Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie sarkopenii z stosowaniem Rocuronium u biorców przeszczepu wątroby

19 marca 2026 zaktualizowane przez: EMRE ARIKAN, Inonu University

Pacjenci zostaną poinformowani, uzyskując zgodę, gdy spełniają kryteria włączenia.

Pisemna zgoda zostanie uzyskana, gdy pacjent pojawi się na sali operacyjnej.

Charakterystyka pacjenta (płeć, wiek, choroba wątroby) oraz wartości biochemii, hemogramu i krzepnięcia podjęte przed operacją zostaną zapisane na przygotowanej formie kontrolnej.

Po zarejestrowaniu siły uchwytu ręcznego w kg za pomocą mechanicznego dynamometru mięśni ówczesnych, kwestionariusz testu SARC-F składający się z pięciu pytań zostanie podany pacjentowi, a wynik SARC-F zostanie obliczony i zarejestrowany.

Rutynowe monitorowanie (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne mankiet ciśnienia krwi, monitorowanie BIS, monitorowanie BIS) zostanie wykonane dla biorcy przeszczepu wątroby.

Rutynowy protokół indukcji znieczulenia zostanie zastosowany u pacjenta w przypadku biorców przeszczepu wątroby (tiopental (5-7 mg/kg), fentanylu (1-2 mcg/kg) i ust. 0,6 mg/kg)), a czas resetowania urządzenia TOF zostanie określony.

Po intubacji wynik intubacji zostanie zarejestrowany w formie obserwacji jako wartość od 5 do 20.

W przypadku czasów, w których wartość TOF przekracza 30% i czasy wykrywania aktywności przepony przy -3 cmh2o przy wentylacji mechanicznej, zostaną rejestrowane 0,1 mg/kg rocouronium w razie potrzeby dla rutynowej obserwacji znieczulenia. Określono fazę operacji przeszczepu (rozwarstwienie-anhepatic-neohepatic), w której dodano dodany rocouronium.

Treść transfuzji i kwoty w sprawie zostaną zapisane w formularzu kontrolnym.

Czasy ExtBidacji w godzinach, czas transferu na oddział, czas wypisu ze szpitala i potrzeba ponownego opinii pacjentów, którzy są rutynowo przenoszone na oddział intensywnej terapii w stanie intubowanym na końcu sprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne zbada wpływ sarkopenii na stosowanie roczuronium u pacjentów zaplanowanych na przeszczep wątroby. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z ASA II-III w wieku 18–65 lat, którzy mają przejść przeszczep wątroby w instytucie przeszczepu wątroby uniwersyteckiej Uniwersytetu. Ocena sarkopenii zostanie przeprowadzona z trzyetapowym algorytmem: 1. SARC-F Kwestionariusz: Zatwierdzony zostanie zatwierdzony 5-pytaniowy kwestionariusz oceniający siłę mięśni, pomoc, wstawanie z krzesła, wspinaczki i historia upadku. 2. Siła uchwytu ręcznego: będzie mierzona za pomocą mechanicznego dynamometru mięśniowych i zarejestrowanych w kg. Wartości zostaną porównane z wartościami odniesienia określonymi zgodnie z płcią. 3. Wskaźnik mięśni PSOAS (PMI): Obszar mięśni PSOAS będzie mierzony na poziomie kręgu L3 na obrazach CT brzucha wykonanych przed operacją w celu planu operacji i oceny objętości wątroby. PMI zostanie obliczone poprzez podzielenie całkowitego obszaru mięśni PSOAS (CM²) przez kwadrat o wysokości (m²). Wartości PMI zostaną sklasyfikowane zgodnie z wartościami odcięcia określonymi przez płeć. Pacjenci zostaną poinformowani, uzyskując zgodę, gdy spełniają kryteria włączenia. Pisemna zgoda zostanie uzyskana, gdy pacjent pojawi się na sali operacyjnej. Charakterystyka pacjenta (płeć, wiek, choroba wątroby) oraz wartości biochemii, hemogramu i krzepnięcia podjęte przed operacją zostaną zapisane na przygotowanej formie kontrolnej. Po zarejestrowaniu siły uchwytu ręcznego w kg za pomocą mechanicznego dynamometru mięśni ówczesnych, kwestionariusz testu SARC-F składający się z pięciu pytań zostanie zastosowany do pacjenta, a wynik SARC-F zostanie obliczony i zarejestrowany. Rutynowe monitorowanie (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne mankiet ciśnienia krwi, monitorowanie BIS, monitorowanie BIS) zostanie wykonane dla biorcy przeszczepu wątroby. Pacjent otrzyma rutynowy protokół indukcji znieczulenia dla biorców przeszczepu wątroby (tiopentalny (5-7 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) i Rocuronium (0,6 mg/kg), czas po administrowaniu Rocuronium zostanie podawany. określony. Po intubacji wynik intubacji zostanie zapisany w formie kontrolnej jako wartość od 5 do 20. W przypadku czasów, w których wartość TOF przekracza 30% i czasy wykrywania aktywności przepony przy -3 cmH2O na mechanicznym wentylatorie, zostaną rejestrowane, 0,1 mg/kg rocouronium zostanie dodane zgodnie z wymaganiami rutynowej obserwacji znieczulenia. Określono fazę operacji przeszczepu (rozwarstwienie-anhepatic-neohepatic), w której dodano dodany rocouronium. Treść i kwoty transfuzji w sprawie zostaną zapisane w formularzu kontrolnym. Czasy ExtButacji w godzinach, czasy transferu na oddział, czasy wypisu ze szpitala i potrzeba ponownej initubacji pacjentów, którzy są rutynowo przenoszone do intensywnej opieki w stanie intubowanym na końcu sprawy w procesie pooperacyjnym. Pacjenci zostaną ekstubowani przy użyciu Sugammadex, bezpośredniego antagonisty Rocuronium, rutynowo w procesie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44040
        • Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) 2-3,
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • Kandydaci odbiorcy przeszczepu wątroby, którzy zgodzili się otrzymać przeszczep narządów

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy są wystarczająco nieświadomości, aby nie byli włączeni do badania (pacjentów, dla których nie można uzyskać zgody, a badania nie można wyjaśnić)
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek
  • Pacjenci z masywnymi wodobrzuszami w brzuchu
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca lub wysokim ciśnieniem w tętnicy płucnej, dla których rutynowe protokoły indukcyjne znieczulenia muszą zostać wykluczone
  • Pacjenci z psychozą lub nadużywaniem substancji pacjentów ze znaną niepożądaną reakcją na Rocuronium
  • Pacjenci ze wskazaniami do szybkiej intubacji sekwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odbiorcy przeszczepu wątroby z sarkopenią
Ramię obejmuje pacjent z sarkopenią w grupie biorcy przeszczepu wątroby. Określają się z wynikiem SARC-F, wartością dynamometru Hangrip w kilogramie i pomiaru obszaru mięśni PSOAS na podstawie skanu Lomber CT.
Test diagnostyczny: Wskaźnik mięśni PSOAS
PMI jest zazwyczaj obliczane za pomocą obrazowania przekrojowego (CT lub MRI) na poziomie trzeciej kręgu lędźwiowego (L3). Całkowity obszar PSOAS jest znormalizowany do wysokości pacjenta: PMI = całkowite obszar mięśni PSOAS (CM²) / wysokość² (m²). PMI jest szczególnie cenne w szpitalu w szpitalu, w których pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem testów funkcjonalnych, takich jak siła ręczna, funkcjonująca ocena obiegu cenicznego. Status mięśni z łatwo dostępnych danych obrazowania.
Urządzenie: Dynamometr ręczny
Handgrip Siła (HGS) jest jednym z kluczowych kryteriów diagnostycznych dla sarkopenii zgodnie z kilkoma międzynarodowymi wytycznymi konsensusowymi, w tym z europejskiej grupy roboczej ds. Sarkopenii u osób starszych (EWGSOP2) i azjatyckiej grupy roboczej dla sarkopenii (AWG).
Inny: Wynik SARC-F

SARC-F jest prostym narzędziem przesiewowym używanym do identyfikacji osób zagrożonych sarkopenią, która jest postępującą utratą masy mięśniowej i siły zwykle związanej ze starzeniem się.

Kwestionariusz SARC-F składa się z 5 elementów, które oceniają kluczowe aspekty związane z funkcją mięśni:

Siła: Trudność podnoszenie i przenoszenie 10 funtów Pomoc w chodzeniu: Trudności w spacerze po pokoju unoszącym się z krzesła: Trudności przeniesienia z krzesła lub schody wspinaczkowe: Trudność wspinania się na lot 10 schodów: Częstotliwość wodospadów w ubiegłym roku

Każdy komponent jest oceniany z 0-2 punktów:

0 = Bez trudności

  1. = Trochę trudności
  2. = Dużo trudności lub nie jest w stanie zrobić

Całkowity wynik wynosi od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko:

Wynik 4 lub więcej sugeruje ryzyko sarkopenii wynik mniejszy niż 4 sugeruje niskie ryzyko

Urządzenie: Train-of-Four (TOF)

Pociąg czterech urządzeń (TOF) jest wyspecjalizowanym narzędziem monitorowania nerwowo-mięśniowego stosowanego przede wszystkim w znieczuleniu i opiece krytycznej do oceny stopnia blokady neuromięśniowej u pacjentów, którzy otrzymali neuromięśniowe środki blokujące (NMBA). Urządzenie dostarcza cztery sekwencyjne bodźce elektryczne (zatem „pociąg czterech”) w 0,5-sekundowych odstępach czasu do pułkownika, typowo nerwy nerwatu elektrycznego (zatem „„ po czterech ”). Następnie mierzy powstałe skurcze mięśni, zwykle z adduktowego mięśnia pollicis (kciuka). Współczesne urządzenia TOF zapewniają wartość liczbową zwaną stosunkiem lub liczbą TOF, co porównuje siłę czwartego drgania do pierwszego drgania.

Stosunek czwartego drgania do pierwszej amplitudy drgania

Urządzenie: Wskaźnik binspectral (BIS)

Urządzenie wskaźnika bispectral (BIS) to wyspecjalizowany system monitorowania stosowany przede wszystkim w znieczuleniu i krytycznej opiece do oceny poziomu świadomości pacjenta podczas sedacji i znieczulenia ogólnego. Używa czujnika na czoło pacjenta, aby uchwycić sygnały elektroencefalogramu (EEG) od mózgu. Uciekania zaopatrzone w algoryty. Informacje EEG do liczby bezwymiarowej (wartość BIS) w zakresie od 0 do 100.

Skala BIS:

100-80: Przebudź, normalna świadomość 80-60: Światła do umiarkowanej sedacji 60-40: Znieczulenie ogólne (poziom chirurgiczny hipnozy) 40-20: głęboki stan hipnotyczny 20-0: Supresja pęknięcia do płaskiej EEG (bardzo głębokie znieczulenie)
Komparator placebo: Odbiorcy przeszczepu wątroby bez sarkopenii
Pacjenci są tym ramieniem, z którym wszyscy idą w jakiś sposób.
Test diagnostyczny: Wskaźnik mięśni PSOAS
PMI jest zazwyczaj obliczane za pomocą obrazowania przekrojowego (CT lub MRI) na poziomie trzeciej kręgu lędźwiowego (L3). Całkowity obszar PSOAS jest znormalizowany do wysokości pacjenta: PMI = całkowite obszar mięśni PSOAS (CM²) / wysokość² (m²). PMI jest szczególnie cenne w szpitalu w szpitalu, w których pacjenci mogą mieć trudności z wykonywaniem testów funkcjonalnych, takich jak siła ręczna, funkcjonująca ocena obiegu cenicznego. Status mięśni z łatwo dostępnych danych obrazowania.
Urządzenie: Dynamometr ręczny
Handgrip Siła (HGS) jest jednym z kluczowych kryteriów diagnostycznych dla sarkopenii zgodnie z kilkoma międzynarodowymi wytycznymi konsensusowymi, w tym z europejskiej grupy roboczej ds. Sarkopenii u osób starszych (EWGSOP2) i azjatyckiej grupy roboczej dla sarkopenii (AWG).
Inny: Wynik SARC-F

SARC-F jest prostym narzędziem przesiewowym używanym do identyfikacji osób zagrożonych sarkopenią, która jest postępującą utratą masy mięśniowej i siły zwykle związanej ze starzeniem się.

Kwestionariusz SARC-F składa się z 5 elementów, które oceniają kluczowe aspekty związane z funkcją mięśni:

Siła: Trudność podnoszenie i przenoszenie 10 funtów Pomoc w chodzeniu: Trudności w spacerze po pokoju unoszącym się z krzesła: Trudności przeniesienia z krzesła lub schody wspinaczkowe: Trudność wspinania się na lot 10 schodów: Częstotliwość wodospadów w ubiegłym roku

Każdy komponent jest oceniany z 0-2 punktów:

0 = Bez trudności

  1. = Trochę trudności
  2. = Dużo trudności lub nie jest w stanie zrobić

Całkowity wynik wynosi od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko:

Wynik 4 lub więcej sugeruje ryzyko sarkopenii wynik mniejszy niż 4 sugeruje niskie ryzyko

Urządzenie: Train-of-Four (TOF)

Pociąg czterech urządzeń (TOF) jest wyspecjalizowanym narzędziem monitorowania nerwowo-mięśniowego stosowanego przede wszystkim w znieczuleniu i opiece krytycznej do oceny stopnia blokady neuromięśniowej u pacjentów, którzy otrzymali neuromięśniowe środki blokujące (NMBA). Urządzenie dostarcza cztery sekwencyjne bodźce elektryczne (zatem „pociąg czterech”) w 0,5-sekundowych odstępach czasu do pułkownika, typowo nerwy nerwatu elektrycznego (zatem „„ po czterech ”). Następnie mierzy powstałe skurcze mięśni, zwykle z adduktowego mięśnia pollicis (kciuka). Współczesne urządzenia TOF zapewniają wartość liczbową zwaną stosunkiem lub liczbą TOF, co porównuje siłę czwartego drgania do pierwszego drgania.

Stosunek czwartego drgania do pierwszej amplitudy drgania

Urządzenie: Wskaźnik binspectral (BIS)

Urządzenie wskaźnika bispectral (BIS) to wyspecjalizowany system monitorowania stosowany przede wszystkim w znieczuleniu i krytycznej opiece do oceny poziomu świadomości pacjenta podczas sedacji i znieczulenia ogólnego. Używa czujnika na czoło pacjenta, aby uchwycić sygnały elektroencefalogramu (EEG) od mózgu. Uciekania zaopatrzone w algoryty. Informacje EEG do liczby bezwymiarowej (wartość BIS) w zakresie od 0 do 100.

Skala BIS:

100-80: Przebudź, normalna świadomość 80-60: Światła do umiarkowanej sedacji 60-40: Znieczulenie ogólne (poziom chirurgiczny hipnozy) 40-20: głęboki stan hipnotyczny 20-0: Supresja pęknięcia do płaskiej EEG (bardzo głębokie znieczulenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Idealizowanie dawkowania rocuronium u pacjentów z sarkopenicznymi z zastosowaniem testów diagnostycznych sarkopenii w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: Od chirurgicznej prozdu do końca obserwacji oddziału po 6 miesiącach
Dawkę Rocuronium jest określana zgodnie z masą ciała w kilogramach pacjentów w rutynowej praktyce. Głównym punktem końcowym naszego badania jest ustalenie, czy pacjenci sarkopeniczni mogą być zidentyfikowani, a indukcję można wykonać za pomocą niższej dawki roczuroniowej (mg/kg) niż rutynowe podejście.
Od chirurgicznej prozdu do końca obserwacji oddziału po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ma na celu zmniejszenie długości pobytu pacjentów na oddziale służby i intensywnej terapii poprzez dostosowanie dawek leku, które będą stosowane w celu wykrycia sarkopenii
Ramy czasowe: Od chirurgicznej prozdu do końca leczenia po 6 miesiącach
Pooperacyjna resztkowa blokada nerwowo -mięśniowa zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych. Drugorzędnym punktem końcowym naszego badania było ustalenie, czy możliwość resztkowej blokady za pomocą niższych dawek rochuronium i identyfikacja pacjentów sarkopenicznych skróci czas ekstubacji w godzinach, intensywnej opieki i pobycie szpitala (dni).
Od chirurgicznej prozdu do końca leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/7237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj