke (HGS) ist eines der wichtigsten diagnostischen Kriterien für Sarkopenie gemäß mehreren internationalen Konsensrichtlinien, einschließlich solcher aus der europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP2) und der asiatischen Arbeitsgruppe für Sarcopenia (AWGS) .Men: MEN: MENN.
Sonstiges: SARC-F-Punktzahl

Das SARC-F ist ein einfaches Screening-Tool, mit dem Personen mit Sarkopenie gefährdet sind. Dies ist der fortschreitende Verlust von Muskelmasse und Stärke, die typischerweise mit dem Altern verbunden sind.

Der SARC-F-Fragebogen besteht aus 5 Komponenten, die wichtige Aspekte der Muskelfunktion bewerten:

Stärke: Schwierigkeiten beim Aufheben und Tragen von 10 -Pfund -Unterstützung beim Gehen: Schwierigkeitsgrößen

Jede Komponente wird aus 0-2 Punkten bewertet:

0 = keine Schwierigkeit

  1. = Einige Schwierigkeiten
  2. = Viel Schwierigkeiten oder nicht in der Lage zu tun

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10 bis 10 bis 10, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Risiko hinweisen:

Ein Score von 4 oder mehr deutet darauf hin, dass eine Sarkopenie eine Punktzahl von weniger als 4 hindeutet

Gerät: Four-of-Four (TOF)

Ein Zug von vier (TOF) -Verrichtung ist ein spezialisiertes neuromuskuläres Überwachungsinstrument, das hauptsächlich in Anästhesiologie und kritischer Versorgung verwendet wird, um den Grad der neuromuskulären Blockade bei Patienten zu bewerten, die neuromuskuläre Blockiermittel erhalten haben (NMBAs). Das Gerät liefert vier sequentielle elektrische Stimuli (HECEN-ZENCE "). Anschließend misst es die resultierenden Muskelkontraktionen, normalerweise des Adduktor -Pollicis -Muskels (Daumen). Moderne TOF -Geräte liefern einen numerischen Wert, der als TOF -Verhältnis oder -zahl bezeichnet wird, das die Stärke des vierten Zuckens mit dem ersten Zucken vergleicht.

Verhältnis des vierten Zuckens zur ersten Twitch -Amplitude

Gerät: Bispektralindex (BIS)

Ein BIS -Gerät (Bispektralindex) ist ein spezialisiertes Überwachungssystem, das hauptsächlich in Anästhesiologie und kritischer Versorgung verwendet wird, um das Bewusstseinsniveau eines Patienten während der Sedierung und der Vollnarkose zu bewerten. Ein Sensor, der auf die Stirn des Patienten gelegt wird, um Elektroenzephalogramm (EEG) zu erfassen. Informationen in eine dimensionslose Zahl (der BIS -Wert) von 0 bis 100.

Bis Skala:

100-80: Wach, Normales Bewusstsein 80-60: Licht bis mittelschwerer Sedierung 60-40: Vollnarkose (chirurgischer Hypnose) 40-20: Tief hypnotischer Zustand 20-0: Burst-Unterdrückung zum Flatline-EEG (sehr tiefe Anästhesie)
Placebo-Komparator: Empfänger der Lebertransplantation ohne Sarkopenie
Die Patienten sind dieser Arm, den alle aus irgendeinem Grund die Leber -Tranplantation gehen, aber sie haben keine Sarkopenie im Diagnosealgorithmus
Diagnosetest: PSOAS -Muskelindex
Der PMI wird typischerweise unter Verwendung der Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) auf der Ebene des dritten Lendenwirbels (L3) berechnet. Die gesamte PSOAS-Fläche wird auf Patientenhöhe normalisiert: PMI = Gesamt-PSOAs-Muskelfläche (CM²) / Höhe brand (m²). Die PMI-Messung ist besonders bewertet. Die Messungen von Patienten können sich bei den Patienten mit Muskulzen befassen. Die Muskulaturen können sich bei den Patienten mit Muskulzen befassen. Durch die Auseinandersetzung mit Muskeln. Durch die Auseinandersetzung mit Muskeln. Status aus leicht verfügbaren Bildgebungsdaten.
Gerät: Handgriffsdynamometer
Handgriffstärke (HGS) ist eines der wichtigsten diagnostischen Kriterien für Sarkopenie gemäß mehreren internationalen Konsensrichtlinien, einschließlich solcher aus der europäischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie bei älteren Menschen (EWGSOP2) und der asiatischen Arbeitsgruppe für Sarcopenia (AWGS) .Men: MEN: MENN.
Sonstiges: SARC-F-Punktzahl

Das SARC-F ist ein einfaches Screening-Tool, mit dem Personen mit Sarkopenie gefährdet sind. Dies ist der fortschreitende Verlust von Muskelmasse und Stärke, die typischerweise mit dem Altern verbunden sind.

Der SARC-F-Fragebogen besteht aus 5 Komponenten, die wichtige Aspekte der Muskelfunktion bewerten:

Stärke: Schwierigkeiten beim Aufheben und Tragen von 10 -Pfund -Unterstützung beim Gehen: Schwierigkeitsgrößen

Jede Komponente wird aus 0-2 Punkten bewertet:

0 = keine Schwierigkeit

  1. = Einige Schwierigkeiten
  2. = Viel Schwierigkeiten oder nicht in der Lage zu tun

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10 bis 10 bis 10, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Risiko hinweisen:

Ein Score von 4 oder mehr deutet darauf hin, dass eine Sarkopenie eine Punktzahl von weniger als 4 hindeutet

Gerät: Four-of-Four (TOF)

Ein Zug von vier (TOF) -Verrichtung ist ein spezialisiertes neuromuskuläres Überwachungsinstrument, das hauptsächlich in Anästhesiologie und kritischer Versorgung verwendet wird, um den Grad der neuromuskulären Blockade bei Patienten zu bewerten, die neuromuskuläre Blockiermittel erhalten haben (NMBAs). Das Gerät liefert vier sequentielle elektrische Stimuli (HECEN-ZENCE "). Anschließend misst es die resultierenden Muskelkontraktionen, normalerweise des Adduktor -Pollicis -Muskels (Daumen). Moderne TOF -Geräte liefern einen numerischen Wert, der als TOF -Verhältnis oder -zahl bezeichnet wird, das die Stärke des vierten Zuckens mit dem ersten Zucken vergleicht.

Verhältnis des vierten Zuckens zur ersten Twitch -Amplitude

Gerät: Bispektralindex (BIS)

Ein BIS -Gerät (Bispektralindex) ist ein spezialisiertes Überwachungssystem, das hauptsächlich in Anästhesiologie und kritischer Versorgung verwendet wird, um das Bewusstseinsniveau eines Patienten während der Sedierung und der Vollnarkose zu bewerten. Ein Sensor, der auf die Stirn des Patienten gelegt wird, um Elektroenzephalogramm (EEG) zu erfassen. Informationen in eine dimensionslose Zahl (der BIS -Wert) von 0 bis 100.

Bis Skala:

100-80: Wach, Normales Bewusstsein 80-60: Licht bis mittelschwerer Sedierung 60-40: Vollnarkose (chirurgischer Hypnose) 40-20: Tief hypnotischer Zustand 20-0: Burst-Unterdrückung zum Flatline-EEG (sehr tiefe Anästhesie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Idealisierung von Rocuronium -Dosierung bei sarkopenischen Patienten mit Sarkopenie -Diagnosetests im präoperativen Zeitraum
Zeitfenster: Von der chirurgischen Produzierung bis zum Ende der Beobachtung der Gemeinde nach 6 Monaten
Die Dosis von Rocuronium wird gemäß dem Körpergewicht in Kilogramm der Patienten in der Routinepraxis bestimmt. Der primäre Endpunkt unserer Studie besteht darin, zu bestimmen, ob sarkopenische Patienten identifiziert werden können und die Induktion mit einer niedrigeren Rocuronium -Dosis (Mg/kg) als der routinemäßigen Ansatz durchgeführt werden kann.
Von der chirurgischen Produzierung bis zum Ende der Beobachtung der Gemeinde nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist es, die Dauer des Aufenthalts von Patienten in der Dienst- und Intensivstation zu verringern, indem die Arzneimitteldosen angepasst werden, die bei der Erkennung von Sarkopenie verwendet werden
Zeitfenster: Von der chirurgischen Produzierung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die postoperative restliche neuromuskuläre Blockade erhöht das Risiko postoperativer Komplikationen. Der sekundäre Endpunkt unserer Studie bestand darin, zu bestimmen, ob die Möglichkeit einer Restblockade unter Verwendung niedrigerer Rocuronium -Dosen und der Identifizierung von sarkopenen Patienten die Dauer der Extubationszeit in Stunden, Intensivversorgung und Krankenhausaufenthalt (Tage) verringern würde.
Von der chirurgischen Produzierung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Studienleiter: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/7237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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