Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of sarcopenia med rocuroniumbrug hos levertransplantationsmodtagere

19. marts 2026 opdateret af: EMRE ARIKAN, Inonu University

Patienter vil blive informeret ved at få samtykke, når de opfylder inkluderingskriterierne.

Skriftligt samtykke opnås, når patienten ankommer til operationsstuen.

Patientens egenskaber (køn, alder, leversygdom) og biokemi, hæmogram og koagulationsværdier, der er taget før operationen, vil blive skrevet på den forberedte opfølgningsform.

Efter at håndgrebstyrken er registreret i kg med et mekanisk therear-muskeldynamometer, vil SARC-F-testspørgeskemaet bestående af fem spørgsmål blive administreret til patienten, og SARC-F-score beregnes og registreres.

Rutinemæssig overvågning (EKG, pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksmansjet, TOF-overvågning, BIS-overvågning) udføres for levertransplantatmodtageren.

Den rutinemæssige anæstesiinduktionsprotokol vil blive anvendt til patienten til levertransplantationsmodtagere (thiopental (5-7 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)), tidspunktet efter rocuronium vil blive registreret, og reset-tiden for TOF-enheden vil bestemmes.

Efter intubation registreres intubationsscore på opfølgningsformularen som en værdi mellem 5 og 20.

Under sagen vil de tidspunkter, hvor TOF -værdien overstiger 30%, og de tidspunkter, hvor membranaktivitet registreres ved -3 cmH2O ved mekanisk ventilation, vil blive tilsat 0,1 mg/kg rocuronium som krævet til rutinemæssig anæstesiopfølgning. Fasen af ​​transplantationsoperationen (dissektion-anhepatisk-neohepatisk), hvor det tilsatte rocuronium tilsættes, vil blive specificeret.

Transfusionsindholdet og beløbene i sagen registreres på opfølgningsformularen.

Ekstubationstiderne i timer, overførslen til afdelingen, udledningstiden fra hospitalet og behovet for genintubation af patienter, der rutinemæssigt overføres til intensivafdelingen i en intuberet tilstand i slutningen af ​​sagen, registreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse vil undersøge virkningen af ​​sarkopeni på rocuroniumbrug hos patienter, der er planlagt til levertransplantation. Undersøgelsespopulationen vil bestå af ASA II-III-patienter i alderen 18-65 år, der er planlagt til at gennemgå levertransplantation ved İnönü University Liver Transplantation Institute. Sarcopenia-vurdering vil blive foretaget med en tre-trins algoritme: 1. SARC-F-spørgeskema: Et valideret spørgeskema på 5 spørgsmål, der evaluerer muskelstyrke, gåstøtte, rejser sig fra en stol, klatrer trapper og falder historie vil blive anvendt. 2. håndgrebstyrke: vil blive målt med et mekanisk therear muskeldynamometer og registreret i kg. Værdier sammenlignes med referenceværdier bestemt i henhold til køn. 3. PSOAS Muscle Index (PMI): PSOAS -muskelområde måles på niveauet af L3 -ryghvirvler på abdominale CT -billeder taget præoperativt med henblik på driftsplan og evaluering af levervolumen. PMI beregnes ved at dele det samlede PSOAS -muskelområde (CM²) med kvadratet med højde (m²). PMI-værdier klassificeres i henhold til afskæringsværdier bestemt af køn. Patienter vil blive informeret ved at få samtykke, når de opfylder inkluderingskriterierne. Skriftligt samtykke opnås, når patienten ankommer til operationsstuen. Patientens egenskaber (køn, alder, leversygdom) og biokemi, hæmogram og koagulationsværdier, der er taget før operationen, vil blive skrevet på den forberedte opfølgningsform. Efter at håndgrebstyrken er registreret i kg med et mekanisk therear muskeldynamometer, vil SARC-F-testspørgeskemaet bestående af fem spørgsmål blive anvendt på patienten, og SARC-F-score beregnes og registreres. Rutinemæssig overvågning (EKG, pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksmansjet, TOF-overvågning, BIS-overvågning) udføres for levertransplantatmodtageren. Patienten administreres den rutinemæssige anæstesiinduktionsprotokol for modtagere af levertransplantation (thiopental (5-7 mg/kg), fentanyl (1-2 mcg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)), tiden efter rocuronium indgives vil registreres og nulstillet tid for tof-enheden, hvilket er en af ​​rutinen, som en af ​​rutinen er en af ​​rutinen, hvoraf en af ​​det er, hvilket er en af ​​rutinen, hvoraf en test er, hvilket er, hvilket er enesthesia. Monitors, vil blive bestemt. Efter intubation vil intubationsscore blive skrevet på opfølgningsformularen som en værdi mellem 5 og 20. I sagen vil de tidspunkter, hvor TOF -værdien overstiger 30%, og de tidspunkter, hvor membranaktivitet registreres ved -3 cmh2O ved den mekaniske ventilator, vil blive registreret, 0,1 mg/kg rocuronium tilsættes som krævet ved rutinemæssig anæstesiopfølgning. Fasen af ​​transplantationsoperationen (dissektion-anhepatisk-neohepatisk), hvor det tilsatte rocuronium tilsættes, vil blive specificeret. Transfusionsindholdet og beløbene i sagen vil blive skrevet på opfølgningsformularen. Ekstubationstiderne i timer, overfører tider til afdelingen, decharge -tider fra hospitalet og behovet for genindførelse af patienter, der rutinemæssigt overføres til intensiv pleje i en intuberet tilstand i slutningen af ​​sagen, registreres i den postoperative proces. Patienter vil blive extuberet ved hjælp af Sugammadex, en direkte rocuroniumantagonist, rutinemæssigt i den postoperative proces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44040
        • Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) 2-3,
  • Patienter over 18 år,
  • Levertransplantatmodtagerkandidater, der har aftalt at modtage en organtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er ubevidste nok til ikke at blive inkluderet i undersøgelsen (patienter, for hvilke der ikke kan opnås samtykke, kan ikke opnås, og undersøgelsen kan ikke forklares)
  • Patienter under 18 år
  • Patienter i alderen 65 år og derover
  • Patienter med avanceret nyresvigt
  • Patienter med massive ascites i maven
  • Patienter med avanceret hjertesvigt eller højt pulmonalt arterietryk, for hvem rutinemæssig anæstesiinduktionsprotokoller skal udelukkes
  • Patienter med psykose eller stofmisbrug Patienter med en kendt bivirkning på rocuronium
  • Patienter med indikationer for hurtig sekvensintubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtagere af levertransplantation med sarkopeni
Denne arm inkluderer patient med sarkopeni i levertransplantationsmodtagergruppe. De bestemte med SARC-F-score, Hangrip dynamometerværdi i kg og PSOAS-muskelområde måling baseret på LOMBER CT-scanning.
Diagnostisk test: Psoas Muscle Index
PMI beregnes typisk ved hjælp af tværsnitsafbildning (CT eller MRI) på niveauet for den tredje lændehvirvel (L3). Det samlede PSOAS-område er normaliseret til patientens højde: PMI = total PSOAS-muskelområde (CM²) / Højde² (M²). THE PMI er særlig værdifulde i hospitalets indstillinger, hvor patienter kan have vanskeligheder, der udfører funktionelle tests som håndgrip-målinger, målinger, tilbyde en objektivvurdering Muskelstatus fra let tilgængelige billeddannelsesdata.
Enhed: Håndgripedynamometer
Håndgribestyrke (HGS) er et af de vigtigste diagnostiske kriterier for sarkopeni i henhold til adskillige internationale konsensusretningslinjer, herunder dem fra den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP2) og den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopeni (AWGS). Men:
Andet: SARC-F-score

SARC-F er et simpelt screeningsværktøj, der bruges til at identificere individer, der er i fare for sarkopeni, som er det progressive tab af muskelmasse og styrke, der typisk er forbundet med aldring.

SARC-F-spørgeskemaet består af 5 komponenter, der vurderer centrale aspekter relateret til muskelfunktion:

Styrke: Sværhedsgrad at løfte og bære 10 pund hjælp til at gå: Sværhedsgrad at gå over et rum,

Hver komponent scores fra 0-2 point:

0 = Ingen vanskeligheder

  1. = Nogle vanskeligheder
  2. = En masse vanskeligheder eller ikke i stand til at gøre

Den samlede score varierer fra 0-10, med højere score, der indikerer højere risiko:

En score på 4 eller derover antyder risiko for sarkopeni en score på mindre end 4 antyder lav risiko

Enhed: Train-of-Four (TOF)

A Train of Four (TOF) device is a specialized neuromuscular monitoring tool used primarily in anesthesiology and critical care to assess the degree of neuromuscular blockade in patients who have received neuromuscular blocking agents (NMBAs).The device delivers four sequential electrical stimuli (hence "train of four") at 0.5-second intervals to a peripheral nerve, typically the ulnar nerve ved håndleddet. Den måler derefter de resulterende muskelsammentrækninger, normalt af adduktoren Pollicis Muscle (tommelfinger). Moderne TOF -enheder giver en numerisk værdi kaldet TOF -forholdet eller tællingen, hvilket sammenligner styrken af ​​den fjerde træk med de første træk.

Forholdet mellem fjerde træk og første trækamplitude

Enhed: Bispectral Index (BIS)

En bispektral indeks (BIS) enhed er et specialiseret overvågningssystem, der primært bruges i anæstesiologi og kritisk pleje til at vurdere en patients bevidsthedsniveau under sedation og generel anæstesi. EEG -oplysninger i et dimensionsfrit tal (bis -værdien), der spænder fra 0 til 100.

Bis skala:

100-80: Vågen, normal bevidsthed 80-60: Let til moderat sedation 60-40: Generel anæstesi (Kirurgisk niveau af hypnose) 40-20: Dyb hypnotisk tilstand 20-0: Burst-undertrykkelse til fladlinje EEG (meget dyb anæstesi)
Placebo komparator: Modtagere af levertransplantation uden sarkopeni
Patienterne er denne arm, som alle går levertranplantation af en eller anden grund, men de har ingen sarkopeni i diagnosealgoritmen
Diagnostisk test: Psoas Muscle Index
PMI beregnes typisk ved hjælp af tværsnitsafbildning (CT eller MRI) på niveauet for den tredje lændehvirvel (L3). Det samlede PSOAS-område er normaliseret til patientens højde: PMI = total PSOAS-muskelområde (CM²) / Højde² (M²). THE PMI er særlig værdifulde i hospitalets indstillinger, hvor patienter kan have vanskeligheder, der udfører funktionelle tests som håndgrip-målinger, målinger, tilbyde en objektivvurdering Muskelstatus fra let tilgængelige billeddannelsesdata.
Enhed: Håndgripedynamometer
Håndgribestyrke (HGS) er et af de vigtigste diagnostiske kriterier for sarkopeni i henhold til adskillige internationale konsensusretningslinjer, herunder dem fra den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP2) og den asiatiske arbejdsgruppe for sarkopeni (AWGS). Men:
Andet: SARC-F-score

SARC-F er et simpelt screeningsværktøj, der bruges til at identificere individer, der er i fare for sarkopeni, som er det progressive tab af muskelmasse og styrke, der typisk er forbundet med aldring.

SARC-F-spørgeskemaet består af 5 komponenter, der vurderer centrale aspekter relateret til muskelfunktion:

Styrke: Sværhedsgrad at løfte og bære 10 pund hjælp til at gå: Sværhedsgrad at gå over et rum,

Hver komponent scores fra 0-2 point:

0 = Ingen vanskeligheder

  1. = Nogle vanskeligheder
  2. = En masse vanskeligheder eller ikke i stand til at gøre

Den samlede score varierer fra 0-10, med højere score, der indikerer højere risiko:

En score på 4 eller derover antyder risiko for sarkopeni en score på mindre end 4 antyder lav risiko

Enhed: Train-of-Four (TOF)

A Train of Four (TOF) device is a specialized neuromuscular monitoring tool used primarily in anesthesiology and critical care to assess the degree of neuromuscular blockade in patients who have received neuromuscular blocking agents (NMBAs).The device delivers four sequential electrical stimuli (hence "train of four") at 0.5-second intervals to a peripheral nerve, typically the ulnar nerve ved håndleddet. Den måler derefter de resulterende muskelsammentrækninger, normalt af adduktoren Pollicis Muscle (tommelfinger). Moderne TOF -enheder giver en numerisk værdi kaldet TOF -forholdet eller tællingen, hvilket sammenligner styrken af ​​den fjerde træk med de første træk.

Forholdet mellem fjerde træk og første trækamplitude

Enhed: Bispectral Index (BIS)

En bispektral indeks (BIS) enhed er et specialiseret overvågningssystem, der primært bruges i anæstesiologi og kritisk pleje til at vurdere en patients bevidsthedsniveau under sedation og generel anæstesi. EEG -oplysninger i et dimensionsfrit tal (bis -værdien), der spænder fra 0 til 100.

Bis skala:

100-80: Vågen, normal bevidsthed 80-60: Let til moderat sedation 60-40: Generel anæstesi (Kirurgisk niveau af hypnose) 40-20: Dyb hypnotisk tilstand 20-0: Burst-undertrykkelse til fladlinje EEG (meget dyb anæstesi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Idealisering af rocuroniumdosering hos sarkopeniske patienter med anvendelse af Sarcopenia Diagnostic -tests i præoperativ periode
Tidsramme: Fra kirurgiske fordele til slutningen af ​​menigheden på 6 måneder
Dosis af rocuronium bestemmes i henhold til kropsvægten i kilogram af patienterne i rutinemæssig praksis. Det primære slutpunkt for vores undersøgelse er at bestemme, om sarkopeniske patienter kan identificeres, og induktion kan udføres med en lavere rocuroniumdosis (mg/kg) end den rutinemæssige tilgang.
Fra kirurgiske fordele til slutningen af ​​menigheden på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det har til formål at reducere længden af ​​opholdet hos patienter i tjenesten og intensivafdeling ved at justere lægemiddeldoserne, der vil blive brugt til påvisning af sarkopeni
Tidsramme: Fra kirurgiske fordele til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Postoperativ resterende neuromuskulær blokade øger risikoen for postoperative komplikationer. Det sekundære slutpunkt for vores undersøgelse var at bestemme, om muligheden for resterende blokade ved anvendelse af lavere doser af rocuronium og identificering af sarkopeniske patienter ville reducere varigheden af ​​ekstubationstid i time, intensivpleje og hospitalets ophold (dage).
Fra kirurgiske fordele til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Efterforskere

  • Studieleder: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., İnonu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/7237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Psoas Muscle Index

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner